- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02606643
Cewnik balonowy do dojrzewania szyjki macicy (25148)
Cewnik balonowy do dojrzewania szyjki macicy z trakcją lub bez: randomizowana, kontrolowana próba
Po przyjęciu do szpitala kobiety, które będą miały przezszyjkowy cewnik balonowy wprowadzony do indukcji, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział w tym badaniu (na taśmie lub bez), zostaną do niej przydzieleni losowo. Po wprowadzeniu cewnika z balonikiem, balon zostanie wypełniony około 50-60 ml normalnej soli fizjologicznej, jest to normalna procedura.
Powiązane z badaniem: W przypadku losowego przydzielenia do grupy „Bez tapingu” foley będzie ułożony w wygodnej pozycji i nie będzie napinany. W przypadku ramienia „Tension” cewnik balonowy zostanie naprężony, a następnie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Napięcie będzie oceniane i ponownie rejestrowane w razie potrzeby co około 30 minut przez personel badawczy i/lub personel pielęgniarski.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przyjęciu, kobiety, które są zaplanowane do indukcji i których lekarz zlecił cewnik balonowy, będą miały założony przezszyjkowy cewnik balonowy - jest to normalna opieka. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej na łóżku porodowym. Szyjka macicy zostanie zbadana cyfrowo (jest to standard opieki). Cewnik z balonikiem zostanie wprowadzony przez wyczucie i przeprowadzony przez szyjkę macicy, aż balon znajdzie się nad wewnętrznym ujściem. Balon zostanie następnie napełniony około 50-60 ml normalnej soli fizjologicznej. Ta procedura jest standardem opieki.
Randomizacja: 63 karty zostaną przygotowane z napisem „taśma do napięcia”, a 63 karty zostaną przygotowane z napisem „Brak taśmy/Brak napięcia”. Karty te zostaną zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach i przechowywane w biurze PI. Po uzyskaniu zgody PI zostanie powiadomiony, a zapieczętowana koperta zostanie otwarta, a pacjent i personel zostaną powiadomieni.
W przypadku losowego ustawienia „Bez naprężenia” cewnik będzie umieszczony wygodnie i nie będzie naprężony (jest to obecnie standard w SSM – Saint Mary's Hospital).
W przypadku ramienia „Tension” (związanego z badaniami) cewnik zostanie lekko naprężony, a następnie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Napięcie będzie oceniane i nagrywane w razie potrzeby co 30 minut przez personel badawczy i/lub personel pielęgniarski.
Do cewników przypisanych do grupy napięć zostanie zastosowane tylko niewielkie napięcie. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda, tak aby nie było „zwisu” w cewniku od cewki moczowej do taśmy. Nie ma metody ani urządzenia do „zmierzenia” napięcia nałożonego na te cewniki, jeśli pacjent porusza nogą, może to zmniejszyć lub zwiększyć napięcie, są to znane czynniki.
W ramach procesu indukcji pacjentom zostanie rozpoczęty wlew oksytocyny, taka jest praktyka w SSMHC, chyba że istnieje powód, aby nie stosować oksytocyny, na przykład niesatysfakcjonujące śledzenie pracy serca płodu. W tej sytuacji to lekarz wybiera, co zastosować do indukcji. Oksytocyna jest inicjowana przy 2 milijednostkach/minutę i zwiększana o 1-2 milijednostki/minutę w przybliżeniu co 20 minut do maksymalnie 6 milijednostek/minutę, gdy Foley jest na miejscu.
Po wypchnięciu balonika rezydent lub lekarz prowadzący przeprowadzi badanie szyjki macicy w celu udokumentowania czasu i badania szyjki macicy, a oksytocyna zostanie zmiareczkowana w celu uzyskania akceptowalnego tempa skurczów bez tachysystolii – jest to standardowa opieka.
Poród i poród pacjentki będą prowadzone zgodnie z rutynowymi protokołami położniczymi i instytucjonalnymi. Wszyscy pacjenci będą mieli ciągłe monitorowanie tętna płodu i czynności macicy.
Przegląd karty zostanie przeprowadzony zarówno na dokumentacji medycznej matki, jak i dziecka od przyjęcia do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- Wynik gońca mniejszy lub równy 6
- prezentacja głowowa
Kryteria wyłączenia:
- prostaglandyn biorących udział w tym przyjęciu
- wszelkie schorzenia wykluczające poród siłami natury
- znaczące zakażenie szyjki macicy lub wewnątrzmaciczne
- znaczne krwawienie z pochwy
- wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- nisko położone łożysko
- wcześniejsza operacja szyjki macicy
- alergia na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Cewnik do lekkiej trakcji
W przypadku ramienia „Tension” (związanego z badaniami) cewnik zostanie lekko naprężony, a następnie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Napięcie będzie oceniane i nagrywane w razie potrzeby co 30 minut przez personel badawczy i/lub personel pielęgniarski. Do cewników przypisanych do grupy napięć zostanie zastosowane tylko niewielkie napięcie. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda, tak aby nie było „zwisu” w cewniku od cewki moczowej do taśmy. Nie ma metody ani urządzenia do „zmierzenia” napięcia nałożonego na te cewniki, jeśli pacjent porusza nogą, może to zmniejszyć lub zwiększyć napięcie, są to znane czynniki. |
Do cewnika balonowego zostanie zastosowana niewielka trakcja
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Brak przyczepności cewnika
Cewnik Foleya do braku trakcji umieszczony jako zastosowany SOC „Brak trakcji”.
|
Cewnik Foleya bez trakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: godziny do dostawy 0-26
|
Godziny pracy
|
godziny do dostawy 0-26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród drogą cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Jaka liczba porodów w grupach napięciowych i bez grup napięciowych odbyła się przez cesarskie cięcie
|
śródoperacyjny
|
|
Poród drogą pochwową w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
poród siłami natury w ciągu 24 godzin – nie wszystkie porody odbyły się w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StLouisU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lekka przyczepność
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Sahreen AnwarRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia lędźwiowaPakistan
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończony