- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02606643
Balónkový katétr pro cervikální zrání (25148)
Balónkový katétr pro cervikální zrání s nebo bez trakce: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Po přijetí budou ženy, kterým bude zaveden transcervikální balónkový katétr pro indukci, osloveny k účasti v této studii. Pokud souhlasí s účastí v této studii (páska nebo žádná páska), budou do studie randomizováni. Po zavedení balónkového katetru se balónek naplní přibližně 50-60 ml normálního fyziologického roztoku, což je normální postup.
Související se studií: Je-li náhodně vybrán na "No Taping", bude foley umístěn pohodlně a nebude napnutý. U ramene „Tension“ se napne balónkový katétr, který se poté přilepí na vnitřní stranu stehna pacienta. Napětí bude vyhodnocováno a podle potřeby opakováno přibližně každých 30 minut výzkumným a/nebo ošetřujícím personálem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přijetí, ženám, které jsou v plánu na indukci a jejichž lékař objednal balónkový katétr, jim bude zaveden transcervikální balónkový katétr – to je normální péče. Pacienti budou na porodním lůžku umístěni do dorzální litotomické polohy. Děložní čípek bude vyšetřen digitálně (to je standardní péče). Balónkový katétr bude vložen hmatem a bude protažen cervixem, dokud nebude balónek nad vnitřním os. Balónek se poté naplní přibližně 50-60 ml normálního fyziologického roztoku. Tento postup je standardní péče.
Randomizace: 63 karet bude připraveno ke čtení „páska pro napětí“ a 63 bude připraveno ke čtení „žádná páska/žádné napětí“. Tyto karty budou zapečetěny v neprůhledných obálkách a uloženy v kanceláři PI. Po obdržení souhlasu bude PI informován a bude otevřena zapečetěná obálka a bude informován pacient a personál.
Pokud je katétr randomizován na „No tension“, bude katétr umístěn pohodlně a nebude napnut (toto je v současnosti standard v SSM – Saint Mary's Hospital).
U ramene „Tension“ (související s výzkumem) bude katétr mírně napnut, který bude poté přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta. Napětí bude vyhodnoceno a podle potřeby každých 30 minut znovu nahráno výzkumným a/nebo ošetřujícím personálem.
Na katétry přiřazené k napínací skupině bude aplikováno pouze mírné napětí. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna, takže nedochází k žádnému „prověšení“ katetru od močové trubice k pásce. Neexistuje žádná metoda nebo zařízení, které by „měřilo“ napětí umístěné na těchto katétrech, pokud pacientka pohne nohou, může napětí snížit nebo zvýšit, to jsou známé faktory.
Jako součást indukčního procesu bude pacientům zahájena infuze oxytocinu, to je praxe v SSMHC, pokud neexistuje důvod nepoužít oxytocin, jako je neuklidňující sledování srdce plodu. V této situaci záleží na rozhodnutí lékaře, co použije k indukci. Oxytocin je iniciován rychlostí 2 milijednotky/minutu a zvyšuje se o 1-2 milijednotky/minutu přibližně každých 20 minut na maximum 6 milijednotek/minutu, když je Foley na svém místě.
Po vypuzení balónku provede rezident nebo ošetřující lékař vyšetření děložního čípku k dokumentaci času a vyšetření děložního hrdla a titruje se oxytocin tak, aby bylo dosaženo přijatelné rychlosti kontrakcí bez tachysystoly - jde o standardní péči.
Porod a porod pacientky budou řízeny podle běžných porodnických a ústavních protokolů. Všechny pacientky budou mít kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu a děložní aktivity.
Od přijetí do propuštění bude provedena kontrola zdravotního záznamu matky i dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- Bishop skóre menší nebo rovno 6
- cefalická prezentace
Kritéria vyloučení:
- prostaglandiny vzhledem k tomuto přiznání
- jakékoli zdravotní stavy vylučující vaginální porod
- významná cervikální nebo intrauterinní infekce
- výrazné vaginální krvácení
- intrauterinní zánik plodu
- nízko položená placenta
- předchozí operace děložního čípku
- alergie na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katetr skupiny 1 do mírné trakce
U ramene „Tension“ (související s výzkumem) bude katétr mírně napnut, který bude poté přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta. Napětí bude vyhodnoceno a podle potřeby každých 30 minut znovu nahráno výzkumným a/nebo ošetřujícím personálem. Na katétry přiřazené k napínací skupině bude aplikováno pouze mírné napětí. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna, takže nedochází k žádnému „prověšení“ katetru od močové trubice k pásce. Neexistuje žádná metoda nebo zařízení, které by „měřilo“ napětí umístěné na těchto katétrech, pokud pacientka pohne nohou, může napětí snížit nebo zvýšit, to jsou známé faktory. |
Na balónkový katétr bude aplikována mírná trakce
|
|
Aktivní komparátor: Katetr skupiny 2 bez trakce
Foleyův katétr bez trakce umístěn jako SOC "Žádná trakce".
|
Foleyho katétr bez trakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: hodin do doručení 0-26
|
Pracovní hodiny
|
hodin do doručení 0-26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávky císařským řezem
Časové okno: intraoperační
|
Jaký počet porodů v napětí a žádné napětí skupiny byly prostřednictvím císařského řezu
|
intraoperační
|
|
Vaginální porod do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
vaginální porod do 24 hodin – ne všechny porody byly do 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StLouisU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální dilatace
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Mírná trakce
-
Sahreen AnwarNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoFlexibilita hamstringůPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Ceragem Clinical Inc.DokončenoBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeJižní Korea
-
Riphah International UniversityDokončeno