자궁 경부 숙성을 위한 풍선 카테터 (25148)
견인 유무에 관계없이 자궁 경부 성숙을위한 풍선 카테터 : 무작위 통제 시험
일단 입원하면 유도를 위해 경자궁 풍선 카테터를 삽입할 여성이 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 그들이 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우(테이프 또는 테이프 없음) 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 풍선 카테터가 삽입된 후 풍선은 약 50-60mL의 생리 식염수로 채워지며 이는 정상적인 절차입니다.
관련 연구: "테이핑 안 함"으로 무작위 지정하면 폴리가 편안하게 배치되고 긴장되지 않습니다. "장력" 팔의 경우 풍선 카테터에 장력을 가한 다음 환자의 허벅지 안쪽에 테이핑합니다. 긴장은 필요에 따라 연구 및/또는 간호 직원이 약 30분마다 평가하고 다시 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
일단 입원하면 유도분만 예정이고 의사가 풍선 카테터를 주문한 여성은 경경부 풍선 카테터를 삽입하게 됩니다. 이는 정상적인 치료입니다. 환자는 분만 침대에서 배측 결석 절개 위치에 배치됩니다. 자궁 경부는 디지털 방식으로 검사됩니다(이것이 치료의 표준입니다). 풍선 카테터는 느낌으로 삽입되고 풍선이 내부 os 위에 있을 때까지 자궁 경부를 통과합니다. 그러면 풍선에 생리 식염수 약 50-60mL가 채워집니다. 이 절차는 치료의 표준입니다.
무작위화: "긴장을 위한 테이프"를 읽을 수 있도록 63개의 카드를 준비하고 "테이프 없음/긴장을 주지 않음"을 읽을 수 있도록 63개의 카드를 준비합니다. 이 카드는 불투명한 봉투에 밀봉되어 PI 사무실에 보관됩니다. 동의를 얻은 후 PI에게 통지하고 밀봉된 봉투를 개봉하여 환자와 직원에게 통지합니다.
무작위로 "장력 없음"으로 지정하면 카테터가 편안하게 배치되고 장력이 가해지지 않습니다(현재 SSM - Saint Mary's Hospital의 표준임).
"장력" 팔(연구 관련)의 경우 카테터에 약간의 장력을 가한 다음 환자의 허벅지 안쪽에 테이핑합니다. 긴장은 연구 및/또는 간호 직원이 필요에 따라 30분마다 평가하고 다시 기록합니다.
장력 그룹에 할당된 카테터에는 약간의 장력만 적용됩니다. 카테터는 안쪽 허벅지에 테이프로 고정되어 요도에서 테이프까지 카테터에 "처짐"이 없습니다. 이러한 카테터에 가해지는 장력을 "측정"하는 방법이나 장치는 없습니다. 환자가 다리를 움직이면 장력이 줄어들거나 증가할 수 있으며 이는 알려진 요인입니다.
유도 과정의 일부로 환자는 옥시토신 주입을 시작합니다. 이것은 태아 심장 추적과 같은 옥시토신을 사용하지 않는 이유가 없는 한 SSMHC에서 관행입니다. 이 상황에서 유도에 무엇을 사용할지는 의사의 선택입니다. 옥시토신은 2밀리단위/분에서 시작하여 폴리가 제자리에 있는 동안 약 20분마다 1-2밀리단위/분씩 증가하여 최대 6밀리단위/분까지 증가합니다.
풍선 제거 후 레지던트 또는 주치의는 자궁경부 검사를 수행하여 시간과 자궁경부 검사를 기록하고 옥시토신을 적정하여 빠른 수축 없이 허용 가능한 수축률을 달성합니다. 이것이 표준 치료입니다.
환자의 진통 및 분만은 일상적인 산부인과 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다. 모든 환자는 지속적인 태아 심박수 및 자궁 활동 모니터링을 받게 됩니다.
차트 검토는 입원에서 퇴원까지 산모 및 유아 의료 기록 모두에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- St. Mary's Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 비숍 점수 6 이하
- 두부 프리젠 테이션
제외 기준:
- 이 허가를 받은 프로스타글란딘
- 질 분만을 방해하는 모든 의학적 상태
- 심각한 자궁경부 또는 자궁내 감염
- 상당한 질 출혈
- 자궁 내 태아 사망
- 낮은 태반
- 자궁 경부 수술 전
- 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 카테터를 약간 견인
"장력" 팔(연구 관련)의 경우 카테터에 약간의 장력을 가한 다음 환자의 허벅지 안쪽에 테이핑합니다. 긴장은 연구 및/또는 간호 직원이 필요에 따라 30분마다 평가하고 다시 기록합니다. 장력 그룹에 할당된 카테터에는 약간의 장력만 적용됩니다. 카테터는 안쪽 허벅지에 테이프로 고정되어 요도에서 테이프까지 카테터에 "처짐"이 없습니다. 이러한 카테터에 가해지는 장력을 "측정"하는 방법이나 장치는 없습니다. 환자가 다리를 움직이면 장력이 줄어들거나 증가할 수 있으며 이는 알려진 요인입니다. |
풍선 카테터에 약간의 견인력이 적용됩니다.
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활성 비교기: 견인력이 없는 그룹 2 카테터
견인력이 없는 폴리 카테터를 SOC "견인력 없음" 적용으로 배치
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견인력이 없는 폴리 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속
기간: 배달 시간 0-26
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노동 시간
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배달 시간 0-26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개를 통한 분만
기간: 수술 중
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긴장군과 비긴장군에서 제왕절개 분만을 통한 분만 횟수
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수술 중
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24시간 이내 질분만
기간: 24 시간
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24시간 이내 질분만 - 모든 분만이 24시간 이내에 이루어진 것은 아님
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StLouisU
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약간의 견인력에 대한 임상 시험
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Melek SahinPamukkale University완전한
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