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Cathéter à ballonnet pour la maturation cervicale (25148)

6 novembre 2018 mis à jour par: St. Louis University

Cathéter à ballonnet pour la maturation cervicale avec ou sans traction : un essai contrôlé randomisé

Une fois admises, les femmes qui auront un cathéter à ballonnet transcervical inséré pour l'induction seront approchées pour participer à cette étude. S'ils acceptent de participer à cette étude (bande ou pas de bande), ils seront randomisés dans l'étude. Une fois le cathéter à ballonnet inséré, le ballonnet sera alors rempli d'environ 50 à 60 ml de solution saline normale, il s'agit d'une procédure normale.

Lié à l'étude : s'il est randomisé sur "No Taping", le foley sera positionné confortablement et non soumis à une tension. Pour le bras "Tension", une tension sera placée sur le cathéter à ballonnet, qui sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient. La tension sera évaluée et réenregistrée au besoin environ toutes les 30 minutes par la recherche et/ou le personnel infirmier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois admises, les femmes dont le programme d'induction est prévu et dont le médecin a commandé un cathéter à ballonnet se feront insérer un cathéter à ballonnet transcervical - il s'agit de soins normaux. Les patients seront placés en position de lithotomie dorsale dans le lit d'accouchement. Le col de l'utérus sera examiné numériquement (c'est la norme de soins). Le cathéter à ballonnet sera inséré au toucher et passé à travers le col de l'utérus jusqu'à ce que le ballonnet soit au-dessus de l'orifice interne. Le ballon sera ensuite rempli d'environ 50 à 60 ml de solution saline normale. Cette procédure est la norme de soins.

Randomisation : 63 cartes seront préparées pour lire "tape for tension" et 63 seront préparées pour lire "No tape/No Tension". Ces cartes seront scellées dans des enveloppes opaques et conservées dans le bureau du PI. Une fois le consentement obtenu, le PI sera informé et une enveloppe scellée sera ouverte et le patient et le personnel seront informés.

S'il est randomisé sur "Pas de tension", le cathéter sera positionné confortablement et non soumis à une tension (c'est actuellement la norme au SSM - Saint Mary's Hospital).

Pour le bras « Tension » (lié à la recherche), une légère tension sera appliquée sur le cathéter, qui sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient. La tension sera évaluée et réenregistrée au besoin toutes les 30 minutes par la recherche et/ou le personnel infirmier.

Seule une légère tension sera appliquée aux cathéters affectés au groupe de tension. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse afin qu'il n'y ait pas d'affaissement dans le cathéter de l'urètre au ruban adhésif. Il n'existe aucune méthode ou dispositif pour "mesurer" la tension placée sur ces cathéters, si la patiente bouge sa jambe cela peut diminuer ou augmenter la tension, ce sont des facteurs connus.

Dans le cadre du processus d'induction, les patients commenceront une perfusion d'ocytocine, c'est la pratique du SSMHC, à moins qu'il n'y ait une raison de ne pas utiliser l'ocytocine, comme un tracé cardiaque fœtal non rassurant. Dans cette situation, c'est au médecin de choisir ce qu'il faut utiliser pour l'induction. L'ocytocine est initiée à 2 milliunités/minute et augmentée de 1 à 2 milliunités/minute environ toutes les 20 minutes jusqu'à un maximum de 6 milliunités/minute pendant que le Foley est en place.

Après l'expulsion du ballonnet, le résident ou le médecin traitant effectuera un examen cervical pour documenter l'heure et l'examen cervical, et l'ocytocine sera titrée pour atteindre des taux de contraction acceptables sans tachysystolie - c'est le soin standard.

Le travail et l'accouchement de la patiente seront gérés conformément aux protocoles obstétricaux et institutionnels de routine. Toutes les patientes bénéficieront d'une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale et de l'activité utérine.

L'examen des dossiers sera effectué sur les dossiers médicaux de la mère et du nourrisson, de l'admission à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • St. Mary's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • gestation unique
  • Score de Bishop inférieur ou égal à 6
  • présentation céphalique

Critère d'exclusion:

  • prostaglandines compte tenu de cet aveu
  • toute condition médicale excluant l'accouchement vaginal
  • infection cervicale ou intra-utérine importante
  • saignement vaginal important
  • mort fœtale intra-utérine
  • placenta bas
  • chirurgie cervicale antérieure
  • allergie au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 Cathéter à traction légère

Pour le bras « Tension » (lié à la recherche), une légère tension sera appliquée sur le cathéter, qui sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient. La tension sera évaluée et réenregistrée au besoin toutes les 30 minutes par la recherche et/ou le personnel infirmier.

Seule une légère tension sera appliquée aux cathéters affectés au groupe de tension. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse afin qu'il n'y ait pas d'affaissement dans le cathéter de l'urètre au ruban adhésif. Il n'existe aucune méthode ou dispositif pour "mesurer" la tension placée sur ces cathéters, si la patiente bouge sa jambe cela peut diminuer ou augmenter la tension, ce sont des facteurs connus.

Une légère traction sera appliquée au cathéter à ballonnet
Comparateur actif: Groupe 2 Cathéter sans traction
Cathéter de Foley à aucune traction placé en tant que SOC "Aucune traction" appliqué
Cathéter de Foley sans traction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée
Délai: heures à la livraison 0-26
Heures de travail
heures à la livraison 0-26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchements par césarienne
Délai: peropératoire
Quel nombre d'accouchements dans les groupes sous tension et sans tension ont été effectués par césarienne
peropératoire
Accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: 24 heures
accouchement vaginal dans les 24 heures - tous les accouchements n'ont pas eu lieu dans les 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StLouisU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dilatation cervicale

Essais cliniques sur Légère traction

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