Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongkateter for livmorhalsmodning (25148)

6. november 2018 oppdatert av: St. Louis University

Ballongkateter for livmorhalsmodning med eller uten trekkraft: en randomisert kontrollert prøvelse

Når de er innlagt, vil kvinner som vil få satt inn et transcervikalt ballongkateter for induksjon, bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Hvis de godtar å delta i denne studien (tape eller ingen tape), vil de bli randomisert inn i studien. Etter at ballongkateteret er satt inn, vil ballongen fylles med ca. 50-60 ml vanlig saltvann, dette er normal prosedyre.

Studierelatert: Hvis den blir randomisert til "No Taping" vil foleyen plasseres komfortabelt og ikke satt til spenning. For "Tension"-armen vil det legges spenning på ballongkateteret, som deretter teipes til pasientens indre lår. Spenningen vil bli vurdert og gjentatt etter behov omtrent hvert 30. minutt av forskningen og/eller pleiepersonalet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når de er innlagt, vil kvinner som er planlagt for induksjon og hvis lege har bestilt et ballongkateter, de vil få satt inn et transcervikalt ballongkateter - dette er normal behandling. Pasientene vil bli plassert i dorsal litotomistilling i fødesengen. Livmorhalsen vil bli undersøkt digitalt (dette er standarden for omsorg). Ballongkateteret vil bli satt inn ved å føle og føres gjennom livmorhalsen til ballongen er over det indre os. Ballongen vil da fylles med ca. 50-60 ml vanlig saltvann. Denne prosedyren er standard for omsorg.

Randomisering: 63 kort vil bli klargjort for å lese "tape for tension" og 63 vil bli forberedt til å lese "No tape/No Tension". Disse kortene vil bli forseglet i ugjennomsiktige konvolutter og oppbevart på PIs kontor. Etter at samtykke er innhentet vil PI bli varslet og en forseglet konvolutt vil bli åpnet og pasienten og personalet vil bli varslet.

Hvis det randomiseres til "Ingen spenning" vil kateteret være komfortabelt plassert og ikke plassert for spenning (dette er for tiden standarden ved SSM - Saint Mary's Hospital).

For "Tension"-armen (forskningsrelatert) vil det legges en liten spenning på kateteret, som deretter teipes til pasientens indre lår. Spenningen vil bli vurdert og gjentatt etter behov hvert 30. minutt av forskningen og/eller pleiepersonalet.

Bare svak spenning vil påføres de katetrene som er tilordnet spenningsgruppen. Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret slik at det ikke er noen "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Det er ingen metode eller enhet for å "måle" spenningen plassert på disse katetrene, hvis pasienten beveger benet kan det redusere eller øke spenningen, dette er kjente faktorer.

Som en del av induksjonsprosessen vil pasienter startes på en infusjon av oksytocin, dette er praksis ved SSMHC, med mindre det er en grunn til å ikke bruke oksytocin som ikke-betryggende hjertesporing av fosteret. I denne situasjonen er det legens valg av hva som skal brukes til induksjon. Oksytocin initieres med 2 millienheter/minutt og økes 1-2 millienheter/minutt omtrent hvert 20. minutt til maksimalt 6 millienheter/minutt mens Foley er på plass.

Etter utstøting av ballongen vil beboer eller behandlende lege utføre en livmorhalsundersøkelse for å dokumentere tidspunktet og livmorhalsundersøkelsen, og oksytocinet titreres for å oppnå akseptable kontraksjonshastigheter uten tachysystole - dette er standardbehandling.

Pasientens fødsel og fødsel vil bli administrert i henhold til rutinemessige obstetriske og institusjonelle protokoller. Alle pasienter vil ha kontinuerlig føtal hjertefrekvens og livmoraktivitetsovervåking.

Kartgjennomgang vil bli utført på både mors og spedbarns journal fra innleggelse til utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig svangerskap
  • Biskopscore mindre enn eller lik 6
  • kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • prostaglandiner gitt denne innrømmelsen
  • eventuelle medisinske tilstander som hindrer vaginal fødsel
  • betydelig cervikal eller intrauterin infeksjon
  • betydelig vaginal blødning
  • intrauterin fosterdød
  • lavtliggende morkake
  • tidligere livmorhalskirurgi
  • lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 kateter til lett trekkraft

For "Tension"-armen (forskningsrelatert) vil det legges en liten spenning på kateteret, som deretter teipes til pasientens indre lår. Spenningen vil bli vurdert og gjentatt etter behov hvert 30. minutt av forskningen og/eller pleiepersonalet.

Bare svak spenning vil påføres de katetrene som er tilordnet spenningsgruppen. Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret slik at det ikke er noen "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Det er ingen metode eller enhet for å "måle" spenningen plassert på disse katetrene, hvis pasienten beveger benet kan det redusere eller øke spenningen, dette er kjente faktorer.

Litt trekkraft vil bli påført ballongkateteret
Aktiv komparator: Gruppe 2 kateter uten trekkraft
Foley-kateter til ingen trekkraft plassert som SOC "No traction" påført
Foley-kateter uten trekkraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet
Tidsramme: timer til levering 0-26
Arbeidstimer
timer til levering 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringer via keisersnitt
Tidsramme: intraoperativt
Hvor mange forløsninger i spennings- og ingen spenningsgrupper var via keisersnitt
intraoperativt
Vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
vaginal fødsel innen 24 timer - ikke alle forløsninger var innen 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StLouisU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal utvidelse

Kliniske studier på Litt trekkraft

3
Abonnere