Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový katétr pro cervikální zrání (25148)

6. listopadu 2018 aktualizováno: St. Louis University

Balónkový katétr pro cervikální zrání s nebo bez trakce: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Po přijetí budou ženy, kterým bude zaveden transcervikální balónkový katétr pro indukci, osloveny k účasti v této studii. Pokud souhlasí s účastí v této studii (páska nebo žádná páska), budou do studie randomizováni. Po zavedení balónkového katetru se balónek naplní přibližně 50-60 ml normálního fyziologického roztoku, což je normální postup.

Související se studií: Je-li náhodně vybrán na "No Taping", bude foley umístěn pohodlně a nebude napnutý. U ramene „Tension“ se napne balónkový katétr, který se poté přilepí na vnitřní stranu stehna pacienta. Napětí bude vyhodnocováno a podle potřeby opakováno přibližně každých 30 minut výzkumným a/nebo ošetřujícím personálem.

Přehled studie

Detailní popis

Po přijetí, ženám, které jsou v plánu na indukci a jejichž lékař objednal balónkový katétr, jim bude zaveden transcervikální balónkový katétr – to je normální péče. Pacienti budou na porodním lůžku umístěni do dorzální litotomické polohy. Děložní čípek bude vyšetřen digitálně (to je standardní péče). Balónkový katétr bude vložen hmatem a bude protažen cervixem, dokud nebude balónek nad vnitřním os. Balónek se poté naplní přibližně 50-60 ml normálního fyziologického roztoku. Tento postup je standardní péče.

Randomizace: 63 karet bude připraveno ke čtení „páska pro napětí“ a 63 bude připraveno ke čtení „žádná páska/žádné napětí“. Tyto karty budou zapečetěny v neprůhledných obálkách a uloženy v kanceláři PI. Po obdržení souhlasu bude PI informován a bude otevřena zapečetěná obálka a bude informován pacient a personál.

Pokud je katétr randomizován na „No tension“, bude katétr umístěn pohodlně a nebude napnut (toto je v současnosti standard v SSM – Saint Mary's Hospital).

U ramene „Tension“ (související s výzkumem) bude katétr mírně napnut, který bude poté přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta. Napětí bude vyhodnoceno a podle potřeby každých 30 minut znovu nahráno výzkumným a/nebo ošetřujícím personálem.

Na katétry přiřazené k napínací skupině bude aplikováno pouze mírné napětí. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna, takže nedochází k žádnému „prověšení“ katetru od močové trubice k pásce. Neexistuje žádná metoda nebo zařízení, které by „měřilo“ napětí umístěné na těchto katétrech, pokud pacientka pohne nohou, může napětí snížit nebo zvýšit, to jsou známé faktory.

Jako součást indukčního procesu bude pacientům zahájena infuze oxytocinu, to je praxe v SSMHC, pokud neexistuje důvod nepoužít oxytocin, jako je neuklidňující sledování srdce plodu. V této situaci záleží na rozhodnutí lékaře, co použije k indukci. Oxytocin je iniciován rychlostí 2 milijednotky/minutu a zvyšuje se o 1-2 milijednotky/minutu přibližně každých 20 minut na maximum 6 milijednotek/minutu, když je Foley na svém místě.

Po vypuzení balónku provede rezident nebo ošetřující lékař vyšetření děložního čípku k dokumentaci času a vyšetření děložního hrdla a titruje se oxytocin tak, aby bylo dosaženo přijatelné rychlosti kontrakcí bez tachysystoly - jde o standardní péči.

Porod a porod pacientky budou řízeny podle běžných porodnických a ústavních protokolů. Všechny pacientky budou mít kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu a děložní aktivity.

Od přijetí do propuštění bude provedena kontrola zdravotního záznamu matky i dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • St. Mary's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • Bishop skóre menší nebo rovno 6
  • cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  • prostaglandiny vzhledem k tomuto přiznání
  • jakékoli zdravotní stavy vylučující vaginální porod
  • významná cervikální nebo intrauterinní infekce
  • výrazné vaginální krvácení
  • intrauterinní zánik plodu
  • nízko položená placenta
  • předchozí operace děložního čípku
  • alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katetr skupiny 1 do mírné trakce

U ramene „Tension“ (související s výzkumem) bude katétr mírně napnut, který bude poté přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta. Napětí bude vyhodnoceno a podle potřeby každých 30 minut znovu nahráno výzkumným a/nebo ošetřujícím personálem.

Na katétry přiřazené k napínací skupině bude aplikováno pouze mírné napětí. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna, takže nedochází k žádnému „prověšení“ katetru od močové trubice k pásce. Neexistuje žádná metoda nebo zařízení, které by „měřilo“ napětí umístěné na těchto katétrech, pokud pacientka pohne nohou, může napětí snížit nebo zvýšit, to jsou známé faktory.

Na balónkový katétr bude aplikována mírná trakce
Aktivní komparátor: Katetr skupiny 2 bez trakce
Foleyův katétr bez trakce umístěn jako SOC "Žádná trakce".
Foleyho katétr bez trakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: hodin do doručení 0-26
Pracovní hodiny
hodin do doručení 0-26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodávky císařským řezem
Časové okno: intraoperační
Jaký počet porodů v napětí a žádné napětí skupiny byly prostřednictvím císařského řezu
intraoperační
Vaginální porod do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
vaginální porod do 24 hodin – ne všechny porody byly do 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StLouisU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dilatace

Klinické studie na Mírná trakce

Předplatit