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Catéter con balón para maduración cervical (25148)

6 de noviembre de 2018 actualizado por: St. Louis University

Catéter con balón para la maduración cervical con o sin tracción: un ensayo controlado aleatorio

Una vez admitidas, las mujeres a las que se les insertará un catéter con balón transcervical para la inducción serán contactadas para participar en este estudio. Si aceptan participar en este estudio (con cinta o sin cinta), serán asignados aleatoriamente al estudio. Después de insertar el catéter con globo, el globo se llenará con aproximadamente 50-60 ml de solución salina normal, este es un procedimiento normal.

Relacionado con el estudio: si se asignó al azar a "Sin grabación", el foley se colocará en una posición cómoda y no en tensión. Para el brazo de "Tensión", se colocará tensión en el catéter con globo, que luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente. La tensión será evaluada y regrabada según sea necesario aproximadamente cada 30 minutos por el personal de investigación y/o de enfermería.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez admitidas, las mujeres que están programadas para la inducción y cuyo médico ordenó un catéter con globo, se les insertará un catéter transcervical con globo; este es el cuidado normal. Los pacientes se colocarán en la posición de litotomía dorsal en la cama de parto. El cuello uterino se examinará digitalmente (este es el estándar de atención). El catéter con globo se insertará al tacto y se pasará a través del cuello uterino hasta que el globo esté por encima del orificio interno. Luego, el globo se llenará con aproximadamente 50-60 ml de solución salina normal. Este procedimiento es el estándar de atención.

Aleatorización: se prepararán 63 tarjetas para leer "cinta para tensión" y 63 para leer "Sin cinta/Sin tensión". Estas tarjetas serán selladas en sobres opacos y se mantendrán en la oficina del PI. Después de obtener el consentimiento, se notificará al PI y se abrirá un sobre sellado y se notificará al paciente y al personal.

Si se asignó al azar a "Sin tensión", el catéter se colocará de manera cómoda y no se colocará con tensión (este es actualmente el estándar en SSM - Saint Mary's Hospital).

Para el brazo de "Tensión" (relacionado con la investigación), se colocará una ligera tensión en el catéter, que luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente. La tensión será evaluada y regrabada según sea necesario cada 30 minutos por el personal de investigación y/o enfermería.

Solo se aplicará una ligera tensión a los catéteres asignados al grupo de tensión. El catéter se sujetará con cinta a la parte interna del muslo para que no se "hunda" en el catéter desde la uretra hasta la cinta. No existe un método o dispositivo para "medir" la tensión que se pone en estos catéteres, si la paciente mueve la pierna puede disminuir o aumentar la tensión, estos son factores conocidos.

Como parte del proceso de inducción, los pacientes comenzarán con una infusión de oxitocina, esta es la práctica en SSMHC, a menos que haya una razón para no usar oxitocina, como un trazado cardíaco fetal poco tranquilizador. En esta situación, es elección del médico qué usar para la inducción. La oxitocina se inicia a 2 miliunidades/minuto y se aumenta de 1 a 2 miliunidades/minuto aproximadamente cada 20 minutos hasta un máximo de 6 miliunidades/minuto mientras el Foley está colocado.

Después de la expulsión del globo, el médico residente o a cargo realizará un examen cervical para documentar el tiempo y el examen cervical, y se titulará la oxitocina para lograr tasas de contracción aceptables sin taquisistolia; esta es la atención estándar.

El trabajo de parto y el parto de la paciente se manejarán de acuerdo con los protocolos obstétricos e institucionales de rutina. A todas las pacientes se les controlará continuamente la frecuencia cardíaca fetal y la actividad uterina.

Se realizará una revisión de las historias clínicas tanto de la madre como del bebé desde el ingreso hasta el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 51 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación única
  • Puntaje de alfil menor o igual a 6
  • presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • prostaglandinas dada esta admisión
  • cualquier condición médica que impida el parto vaginal
  • infección cervical o intrauterina significativa
  • sangrado vaginal significativo
  • muerte fetal intrauterina
  • placenta baja
  • cirugía cervical previa
  • alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 Catéter a tracción leve

Para el brazo de "Tensión" (relacionado con la investigación), se colocará una ligera tensión en el catéter, que luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente. La tensión será evaluada y regrabada según sea necesario cada 30 minutos por el personal de investigación y/o enfermería.

Solo se aplicará una ligera tensión a los catéteres asignados al grupo de tensión. El catéter se sujetará con cinta a la parte interna del muslo para que no se "hunda" en el catéter desde la uretra hasta la cinta. No existe un método o dispositivo para "medir" la tensión que se pone en estos catéteres, si la paciente mueve la pierna puede disminuir o aumentar la tensión, estos son factores conocidos.

Se aplicará una ligera tracción al catéter con balón.
Comparador activo: Grupo 2 Catéter sin tracción
Catéter de Foley sin tracción colocado como SOC "Sin tracción" aplicado
Catéter de Foley sin tracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración
Periodo de tiempo: horas hasta la entrega 0-26
Horas de trabajo
horas hasta la entrega 0-26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partos por cesárea
Periodo de tiempo: intraoperatorio
¿Qué número de partos en los grupos de tensión y no tensión fueron por cesárea?
intraoperatorio
Parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
parto vaginal dentro de las 24 horas; no todos los partos fueron dentro de las 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StLouisU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dilatación cervical

Ensayos clínicos sobre Ligera tracción

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