- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606643
Ballongkateter för cervikal mognad (25148)
Ballongkateter för cervikal mognad med eller utan dragkraft: ett randomiserat kontrollerat försök
När de blivit intagna kommer kvinnor som kommer att ha en transcervikal ballongkateter införd för induktion att kontaktas för deltagande i denna studie. Om de går med på att delta i denna studie (band eller ingen band) kommer de att randomiseras till studien. Efter att ballongkatetern har satts in kommer ballongen att fyllas med cirka 50-60 ml normal koksaltlösning, detta är normalt förfarande.
Studierelaterad: Om den slumpas till "Ingen tejpning" kommer foleyen att placeras bekvämt och inte placeras för spänning. För "Tension"-armen kommer spänningen att läggas på ballongkatetern, som sedan tejpas på patientens insida lår. Spänningen kommer att bedömas och repeteras vid behov ungefär var 30:e minut av forskningen och/eller vårdpersonalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de väl blivit inlagda kommer kvinnor som är schemalagda för induktion och vars läkare har beställt en ballongkateter att få en transcervikal ballongkateter införd - detta är normal vård. Patienterna kommer att placeras i dorsal litotomiposition i förlossningsbädden. Livmoderhalsen kommer att undersökas digitalt (detta är standarden för vård). Ballongkatetern kommer att föras in genom att känna och passera genom livmoderhalsen tills ballongen är ovanför det inre os. Ballongen fylls sedan med cirka 50-60 ml normal koksaltlösning. Denna procedur är standard för vård.
Randomisering: 63 kort kommer att förberedas för att läsa "tejp för spänning" och 63 kommer att förberedas för att läsa "Ingen tejp/Ingen spänning". Dessa kort kommer att förseglas i ogenomskinliga kuvert och förvaras på PI:s kontor. Efter att samtycke har erhållits kommer PI att meddelas och ett förseglat kuvert kommer att öppnas och patienten och personalen kommer att meddelas.
Om den slumpas till "Ingen spänning" kommer katetern att placeras bekvämt och inte placeras för spänning (detta är för närvarande standarden på SSM - Saint Mary's Hospital).
För "Tension"-armen (forskningsrelaterad) kommer lätt spänning att läggas på katetern, som sedan tejpas på patientens insida lår. Spänningen kommer att bedömas och repeteras vid behov var 30:e minut av forskningen och/eller vårdpersonalen.
Endast lätt spänning kommer att appliceras på de katetrar som tilldelats spänningsgruppen. Katetern kommer att tejpas på insidan av låret så att det inte blir någon "sjunkning" i katetern från urinröret till tejpen. Det finns ingen metod eller anordning för att "mäta" spänningen som placeras på dessa katetrar, om patienten rör på benet kan det minska eller öka spänningen, detta är kända faktorer.
Som en del av induktionsprocessen kommer patienter att påbörjas med en infusion av oxytocin, detta är praxis på SSMHC, såvida det inte finns en anledning att inte använda oxytocin, såsom icke betryggande fosterhjärtspårning. I denna situation är det läkarens val av vad som ska användas för induktion. Oxytocin initieras med 2 millienheter/minut och ökas 1-2 millienheter/minut ungefär var 20:e minut till maximalt 6 millienheter/minut medan Foley är på plats.
Efter utdrivning av ballongen kommer den boende eller behandlande läkare att utföra en livmoderhalsundersökning för att dokumentera tiden och livmoderhalsundersökningen, och oxytocinet kommer att titreras för att uppnå acceptabla sammandragningshastigheter utan tachysystole - detta är standardvård.
Patientens förlossning och förlossning kommer att hanteras enligt rutinmässiga obstetriska och institutionella protokoll. Alla patienter kommer att ha kontinuerlig fostrets hjärtfrekvens och livmoderaktivitetsövervakning.
Diagramgranskning kommer att utföras på både mödrans och spädbarnets journal från intagning till utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensam dräktighet
- Biskop poäng mindre än eller lika med 6
- kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- prostaglandiner med tanke på detta erkännande
- eventuella medicinska tillstånd som hindrar vaginal förlossning
- betydande cervikal eller intrauterin infektion
- betydande vaginal blödning
- intrauterin fosterdöd
- lågt liggande moderkaka
- tidigare livmoderhalsoperationer
- latexallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kateter grupp 1 till lätt dragkraft
För "Tension"-armen (forskningsrelaterad) kommer lätt spänning att läggas på katetern, som sedan tejpas på patientens insida lår. Spänningen kommer att bedömas och repeteras vid behov var 30:e minut av forskningen och/eller vårdpersonalen. Endast lätt spänning kommer att appliceras på de katetrar som tilldelats spänningsgruppen. Katetern kommer att tejpas på insidan av låret så att det inte blir någon "sjunkning" i katetern från urinröret till tejpen. Det finns ingen metod eller anordning för att "mäta" spänningen som placeras på dessa katetrar, om patienten rör på benet kan det minska eller öka spänningen, detta är kända faktorer. |
En lätt dragkraft kommer att appliceras på ballongkatetern
|
Aktiv komparator: Kateter grupp 2 utan dragkraft
Foley-kateter till ingen dragkraft placerad som SOC "No traction" tillämpad
|
Foley Catheter till ingen dragkraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet
Tidsram: timmar till leverans 0-26
|
Arbetstimmar
|
timmar till leverans 0-26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leveranser via kejsarsnitt
Tidsram: intraoperativt
|
Vilket antal förlossningar i spänningen och inga spänningsgrupper var via kejsarsnitt
|
intraoperativt
|
Vaginal leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
vaginal förlossning inom 24 timmar - inte alla förlossningar skedde inom 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StLouisU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal dilatation
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lite dragkraft
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOkändCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
Region SkaneIndragen
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadAkut ländryggsischias sekundärt till diskbråckFrankrike
-
Sahreen AnwarRekrytering
-
Skane University HospitalHar inte rekryterat ännuIncisional bråck | Öppna buken | Tillfällig bukförslutning
-
Ceragem Clinical Inc.RekryteringLumbal diskbråck | Degenerativ spinal stenos | Spine TractionKorea, Republiken av