Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongkateter för cervikal mognad (25148)

6 november 2018 uppdaterad av: St. Louis University

Ballongkateter för cervikal mognad med eller utan dragkraft: ett randomiserat kontrollerat försök

När de blivit intagna kommer kvinnor som kommer att ha en transcervikal ballongkateter införd för induktion att kontaktas för deltagande i denna studie. Om de går med på att delta i denna studie (band eller ingen band) kommer de att randomiseras till studien. Efter att ballongkatetern har satts in kommer ballongen att fyllas med cirka 50-60 ml normal koksaltlösning, detta är normalt förfarande.

Studierelaterad: Om den slumpas till "Ingen tejpning" kommer foleyen att placeras bekvämt och inte placeras för spänning. För "Tension"-armen kommer spänningen att läggas på ballongkatetern, som sedan tejpas på patientens insida lår. Spänningen kommer att bedömas och repeteras vid behov ungefär var 30:e minut av forskningen och/eller vårdpersonalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När de väl blivit inlagda kommer kvinnor som är schemalagda för induktion och vars läkare har beställt en ballongkateter att få en transcervikal ballongkateter införd - detta är normal vård. Patienterna kommer att placeras i dorsal litotomiposition i förlossningsbädden. Livmoderhalsen kommer att undersökas digitalt (detta är standarden för vård). Ballongkatetern kommer att föras in genom att känna och passera genom livmoderhalsen tills ballongen är ovanför det inre os. Ballongen fylls sedan med cirka 50-60 ml normal koksaltlösning. Denna procedur är standard för vård.

Randomisering: 63 kort kommer att förberedas för att läsa "tejp för spänning" och 63 kommer att förberedas för att läsa "Ingen tejp/Ingen spänning". Dessa kort kommer att förseglas i ogenomskinliga kuvert och förvaras på PI:s kontor. Efter att samtycke har erhållits kommer PI att meddelas och ett förseglat kuvert kommer att öppnas och patienten och personalen kommer att meddelas.

Om den slumpas till "Ingen spänning" kommer katetern att placeras bekvämt och inte placeras för spänning (detta är för närvarande standarden på SSM - Saint Mary's Hospital).

För "Tension"-armen (forskningsrelaterad) kommer lätt spänning att läggas på katetern, som sedan tejpas på patientens insida lår. Spänningen kommer att bedömas och repeteras vid behov var 30:e minut av forskningen och/eller vårdpersonalen.

Endast lätt spänning kommer att appliceras på de katetrar som tilldelats spänningsgruppen. Katetern kommer att tejpas på insidan av låret så att det inte blir någon "sjunkning" i katetern från urinröret till tejpen. Det finns ingen metod eller anordning för att "mäta" spänningen som placeras på dessa katetrar, om patienten rör på benet kan det minska eller öka spänningen, detta är kända faktorer.

Som en del av induktionsprocessen kommer patienter att påbörjas med en infusion av oxytocin, detta är praxis på SSMHC, såvida det inte finns en anledning att inte använda oxytocin, såsom icke betryggande fosterhjärtspårning. I denna situation är det läkarens val av vad som ska användas för induktion. Oxytocin initieras med 2 millienheter/minut och ökas 1-2 millienheter/minut ungefär var 20:e minut till maximalt 6 millienheter/minut medan Foley är på plats.

Efter utdrivning av ballongen kommer den boende eller behandlande läkare att utföra en livmoderhalsundersökning för att dokumentera tiden och livmoderhalsundersökningen, och oxytocinet kommer att titreras för att uppnå acceptabla sammandragningshastigheter utan tachysystole - detta är standardvård.

Patientens förlossning och förlossning kommer att hanteras enligt rutinmässiga obstetriska och institutionella protokoll. Alla patienter kommer att ha kontinuerlig fostrets hjärtfrekvens och livmoderaktivitetsövervakning.

Diagramgranskning kommer att utföras på både mödrans och spädbarnets journal från intagning till utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensam dräktighet
  • Biskop poäng mindre än eller lika med 6
  • kefalisk presentation

Exklusions kriterier:

  • prostaglandiner med tanke på detta erkännande
  • eventuella medicinska tillstånd som hindrar vaginal förlossning
  • betydande cervikal eller intrauterin infektion
  • betydande vaginal blödning
  • intrauterin fosterdöd
  • lågt liggande moderkaka
  • tidigare livmoderhalsoperationer
  • latexallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter grupp 1 till lätt dragkraft

För "Tension"-armen (forskningsrelaterad) kommer lätt spänning att läggas på katetern, som sedan tejpas på patientens insida lår. Spänningen kommer att bedömas och repeteras vid behov var 30:e minut av forskningen och/eller vårdpersonalen.

Endast lätt spänning kommer att appliceras på de katetrar som tilldelats spänningsgruppen. Katetern kommer att tejpas på insidan av låret så att det inte blir någon "sjunkning" i katetern från urinröret till tejpen. Det finns ingen metod eller anordning för att "mäta" spänningen som placeras på dessa katetrar, om patienten rör på benet kan det minska eller öka spänningen, detta är kända faktorer.

En lätt dragkraft kommer att appliceras på ballongkatetern
Aktiv komparator: Kateter grupp 2 utan dragkraft
Foley-kateter till ingen dragkraft placerad som SOC "No traction" tillämpad
Foley Catheter till ingen dragkraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet
Tidsram: timmar till leverans 0-26
Arbetstimmar
timmar till leverans 0-26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranser via kejsarsnitt
Tidsram: intraoperativt
Vilket antal förlossningar i spänningen och inga spänningsgrupper var via kejsarsnitt
intraoperativt
Vaginal leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
vaginal förlossning inom 24 timmar - inte alla förlossningar skedde inom 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StLouisU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dilatation

Kliniska prövningar på Lite dragkraft

3
Prenumerera