Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонный катетер для созревания шейки матки (25148)

6 ноября 2018 г. обновлено: St. Louis University

Баллонный катетер для созревания шейки матки с тракцией или без нее: рандомизированное контролируемое исследование

После госпитализации женщины, которым будет вставлен трансцервикальный баллонный катетер для индукции, будут приглашены для участия в этом исследовании. Если они согласятся принять участие в этом исследовании (с записью или без записи), они будут рандомизированы для участия в исследовании. После введения баллонного катетера баллон заполняется примерно 50-60 мл физиологического раствора, это нормальная процедура.

Связанное с исследованием: если случайным образом выбрать «Без тейпирования», фоли будет располагаться удобно и не подвергаться напряжению. Для руки «Натяжение» будет натянут баллонный катетер, который затем будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента. Натяжение будет оцениваться и повторно записываться по мере необходимости приблизительно каждые 30 минут исследователем и/или медицинским персоналом.

Обзор исследования

Подробное описание

После госпитализации женщинам, которым запланирована индукция и у которых врач заказал баллонный катетер, им вставят трансцервикальный баллонный катетер - это нормальный уход. Пациенты будут помещены в положение для дорсальной литотомии в родильном ложе. Шейка матки будет осмотрена цифровым способом (это стандарт медицинской помощи). Баллонный катетер вводят на ощупь и проводят через шейку матки до тех пор, пока баллон не окажется над внутренним зевом. Затем баллон заполняется примерно 50-60 мл физиологического раствора. Эта процедура является стандартной процедурой.

Рандомизация: 63 карточки будут подготовлены для чтения «лента для натяжения» и 63 будут подготовлены для чтения «Нет ленты/нет натяжения». Эти карточки будут запечатаны в непрозрачные конверты и храниться в офисе частного детектива. После получения согласия PI будет уведомлен, запечатанный конверт будет открыт, и пациент и персонал будут уведомлены.

При рандомизации на «Без натяжения» катетер будет располагаться удобно и без натяжения (в настоящее время это стандарт в SSM — больнице Святой Марии).

Для руки «Натяжение» (связанной с исследованием) будет слегка натянут катетер, который затем будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента. Напряжение будет оцениваться и записываться по мере необходимости каждые 30 минут исследователем и/или медицинским персоналом.

Только небольшое натяжение будет применяться к тем катетерам, которые относятся к группе натяжения. Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра, чтобы не было «провисания» катетера от уретры до ленты. Не существует метода или устройства для «измерения» натяжения этих катетеров, если пациент двигает ногой, это может уменьшить или увеличить натяжение, это известные факторы.

Как часть процесса индукции, пациенты будут начинать с инфузии окситоцина, это практика в SSMHC, если только нет причин не использовать окситоцин, таких как неутешительная трассировка сердца плода. В этой ситуации врач выбирает, что использовать для индукции. Окситоцин начинают с 2 мЕД/мин и увеличивают на 1-2 мЕД/мин приблизительно каждые 20 минут до максимума 6 мЕД/мин, пока датчик Фолея находится на месте.

После удаления баллона резидент или лечащий врач проведет осмотр шейки матки, чтобы задокументировать время и осмотр шейки матки, и окситоцин будет титроваться для достижения приемлемой частоты сокращений без тахисистолии - это стандартная помощь.

Роды и родоразрешение пациентки будут проходить в соответствии с обычными акушерскими и институциональными протоколами. У всех пациенток будет постоянный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и активности матки.

Обзор диаграмм будет выполняться как в медицинских картах матери, так и ребенка с момента поступления до выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • Оценка слона меньше или равна 6
  • головное предлежание

Критерий исключения:

  • простагландины с учетом этого приема
  • любые медицинские условия, препятствующие вагинальным родам
  • значительная цервикальная или внутриутробная инфекция
  • значительное вагинальное кровотечение
  • внутриутробная гибель плода
  • низко расположенная плацента
  • предшествующая операция на шейке матки
  • аллергия на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетер группы 1 до легкой тракции

Для руки «Натяжение» (связанной с исследованием) будет слегка натянут катетер, который затем будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента. Напряжение будет оцениваться и записываться по мере необходимости каждые 30 минут исследователем и/или медицинским персоналом.

Только небольшое натяжение будет применяться к тем катетерам, которые относятся к группе натяжения. Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра, чтобы не было «провисания» катетера от уретры до ленты. Не существует метода или устройства для «измерения» натяжения этих катетеров, если пациент двигает ногой, это может уменьшить или увеличить натяжение, это известные факторы.

Баллонный катетер будет слегка потянут.
Активный компаратор: Группа 2 Катетер без тракции
Установлен катетер Фолея без тракции, так как применяется SOC «Без тракции».
Катетер Фолея без тракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность
Временное ограничение: часов до доставки 0-26
Часы работы
часов до доставки 0-26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роды через кесарево сечение
Временное ограничение: интраоперационный
Какое количество родов в группах с напряжением и без напряжения было с помощью кесарева сечения?
интраоперационный
Вагинальные роды в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
вагинальные роды в течение 24 часов — не все роды были в течение 24 часов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StLouisU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкая тяга

Подписаться