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用于宫颈成熟的球囊导管 (25148)

2018年11月6日 更新者:St. Louis University

有或没有牵引的宫颈成熟球囊导管:一项随机对照试验

一旦入院,将接触将插入经宫颈球囊导管进行诱导的女性参与本研究。 如果他们同意参加这项研究(录音或不录音),他们将被随机分配到该研究中。 球囊导管插入后,球囊内会充满大约50-60毫升的生理盐水,这是正常的程序。

研究相关:如果随机分配到“无录音”,拟音将被放置在舒适的位置并且不会紧张。 对于“张力”臂,将在球囊导管上施加张力,然后将其贴在患者的大腿内侧。 研究人员和/或护理人员将根据需要大约每 30 分钟对张力进行评估和重新记录。

研究概览

详细说明

一旦入院,计划进行引产并且医生已订购球囊导管的女性将插入经宫颈球囊导管——这是正常护理。 患者将被放置在分娩床上的背侧截石位。 将对子宫颈进行数字检查(这是护理标准)。 球囊导管将凭感觉插入并穿过子宫颈,直到球囊位于内口上方。 然后气球将充满大约 50-60 毫升的生理盐水。 此程序是护理标准。

随机化:将准备 63 张卡片阅读“张力胶带”,准备 63 张卡片阅读“无胶带/无张力”。 这些卡片将密封在不透明的信封中,并保存在 PI 的办公室。 获得同意后,将通知 PI 并打开密封的信封,并通知患者和工作人员。

如果随机选择“无张力”,导管将放置在舒适的位置并且不会承受张力(这是目前 SSM - 圣玛丽医院的标准)。

对于“张力”臂(与研究相关),将在导管上施加轻微的张力,然后将其贴在患者的大腿内侧。 研究人员和/或护理人员将根据需要每 30 分钟对张力进行评估和重新记录。

分配给张力组的那些导管只会施加轻微的张力。 导管将用胶带粘在大腿内侧,因此导管从尿道到胶带不会“下垂”。 没有方法或设备可以“测量”这些导管上的张力,如果患者移动她的腿,它可以减轻或增加张力,这些都是已知因素。

作为诱导过程的一部分,患者将开始输注催产素,这是 SSMHC 的做法,除非有不使用催产素的理由,例如不可靠的胎儿心脏追踪。 在这种情况下,医生可以选择使用什么进行诱导。 催产素以 2 毫单位/分钟的速度开始,大约每 20 分钟增加 1-2 毫单位/分钟,在 Foley 就位时增加到最大 6 毫单位/分钟。

球囊排出后,住院医师或主治医师将进行宫颈检查以记录时间和宫颈检查,滴定催产素以达到可接受的收缩率而无收缩过速——这是标准护理。

患者的分娩和分娩将根据常规产科和机构协议进行管理。 所有患者都将接受持续的胎心率和子宫活动监测。

从入院到出院,将对母婴病历进行图表审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • St. Mary's Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 51年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠
  • Bishop 分数小于或等于 6
  • 头先露

排除标准:

  • 给予此入院的前列腺素
  • 排除阴道分娩的任何医疗条件
  • 明显的宫颈或宫内感染
  • 显着的阴道出血
  • 宫内死胎
  • 低位胎盘
  • 先前的颈椎手术
  • 乳胶过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组导管轻微牵引

对于“张力”臂(与研究相关),将在导管上施加轻微的张力,然后将其贴在患者的大腿内侧。 研究人员和/或护理人员将根据需要每 30 分钟对张力进行评估和重新记录。

分配给张力组的那些导管只会施加轻微的张力。 导管将用胶带粘在大腿内侧,因此导管从尿道到胶带不会“下垂”。 没有方法或设备可以“测量”这些导管上的张力,如果患者移动她的腿,它可以减轻或增加张力,这些都是已知因素。

将对气囊导管施加轻微牵引力
有源比较器:第 2 组导管无牵引
Foley 导管放置为无牵引,因为应用了 SOC“无牵引”
Foley 导管无牵引力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
期间
大体时间:交货时间 0-26
工时
交货时间 0-26

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过剖腹产分娩
大体时间:术中
紧张组和无紧张组剖腹产的分娩次数是多少
术中
24 小时内阴道分娩
大体时间:24小时
24 小时内阴道分娩——并非所有分娩都在 24 小时内
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Fruhman, MD、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • StLouisU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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