Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surgery Plus single agent kemoterapi kontra primär kemoterapi för graviditetstrofoblastiska neoplasmer (SVCGTN)

21 mars 2017 uppdaterad av: Maher elesawi kamel elesawi

Primär kirurgi plus enkelkurs metotrexat versus primärt metotrexat för behandling av gestationstrofoblastiska neoplasmer i lågriskfall över 40 år: en randomiserad kontrollerad studie

Gestationell trofoblastisk neoplasm drabbar kvinnor och är känslig för kemoterapi, särskilt metotrexat och utredarna försöker hitta en roll som operation plus metotrexat istället för flera doser och cykler av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gestationell trofoblastisk neoplasm påverkar kvinnor och är känslig för kemoterapi, särskilt metotrexat och utredarna försöker hitta en roll för operation plus mehotrexat istället för flera doser och cykler av kemoterapi som påverkar patientens livskvalitet och komplikationer relaterade till både behandlingslinjen och tiden för minskning av B-hcg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Mansoura University Hospital
        • Underutredare:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • honor
  • 40 år eller mer
  • platå eller stigande B-hCG-titer
  • utan fjärrmetastaser
  • WHO-poängen är mindre än 7

Exklusions kriterier:

  • mindre än 40 år
  • fjärrmetastaser till lunga och lever
  • kroniska medicinska sjukdomar
  • WHO-poängen är mer än 7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: operation och metotrxat
Patienten kommer att behandlas med total abdominal hystrektomi (efter skriftligt medgivande kommer laparatomi att göras sedan bäckenundersökning för extra livmoderspridning, palpation av lever, omentum för eventuella allvarliga lesioner och sedan hystrektomi bilateral salpigoofrektomi kommer att göras) plus engångsmetotrexat (anti folat) kemoterapeutiskt medel, injektionsflaska ges genom intramuskulär injektion) 1 mg/kg alternerande med kalciumfolinat 0,1 mg/kg tills normalisering av B-HCG
Procedur: Total abdominal hysterektomi och metotrexat
Efter skriftligt medgivande kommer laparotomi att göras sedan bäckenundersökning för extra livmoderspridning, palpation av lever, omentum för eventuella allvarliga lesioner och sedan hystrektomi bilateral salpigoofrektomi kommer att göras) plus engångsmetotrexat (antifolat kemoterapeutiskt medel, injektionsflaska ges som intramuskulär injektion) 1 mg/kg varannan dag omväxlande med kalciumfolinat 0,1 mg/kg i 4 doser varje cykel sedan mätning av B-HCG (cykeln kan upprepas tills normalisering av B-HCG)
Andra namn:
  • kirurgi och kemoterapi
Aktiv komparator: metotrxat
Patienten kommer att behandlas med flera kurer med metotrexat(antifolat) 1 mg/kg var 14:e dag var och en varannan dag med kalciumfolinat 0,1 mg/kg tills normalisering av B-HCG
Läkemedel: Metotrexat plus enbart folinsyra
metotrxat 1 mg/kg varannan dag omväxlande med kalciumfolinat 0,1 mg/kg i 4 doser varje cykel sedan mätning av B-HCG och cykeln upprepad tills normalisering av B-HCG
Andra namn:
  • kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal primära kemoterapikurer tills B-hCG når mindre än 5 MU/ML
Tidsram: 1-6 månader
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet (fråga)
Tidsram: 1-6 månader
smärtskala från noll till 11, återgå till vanliga aktiviteter
1-6 månader
komplikationer från ledningen
Tidsram: 1-6 månader
nedsatt njurfunktion, leverfunktion, anemi,
1-6 månader
tidsintervall för B-hCG når mindre än 5 MU/ML
Tidsram: 1-6 månader
den tid det tar för B-hCG att nå under 5 MU/ML
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Utredare

  • Huvudutredare: Reda hemida, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTN and surgery

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera