- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606643
Cathéter à ballonnet pour la maturation cervicale (25148)
Cathéter à ballonnet pour la maturation cervicale avec ou sans traction : un essai contrôlé randomisé
Une fois admises, les femmes qui auront un cathéter à ballonnet transcervical inséré pour l'induction seront approchées pour participer à cette étude. S'ils acceptent de participer à cette étude (bande ou pas de bande), ils seront randomisés dans l'étude. Une fois le cathéter à ballonnet inséré, le ballonnet sera alors rempli d'environ 50 à 60 ml de solution saline normale, il s'agit d'une procédure normale.
Lié à l'étude : s'il est randomisé sur "No Taping", le foley sera positionné confortablement et non soumis à une tension. Pour le bras "Tension", une tension sera placée sur le cathéter à ballonnet, qui sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient. La tension sera évaluée et réenregistrée au besoin environ toutes les 30 minutes par la recherche et/ou le personnel infirmier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois admises, les femmes dont le programme d'induction est prévu et dont le médecin a commandé un cathéter à ballonnet se feront insérer un cathéter à ballonnet transcervical - il s'agit de soins normaux. Les patients seront placés en position de lithotomie dorsale dans le lit d'accouchement. Le col de l'utérus sera examiné numériquement (c'est la norme de soins). Le cathéter à ballonnet sera inséré au toucher et passé à travers le col de l'utérus jusqu'à ce que le ballonnet soit au-dessus de l'orifice interne. Le ballon sera ensuite rempli d'environ 50 à 60 ml de solution saline normale. Cette procédure est la norme de soins.
Randomisation : 63 cartes seront préparées pour lire "tape for tension" et 63 seront préparées pour lire "No tape/No Tension". Ces cartes seront scellées dans des enveloppes opaques et conservées dans le bureau du PI. Une fois le consentement obtenu, le PI sera informé et une enveloppe scellée sera ouverte et le patient et le personnel seront informés.
S'il est randomisé sur "Pas de tension", le cathéter sera positionné confortablement et non soumis à une tension (c'est actuellement la norme au SSM - Saint Mary's Hospital).
Pour le bras « Tension » (lié à la recherche), une légère tension sera appliquée sur le cathéter, qui sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient. La tension sera évaluée et réenregistrée au besoin toutes les 30 minutes par la recherche et/ou le personnel infirmier.
Seule une légère tension sera appliquée aux cathéters affectés au groupe de tension. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse afin qu'il n'y ait pas d'affaissement dans le cathéter de l'urètre au ruban adhésif. Il n'existe aucune méthode ou dispositif pour "mesurer" la tension placée sur ces cathéters, si la patiente bouge sa jambe cela peut diminuer ou augmenter la tension, ce sont des facteurs connus.
Dans le cadre du processus d'induction, les patients commenceront une perfusion d'ocytocine, c'est la pratique du SSMHC, à moins qu'il n'y ait une raison de ne pas utiliser l'ocytocine, comme un tracé cardiaque fœtal non rassurant. Dans cette situation, c'est au médecin de choisir ce qu'il faut utiliser pour l'induction. L'ocytocine est initiée à 2 milliunités/minute et augmentée de 1 à 2 milliunités/minute environ toutes les 20 minutes jusqu'à un maximum de 6 milliunités/minute pendant que le Foley est en place.
Après l'expulsion du ballonnet, le résident ou le médecin traitant effectuera un examen cervical pour documenter l'heure et l'examen cervical, et l'ocytocine sera titrée pour atteindre des taux de contraction acceptables sans tachysystolie - c'est le soin standard.
Le travail et l'accouchement de la patiente seront gérés conformément aux protocoles obstétricaux et institutionnels de routine. Toutes les patientes bénéficieront d'une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale et de l'activité utérine.
L'examen des dossiers sera effectué sur les dossiers médicaux de la mère et du nourrisson, de l'admission à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- gestation unique
- Score de Bishop inférieur ou égal à 6
- présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- prostaglandines compte tenu de cet aveu
- toute condition médicale excluant l'accouchement vaginal
- infection cervicale ou intra-utérine importante
- saignement vaginal important
- mort fœtale intra-utérine
- placenta bas
- chirurgie cervicale antérieure
- allergie au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 Cathéter à traction légère
Pour le bras « Tension » (lié à la recherche), une légère tension sera appliquée sur le cathéter, qui sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient. La tension sera évaluée et réenregistrée au besoin toutes les 30 minutes par la recherche et/ou le personnel infirmier. Seule une légère tension sera appliquée aux cathéters affectés au groupe de tension. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse afin qu'il n'y ait pas d'affaissement dans le cathéter de l'urètre au ruban adhésif. Il n'existe aucune méthode ou dispositif pour "mesurer" la tension placée sur ces cathéters, si la patiente bouge sa jambe cela peut diminuer ou augmenter la tension, ce sont des facteurs connus. |
Une légère traction sera appliquée au cathéter à ballonnet
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 Cathéter sans traction
Cathéter de Foley à aucune traction placé en tant que SOC "Aucune traction" appliqué
|
Cathéter de Foley sans traction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée
Délai: heures à la livraison 0-26
|
Heures de travail
|
heures à la livraison 0-26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchements par césarienne
Délai: peropératoire
|
Quel nombre d'accouchements dans les groupes sous tension et sans tension ont été effectués par césarienne
|
peropératoire
|
|
Accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: 24 heures
|
accouchement vaginal dans les 24 heures - tous les accouchements n'ont pas eu lieu dans les 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StLouisU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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