Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik balonowy do dojrzewania szyjki macicy (25148)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: St. Louis University

Cewnik balonowy do dojrzewania szyjki macicy z trakcją lub bez: randomizowana, kontrolowana próba

Po przyjęciu do szpitala kobiety, które będą miały przezszyjkowy cewnik balonowy wprowadzony do indukcji, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział w tym badaniu (na taśmie lub bez), zostaną do niej przydzieleni losowo. Po wprowadzeniu cewnika z balonikiem, balon zostanie wypełniony około 50-60 ml normalnej soli fizjologicznej, jest to normalna procedura.

Powiązane z badaniem: W przypadku losowego przydzielenia do grupy „Bez tapingu” foley będzie ułożony w wygodnej pozycji i nie będzie napinany. W przypadku ramienia „Tension” cewnik balonowy zostanie naprężony, a następnie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Napięcie będzie oceniane i ponownie rejestrowane w razie potrzeby co około 30 minut przez personel badawczy i/lub personel pielęgniarski.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przyjęciu, kobiety, które są zaplanowane do indukcji i których lekarz zlecił cewnik balonowy, będą miały założony przezszyjkowy cewnik balonowy - jest to normalna opieka. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej na łóżku porodowym. Szyjka macicy zostanie zbadana cyfrowo (jest to standard opieki). Cewnik z balonikiem zostanie wprowadzony przez wyczucie i przeprowadzony przez szyjkę macicy, aż balon znajdzie się nad wewnętrznym ujściem. Balon zostanie następnie napełniony około 50-60 ml normalnej soli fizjologicznej. Ta procedura jest standardem opieki.

Randomizacja: 63 karty zostaną przygotowane z napisem „taśma do napięcia”, a 63 karty zostaną przygotowane z napisem „Brak taśmy/Brak napięcia”. Karty te zostaną zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach i przechowywane w biurze PI. Po uzyskaniu zgody PI zostanie powiadomiony, a zapieczętowana koperta zostanie otwarta, a pacjent i personel zostaną powiadomieni.

W przypadku losowego ustawienia „Bez naprężenia” cewnik będzie umieszczony wygodnie i nie będzie naprężony (jest to obecnie standard w SSM – Saint Mary's Hospital).

W przypadku ramienia „Tension” (związanego z badaniami) cewnik zostanie lekko naprężony, a następnie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Napięcie będzie oceniane i nagrywane w razie potrzeby co 30 minut przez personel badawczy i/lub personel pielęgniarski.

Do cewników przypisanych do grupy napięć zostanie zastosowane tylko niewielkie napięcie. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda, tak aby nie było „zwisu” w cewniku od cewki moczowej do taśmy. Nie ma metody ani urządzenia do „zmierzenia” napięcia nałożonego na te cewniki, jeśli pacjent porusza nogą, może to zmniejszyć lub zwiększyć napięcie, są to znane czynniki.

W ramach procesu indukcji pacjentom zostanie rozpoczęty wlew oksytocyny, taka jest praktyka w SSMHC, chyba że istnieje powód, aby nie stosować oksytocyny, na przykład niesatysfakcjonujące śledzenie pracy serca płodu. W tej sytuacji to lekarz wybiera, co zastosować do indukcji. Oksytocyna jest inicjowana przy 2 milijednostkach/minutę i zwiększana o 1-2 milijednostki/minutę w przybliżeniu co 20 minut do maksymalnie 6 milijednostek/minutę, gdy Foley jest na miejscu.

Po wypchnięciu balonika rezydent lub lekarz prowadzący przeprowadzi badanie szyjki macicy w celu udokumentowania czasu i badania szyjki macicy, a oksytocyna zostanie zmiareczkowana w celu uzyskania akceptowalnego tempa skurczów bez tachysystolii – jest to standardowa opieka.

Poród i poród pacjentki będą prowadzone zgodnie z rutynowymi protokołami położniczymi i instytucjonalnymi. Wszyscy pacjenci będą mieli ciągłe monitorowanie tętna płodu i czynności macicy.

Przegląd karty zostanie przeprowadzony zarówno na dokumentacji medycznej matki, jak i dziecka od przyjęcia do wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • St. Mary's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • Wynik gońca mniejszy lub równy 6
  • prezentacja głowowa

Kryteria wyłączenia:

  • prostaglandyn biorących udział w tym przyjęciu
  • wszelkie schorzenia wykluczające poród siłami natury
  • znaczące zakażenie szyjki macicy lub wewnątrzmaciczne
  • znaczne krwawienie z pochwy
  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • nisko położone łożysko
  • wcześniejsza operacja szyjki macicy
  • alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Cewnik do lekkiej trakcji

W przypadku ramienia „Tension” (związanego z badaniami) cewnik zostanie lekko naprężony, a następnie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Napięcie będzie oceniane i nagrywane w razie potrzeby co 30 minut przez personel badawczy i/lub personel pielęgniarski.

Do cewników przypisanych do grupy napięć zostanie zastosowane tylko niewielkie napięcie. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda, tak aby nie było „zwisu” w cewniku od cewki moczowej do taśmy. Nie ma metody ani urządzenia do „zmierzenia” napięcia nałożonego na te cewniki, jeśli pacjent porusza nogą, może to zmniejszyć lub zwiększyć napięcie, są to znane czynniki.

Do cewnika balonowego zostanie zastosowana niewielka trakcja
Aktywny komparator: Grupa 2 Brak przyczepności cewnika
Cewnik Foleya do braku trakcji umieszczony jako zastosowany SOC „Brak trakcji”.
Cewnik Foleya bez trakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: godziny do dostawy 0-26
Godziny pracy
godziny do dostawy 0-26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród drogą cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Jaka liczba porodów w grupach napięciowych i bez grup napięciowych odbyła się przez cesarskie cięcie
śródoperacyjny
Poród drogą pochwową w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
poród siłami natury w ciągu 24 godzin – nie wszystkie porody odbyły się w ciągu 24 godzin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StLouisU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekka przyczepność

Subskrybuj