- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02606643
Баллонный катетер для созревания шейки матки (25148)
Баллонный катетер для созревания шейки матки с тракцией или без нее: рандомизированное контролируемое исследование
После госпитализации женщины, которым будет вставлен трансцервикальный баллонный катетер для индукции, будут приглашены для участия в этом исследовании. Если они согласятся принять участие в этом исследовании (с записью или без записи), они будут рандомизированы для участия в исследовании. После введения баллонного катетера баллон заполняется примерно 50-60 мл физиологического раствора, это нормальная процедура.
Связанное с исследованием: если случайным образом выбрать «Без тейпирования», фоли будет располагаться удобно и не подвергаться напряжению. Для руки «Натяжение» будет натянут баллонный катетер, который затем будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента. Натяжение будет оцениваться и повторно записываться по мере необходимости приблизительно каждые 30 минут исследователем и/или медицинским персоналом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После госпитализации женщинам, которым запланирована индукция и у которых врач заказал баллонный катетер, им вставят трансцервикальный баллонный катетер - это нормальный уход. Пациенты будут помещены в положение для дорсальной литотомии в родильном ложе. Шейка матки будет осмотрена цифровым способом (это стандарт медицинской помощи). Баллонный катетер вводят на ощупь и проводят через шейку матки до тех пор, пока баллон не окажется над внутренним зевом. Затем баллон заполняется примерно 50-60 мл физиологического раствора. Эта процедура является стандартной процедурой.
Рандомизация: 63 карточки будут подготовлены для чтения «лента для натяжения» и 63 будут подготовлены для чтения «Нет ленты/нет натяжения». Эти карточки будут запечатаны в непрозрачные конверты и храниться в офисе частного детектива. После получения согласия PI будет уведомлен, запечатанный конверт будет открыт, и пациент и персонал будут уведомлены.
При рандомизации на «Без натяжения» катетер будет располагаться удобно и без натяжения (в настоящее время это стандарт в SSM — больнице Святой Марии).
Для руки «Натяжение» (связанной с исследованием) будет слегка натянут катетер, который затем будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента. Напряжение будет оцениваться и записываться по мере необходимости каждые 30 минут исследователем и/или медицинским персоналом.
Только небольшое натяжение будет применяться к тем катетерам, которые относятся к группе натяжения. Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра, чтобы не было «провисания» катетера от уретры до ленты. Не существует метода или устройства для «измерения» натяжения этих катетеров, если пациент двигает ногой, это может уменьшить или увеличить натяжение, это известные факторы.
Как часть процесса индукции, пациенты будут начинать с инфузии окситоцина, это практика в SSMHC, если только нет причин не использовать окситоцин, таких как неутешительная трассировка сердца плода. В этой ситуации врач выбирает, что использовать для индукции. Окситоцин начинают с 2 мЕД/мин и увеличивают на 1-2 мЕД/мин приблизительно каждые 20 минут до максимума 6 мЕД/мин, пока датчик Фолея находится на месте.
После удаления баллона резидент или лечащий врач проведет осмотр шейки матки, чтобы задокументировать время и осмотр шейки матки, и окситоцин будет титроваться для достижения приемлемой частоты сокращений без тахисистолии - это стандартная помощь.
Роды и родоразрешение пациентки будут проходить в соответствии с обычными акушерскими и институциональными протоколами. У всех пациенток будет постоянный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и активности матки.
Обзор диаграмм будет выполняться как в медицинских картах матери, так и ребенка с момента поступления до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- Оценка слона меньше или равна 6
- головное предлежание
Критерий исключения:
- простагландины с учетом этого приема
- любые медицинские условия, препятствующие вагинальным родам
- значительная цервикальная или внутриутробная инфекция
- значительное вагинальное кровотечение
- внутриутробная гибель плода
- низко расположенная плацента
- предшествующая операция на шейке матки
- аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер группы 1 до легкой тракции
Для руки «Натяжение» (связанной с исследованием) будет слегка натянут катетер, который затем будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента. Напряжение будет оцениваться и записываться по мере необходимости каждые 30 минут исследователем и/или медицинским персоналом. Только небольшое натяжение будет применяться к тем катетерам, которые относятся к группе натяжения. Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра, чтобы не было «провисания» катетера от уретры до ленты. Не существует метода или устройства для «измерения» натяжения этих катетеров, если пациент двигает ногой, это может уменьшить или увеличить натяжение, это известные факторы. |
Баллонный катетер будет слегка потянут.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Катетер без тракции
Установлен катетер Фолея без тракции, так как применяется SOC «Без тракции».
|
Катетер Фолея без тракции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность
Временное ограничение: часов до доставки 0-26
|
Часы работы
|
часов до доставки 0-26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роды через кесарево сечение
Временное ограничение: интраоперационный
|
Какое количество родов в группах с напряжением и без напряжения было с помощью кесарева сечения?
|
интраоперационный
|
|
Вагинальные роды в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
вагинальные роды в течение 24 часов — не все роды были в течение 24 часов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StLouisU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легкая тяга
-
Sahreen AnwarРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенныйПоясничная радикулопатияПакистан
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНапряжение подколенного сухожилияПакистан