子宮頸管の成熟のためのバルーン カテーテル (25148)
牽引の有無にかかわらず子宮頸部の成熟のためのバルーンカテーテル:ランダム化比較試験
入院後、誘導のために挿入された経頸部バルーンカテーテルを持つ女性は、この研究への参加を求められます。 彼らがこの調査に参加することに同意した場合 (テープを使用するかどうかに関係なく)、調査に無作為に割り付けられます。 バルーン カテーテルが挿入された後、バルーンは約 50 ~ 60 mL の生理食塩水で満たされます。これは通常の手順です。
研究関連: 「テーピングなし」に無作為化された場合、フォーリーは快適な位置に置かれ、緊張することはありません。 「テンション」アームの場合、バルーン カテーテルにテンションをかけ、患者の太ももの内側にテープで固定します。 緊張は、研究および/または看護スタッフによって、約30分ごとに評価され、必要に応じて再度テープで留められます。
調査の概要
詳細な説明
入院すると、導入が予定され、医師がバルーンカテーテルを注文した女性は、経頸部バルーンカテーテルが挿入されます。これは通常のケアです。 患者は分娩台で背側砕石位に置かれます。 子宮頸部はデジタルで検査されます(これが標準治療です)。 バルーンカテーテルは触覚によって挿入され、バルーンが内部口の上に来るまで子宮頸部を通過します。 バルーンは約 50 ~ 60 mL の生理食塩水で満たされます。 この手順は標準治療です。
無作為化: 63 枚のカードが「テープ フォー テンション」を読み取るために用意され、63 枚が「テープなし/テンションなし」を読み取るために用意されます。 これらのカードは不透明な封筒で封印され、PI のオフィスに保管されます。 同意が得られた後、PI に通知され、封印された封筒が開かれ、患者とスタッフに通知されます。
「張力なし」に無作為化された場合、カテーテルは快適に配置され、張力がかかりません (これは現在、SSM - Saint Mary's Hospital の標準です)。
「テンション」アーム (研究関連) の場合、カテーテルにわずかな張力をかけ、患者の大腿の内側にテープで留めます。 緊張は、研究者および/または看護スタッフによって30分ごとに評価され、必要に応じて再録音されます。
張力グループに割り当てられたカテーテルには、わずかな張力のみが適用されます。 尿道からテープまでのカテーテルに「たるみ」がないように、カテーテルは太ももの内側にテープで留められます。 これらのカテーテルにかかる張力を「測定」する方法や装置はありません。患者が足を動かすと、張力が増減する可能性があります。これらは既知の要因です。
導入プロセスの一環として、患者はオキシトシンの注入から開始されます。これは、安心できない胎児の心臓の追跡など、オキシトシンを使用しない理由がない限り、SSMHC での実践です。 この状況では、誘導に何を使用するかは医師の選択です。 フォーリーが所定の位置にある間、オキシトシンは 2 ミリ単位/分で開始され、約 20 分ごとに 1 ~ 2 ミリ単位/分ずつ最大 6 ミリ単位/分まで増加します。
バルーンの排出後、レジデントまたは主治医は、時間と子宮頸部検査を文書化するために子宮頸部検査を行い、オキシトシンは、頻収縮なしで許容できる収縮率を達成するために滴定されます - これは標準的なケアです.
患者の陣痛と分娩は、通常の産科および施設のプロトコルに従って管理されます。 すべての患者は、継続的な胎児心拍数と子宮活動のモニタリングを受けます。
カルテレビューは、入院から退院までの母体と乳児の両方の医療記録に対して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- St. Mary's Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- ビショップスコアが6以下
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準:
- この承認を与えられたプロスタグランジン
- 経膣分娩を妨げる病状
- 重大な子宮頸部または子宮内感染症
- 重大な性器出血
- 子宮内胎児死亡
- 低置胎盤
- 以前の子宮頸部手術
- ラテックスアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 カテーテルをわずかに牽引
「テンション」アーム (研究関連) の場合、カテーテルにわずかな張力をかけ、患者の大腿の内側にテープで留めます。 緊張は、研究者および/または看護スタッフによって30分ごとに評価され、必要に応じて再録音されます。 張力グループに割り当てられたカテーテルには、わずかな張力のみが適用されます。 尿道からテープまでのカテーテルに「たるみ」がないように、カテーテルは太ももの内側にテープで留められます。 これらのカテーテルにかかる張力を「測定」する方法や装置はありません。患者が足を動かすと、張力が増減する可能性があります。これらは既知の要因です。 |
バルーンカテーテルにわずかな牽引力が適用されます
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アクティブコンパレータ:グループ 2 牽引なしのカテーテル
SOC「No traction」として配置された No traction への Foley カテーテル
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牽引なしのフォーリーカテーテル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔
時間枠:配達までの時間 0-26
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労働時間
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配達までの時間 0-26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開による分娩
時間枠:術中
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緊張群と非緊張群における帝王切開による分娩の回数
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術中
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24時間以内の経膣分娩
時間枠:24時間
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24 時間以内の経膣分娩 - すべての分娩が 24 時間以内に行われたわけではありません
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gary Fruhman, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StLouisU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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