- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606643
Ballongkateter for livmorhalsmodning (25148)
Ballongkateter for livmorhalsmodning med eller uten trekkraft: en randomisert kontrollert prøvelse
Når de er innlagt, vil kvinner som vil få satt inn et transcervikalt ballongkateter for induksjon, bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Hvis de godtar å delta i denne studien (tape eller ingen tape), vil de bli randomisert inn i studien. Etter at ballongkateteret er satt inn, vil ballongen fylles med ca. 50-60 ml vanlig saltvann, dette er normal prosedyre.
Studierelatert: Hvis den blir randomisert til "No Taping" vil foleyen plasseres komfortabelt og ikke satt til spenning. For "Tension"-armen vil det legges spenning på ballongkateteret, som deretter teipes til pasientens indre lår. Spenningen vil bli vurdert og gjentatt etter behov omtrent hvert 30. minutt av forskningen og/eller pleiepersonalet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de er innlagt, vil kvinner som er planlagt for induksjon og hvis lege har bestilt et ballongkateter, de vil få satt inn et transcervikalt ballongkateter - dette er normal behandling. Pasientene vil bli plassert i dorsal litotomistilling i fødesengen. Livmorhalsen vil bli undersøkt digitalt (dette er standarden for omsorg). Ballongkateteret vil bli satt inn ved å føle og føres gjennom livmorhalsen til ballongen er over det indre os. Ballongen vil da fylles med ca. 50-60 ml vanlig saltvann. Denne prosedyren er standard for omsorg.
Randomisering: 63 kort vil bli klargjort for å lese "tape for tension" og 63 vil bli forberedt til å lese "No tape/No Tension". Disse kortene vil bli forseglet i ugjennomsiktige konvolutter og oppbevart på PIs kontor. Etter at samtykke er innhentet vil PI bli varslet og en forseglet konvolutt vil bli åpnet og pasienten og personalet vil bli varslet.
Hvis det randomiseres til "Ingen spenning" vil kateteret være komfortabelt plassert og ikke plassert for spenning (dette er for tiden standarden ved SSM - Saint Mary's Hospital).
For "Tension"-armen (forskningsrelatert) vil det legges en liten spenning på kateteret, som deretter teipes til pasientens indre lår. Spenningen vil bli vurdert og gjentatt etter behov hvert 30. minutt av forskningen og/eller pleiepersonalet.
Bare svak spenning vil påføres de katetrene som er tilordnet spenningsgruppen. Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret slik at det ikke er noen "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Det er ingen metode eller enhet for å "måle" spenningen plassert på disse katetrene, hvis pasienten beveger benet kan det redusere eller øke spenningen, dette er kjente faktorer.
Som en del av induksjonsprosessen vil pasienter startes på en infusjon av oksytocin, dette er praksis ved SSMHC, med mindre det er en grunn til å ikke bruke oksytocin som ikke-betryggende hjertesporing av fosteret. I denne situasjonen er det legens valg av hva som skal brukes til induksjon. Oksytocin initieres med 2 millienheter/minutt og økes 1-2 millienheter/minutt omtrent hvert 20. minutt til maksimalt 6 millienheter/minutt mens Foley er på plass.
Etter utstøting av ballongen vil beboer eller behandlende lege utføre en livmorhalsundersøkelse for å dokumentere tidspunktet og livmorhalsundersøkelsen, og oksytocinet titreres for å oppnå akseptable kontraksjonshastigheter uten tachysystole - dette er standardbehandling.
Pasientens fødsel og fødsel vil bli administrert i henhold til rutinemessige obstetriske og institusjonelle protokoller. Alle pasienter vil ha kontinuerlig føtal hjertefrekvens og livmoraktivitetsovervåking.
Kartgjennomgang vil bli utført på både mors og spedbarns journal fra innleggelse til utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig svangerskap
- Biskopscore mindre enn eller lik 6
- kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- prostaglandiner gitt denne innrømmelsen
- eventuelle medisinske tilstander som hindrer vaginal fødsel
- betydelig cervikal eller intrauterin infeksjon
- betydelig vaginal blødning
- intrauterin fosterdød
- lavtliggende morkake
- tidligere livmorhalskirurgi
- lateksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 kateter til lett trekkraft
For "Tension"-armen (forskningsrelatert) vil det legges en liten spenning på kateteret, som deretter teipes til pasientens indre lår. Spenningen vil bli vurdert og gjentatt etter behov hvert 30. minutt av forskningen og/eller pleiepersonalet. Bare svak spenning vil påføres de katetrene som er tilordnet spenningsgruppen. Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret slik at det ikke er noen "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Det er ingen metode eller enhet for å "måle" spenningen plassert på disse katetrene, hvis pasienten beveger benet kan det redusere eller øke spenningen, dette er kjente faktorer. |
Litt trekkraft vil bli påført ballongkateteret
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 kateter uten trekkraft
Foley-kateter til ingen trekkraft plassert som SOC "No traction" påført
|
Foley-kateter uten trekkraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet
Tidsramme: timer til levering 0-26
|
Arbeidstimer
|
timer til levering 0-26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringer via keisersnitt
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvor mange forløsninger i spennings- og ingen spenningsgrupper var via keisersnitt
|
intraoperativt
|
Vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
vaginal fødsel innen 24 timer - ikke alle forløsninger var innen 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StLouisU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal utvidelse
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Litt trekkraft
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan
-
Cairo UniversityUkjentCervikal radikulopati
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkjentCervikal radikulopatiForente stater
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåCervical LordosisDe forente arabiske emirater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Poznan University of Physical EducationAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Smerte i korsryggenPolen