Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie plus single-agent chemotherapie versus primaire chemotherapie voor trofoblastische neoplasmata tijdens de zwangerschap (SVCGTN)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Maher elesawi kamel elesawi

Primaire chirurgie plus eenmalige kuur methotrexaat versus primair methotrexaat voor de behandeling van trofoblastische neoplasmata tijdens de zwangerschap in gevallen met een laag risico ouder dan 40 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gestationeel trofoblastisch neoplasma treft vrouwen en is gevoelig voor chemotherapie, met name methotrexaat, en de onderzoekers proberen een rol te vinden van chirurgie plus methotrexaat in plaats van meerdere doses en cycli van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestationeel trofoblastisch neoplasma treft vrouwen en is gevoelig voor chemotherapie, in het bijzonder methotrexaat en de onderzoekers proberen een rol te vinden voor chirurgie plus mehotrexaat in plaats van meerdere doses en cycli van chemotherapie die de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden en complicaties die verband houden met zowel de lijn van behandeling als de tijd van behandeling. afname van B-hcg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes
  • 40 jaar of meer
  • plateau of stijgende B-hCG-titer
  • zonder metastasen op afstand
  • WHO-score is lager dan 7

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 40 jaar
  • metastasen op afstand naar longen en lever
  • chronische medische ziekten
  • WHO-score is hoger dan 7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: operatie en methotrxaat
De patiënt zal worden behandeld door middel van totale abdominale hystrectomie (na schriftelijke toestemming zal laparatomie worden uitgevoerd, daarna bekkenonderzoek voor extra-uteriene verspreiding, palpatie van de lever, omentum voor eventuele grove laesies en vervolgens zal hystrectomt bilaterale salpigooophrectomie worden gedaan) plus een enkele kuur methotrexaat (antifolaat chemotherapeutisch middel, injectieflacon gegeven door intramusculaire injectie) 1 mg/kg afgewisseld met calciumfolinaat 0,1 mg/kg tot normalisatie van B-HCG
Procedure: Totale abdominale hysterectomie en methotrexaat
Na schriftelijke toestemming zal laparotomie worden uitgevoerd, daarna bekkenonderzoek voor extra-uteriene verspreiding, palpatie van lever, omentum voor eventuele grove laesies en vervolgens zal hystrectomt bilaterale salpigooophrectomie worden gedaan) plus eenmalig kuur methotrexaat (antifoliumzuurchemotheraputicum, injectieflacon gegeven door intramusculaire injectie) 1 mg/kg om de andere dag afgewisseld met calciumfolinaat 0,1 mg/kg gedurende 4 doses per cyclus, daarna meting van B-HCG (de cyclus kan worden herhaald tot normalisatie van B-HCG)
Andere namen:
  • chirurgie en chemotherapie
Actieve vergelijker: methotrxaat
De patiënt zal worden behandeld met meerdere kuren methotrexaat (antifolaat) 1 mg/kg elke 14 dagen, elk afgewisseld om de andere dag met calciumfolinaat 0,1 mg/kg tot normalisatie van B-HCG
Geneesmiddel: Methotrexaat plus folinezuur alleen
methotrxaat 1 mg/kg om de andere dag afgewisseld met calciumfolinaat 0,1 mg/kg gedurende 4 doses per cyclus, daarna B-HCG meten en cyclus herhalen tot normalisatie van B-HCG
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal primaire chemokuren totdat B-hCG minder dan 5 ME/ML bereikt
Tijdsspanne: 1-6 maanden
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven(vragenlijst)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
pijnschaal van nul tot 11, terugkeer naar gewone activiteiten
1-6 maanden
complicaties van het management
Tijdsspanne: 1-6 maanden
nier-, leverfunctiestoornissen, bloedarmoede,
1-6 maanden
tijdsinterval voor B-hCG bereikt minder dan 5 MU/ML
Tijdsspanne: 1-6 maanden
de tijd die nodig is voor B-hCG om onder 5 MU/ML te komen
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reda hemida, MD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTN and surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren