- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606643
Catéter con balón para maduración cervical (25148)
Catéter con balón para la maduración cervical con o sin tracción: un ensayo controlado aleatorio
Una vez admitidas, las mujeres a las que se les insertará un catéter con balón transcervical para la inducción serán contactadas para participar en este estudio. Si aceptan participar en este estudio (con cinta o sin cinta), serán asignados aleatoriamente al estudio. Después de insertar el catéter con globo, el globo se llenará con aproximadamente 50-60 ml de solución salina normal, este es un procedimiento normal.
Relacionado con el estudio: si se asignó al azar a "Sin grabación", el foley se colocará en una posición cómoda y no en tensión. Para el brazo de "Tensión", se colocará tensión en el catéter con globo, que luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente. La tensión será evaluada y regrabada según sea necesario aproximadamente cada 30 minutos por el personal de investigación y/o de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez admitidas, las mujeres que están programadas para la inducción y cuyo médico ordenó un catéter con globo, se les insertará un catéter transcervical con globo; este es el cuidado normal. Los pacientes se colocarán en la posición de litotomía dorsal en la cama de parto. El cuello uterino se examinará digitalmente (este es el estándar de atención). El catéter con globo se insertará al tacto y se pasará a través del cuello uterino hasta que el globo esté por encima del orificio interno. Luego, el globo se llenará con aproximadamente 50-60 ml de solución salina normal. Este procedimiento es el estándar de atención.
Aleatorización: se prepararán 63 tarjetas para leer "cinta para tensión" y 63 para leer "Sin cinta/Sin tensión". Estas tarjetas serán selladas en sobres opacos y se mantendrán en la oficina del PI. Después de obtener el consentimiento, se notificará al PI y se abrirá un sobre sellado y se notificará al paciente y al personal.
Si se asignó al azar a "Sin tensión", el catéter se colocará de manera cómoda y no se colocará con tensión (este es actualmente el estándar en SSM - Saint Mary's Hospital).
Para el brazo de "Tensión" (relacionado con la investigación), se colocará una ligera tensión en el catéter, que luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente. La tensión será evaluada y regrabada según sea necesario cada 30 minutos por el personal de investigación y/o enfermería.
Solo se aplicará una ligera tensión a los catéteres asignados al grupo de tensión. El catéter se sujetará con cinta a la parte interna del muslo para que no se "hunda" en el catéter desde la uretra hasta la cinta. No existe un método o dispositivo para "medir" la tensión que se pone en estos catéteres, si la paciente mueve la pierna puede disminuir o aumentar la tensión, estos son factores conocidos.
Como parte del proceso de inducción, los pacientes comenzarán con una infusión de oxitocina, esta es la práctica en SSMHC, a menos que haya una razón para no usar oxitocina, como un trazado cardíaco fetal poco tranquilizador. En esta situación, es elección del médico qué usar para la inducción. La oxitocina se inicia a 2 miliunidades/minuto y se aumenta de 1 a 2 miliunidades/minuto aproximadamente cada 20 minutos hasta un máximo de 6 miliunidades/minuto mientras el Foley está colocado.
Después de la expulsión del globo, el médico residente o a cargo realizará un examen cervical para documentar el tiempo y el examen cervical, y se titulará la oxitocina para lograr tasas de contracción aceptables sin taquisistolia; esta es la atención estándar.
El trabajo de parto y el parto de la paciente se manejarán de acuerdo con los protocolos obstétricos e institucionales de rutina. A todas las pacientes se les controlará continuamente la frecuencia cardíaca fetal y la actividad uterina.
Se realizará una revisión de las historias clínicas tanto de la madre como del bebé desde el ingreso hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- Puntaje de alfil menor o igual a 6
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- prostaglandinas dada esta admisión
- cualquier condición médica que impida el parto vaginal
- infección cervical o intrauterina significativa
- sangrado vaginal significativo
- muerte fetal intrauterina
- placenta baja
- cirugía cervical previa
- alergia al latex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 Catéter a tracción leve
Para el brazo de "Tensión" (relacionado con la investigación), se colocará una ligera tensión en el catéter, que luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente. La tensión será evaluada y regrabada según sea necesario cada 30 minutos por el personal de investigación y/o enfermería. Solo se aplicará una ligera tensión a los catéteres asignados al grupo de tensión. El catéter se sujetará con cinta a la parte interna del muslo para que no se "hunda" en el catéter desde la uretra hasta la cinta. No existe un método o dispositivo para "medir" la tensión que se pone en estos catéteres, si la paciente mueve la pierna puede disminuir o aumentar la tensión, estos son factores conocidos. |
Se aplicará una ligera tracción al catéter con balón.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 Catéter sin tracción
Catéter de Foley sin tracción colocado como SOC "Sin tracción" aplicado
|
Catéter de Foley sin tracción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración
Periodo de tiempo: horas hasta la entrega 0-26
|
Horas de trabajo
|
horas hasta la entrega 0-26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partos por cesárea
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
¿Qué número de partos en los grupos de tensión y no tensión fueron por cesárea?
|
intraoperatorio
|
|
Parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
parto vaginal dentro de las 24 horas; no todos los partos fueron dentro de las 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StLouisU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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