Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Surgery Plus egyszeres kemoterápia versus a terhességi trofoblasztos daganatok elsődleges kemoterápiája (SVCGTN)

2017. március 21. frissítette: Maher elesawi kamel elesawi

Primary Surgery plus egyszeri kezelésű metotrexát versus elsődleges metotrexát terhességi trofoblasztos daganatok kezelésére 40 év feletti alacsony kockázatú esetekben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A terhességi trofoblaszt neoplazma a nőket érinti, és érzékeny a kemoterápiára, különösen a metotrexátra, és a kutatók megpróbálják megtalálni a műtét és a metotrexát szerepét a többszöri dózisok és ciklusos kemoterápia helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi trofoblaszt neoplazma a nőket érinti, és érzékeny a kemoterápiára, különösen a metotrexátra, és a kutatók megpróbálják megtalálni a műtét plusz mehotrexát szerepét a többszöri dózisok és kemoterápiás ciklusok helyett, amelyek befolyásolják a beteg életminőségét és a szövődményeket mind a kezelés irányával, mind a kezelés idejével kapcsolatban. B-hcg csökkenése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Mansoura University Hospital
        • Alkutató:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőstények
  • 40 év vagy több
  • plató vagy emelkedő B-hCG titer
  • távoli áttét nélkül
  • A WHO-pontszám kevesebb, mint 7

Kizárási kritériumok:

  • kevesebb mint 40 év
  • távoli metasztázis a tüdőben és a májban
  • krónikus egészségügyi betegségek
  • A WHO pontszám több mint 7

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: műtét és metotrxát
A beteget teljes hasi méheltávolítással kezelik (írásos beleegyezése után laparatómiát végeznek, majd kismedencei vizsgálatot végeznek a méhen kívüli kiterjedés miatt, a máj tapintását, az omentum tapintását az esetleges durva elváltozások miatt, majd kétoldali hystrectomtással) plusz egyszeri metotrexátot (antifolát) kemoterápiás szer, injekciós üveg formájában, intramuszkuláris injekció formájában) 1 mg/kg kalcium-folináttal váltakozva 0,1 mg/kg a B-HCG normalizálásáig
Eljárás: Teljes hasi méheltávolítás és metotrexát
Írásos beleegyezést követően laparotomiát végeznek, majd kismedencei vizsgálatot végeznek a méhen kívüli terjedés miatt, a máj, az omentum tapintását minden durva elváltozásra, majd méheltávolítást végeznek kétoldali salpigooofrektómiával, plusz egyszeri metotrexát (folsav ellenes kemoterápiás szer, injekciós üveg formájában intramuszkuláris injekcióval) 1 mg/kg minden második nap, váltakozva 0,1 mg/kg kalcium-folináttal, ciklusonként 4 adagban, majd B-HCG méréssel (a ciklus megismételhető a B-HCG normalizálásáig)
Más nevek:
  • műtét és kemoterápia
Aktív összehasonlító: metotrxát
A pácienst 14 naponként 1 mg/ttkg metotrexát (antifolát) többszörös kezelésével kell kezelni, minden második napon felváltva 0,1 mg/kg kalcium-folináttal a B-HCG normalizálódásáig.
Drog: Metotrexát plusz folinsav önmagában
metotrxát 1 mg/ttkg minden második nap, váltakozva 0,1 mg/kg kalcium-folináttal, ciklusonként 4 adagban, majd B-HCG mérést és a ciklust a B-HCG normalizálódásáig ismételve
Más nevek:
  • kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
primer kemoterápiás kurzusok száma, amíg a B-hCG nem éri el az 5 MU/ML alá
Időkeret: 1-6 hónap
1-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség (kérdőjel)
Időkeret: 1-6 hónap
fájdalomskála nullától 11-ig, visszatérés a szokásos tevékenységekhez
1-6 hónap
kezelésből eredő komplikációk
Időkeret: 1-6 hónap
vese-, májkárosodás, vérszegénység,
1-6 hónap
időintervallum, amikor a B-hCG kevesebb, mint 5 MU/ML
Időkeret: 1-6 hónap
az az idő, amíg a B-hCG 5 MU/ML alá ér
1-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maher elesawi kamel elesawi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reda hemida, MD, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTN and surgery

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel