Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonkatheter voor cervicale rijping (25148)

6 november 2018 bijgewerkt door: St. Louis University

Ballonkatheter voor cervicale rijping met of zonder tractie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eenmaal opgenomen, zullen vrouwen bij wie een transcervicale ballonkatheter wordt ingebracht voor inductie worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Als ze ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek (tape of geen tape), worden ze gerandomiseerd in het onderzoek. Nadat de ballonkatheter is ingebracht, wordt de ballon gevuld met ongeveer 50-60 ml normale zoutoplossing, dit is een normale procedure.

Studiegerelateerd: Indien gerandomiseerd naar "No Taping" zal de foley comfortabel worden geplaatst en niet te strak worden geplaatst. Voor de "Tension"-arm wordt spanning uitgeoefend op de ballonkatheter, die vervolgens op de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt. De spanning wordt ongeveer elke 30 minuten beoordeeld en indien nodig opnieuw opgenomen door het onderzoeks- en/of verplegend personeel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal opgenomen, zullen vrouwen die gepland staan ​​voor inductie en van wie de arts een ballonkatheter heeft besteld, een transcervicale ballonkatheter inbrengen - dit is normale zorg. Patiënten worden in de dorsale lithotomiepositie in het verlosbed geplaatst. De baarmoederhals wordt digitaal onderzocht (dit is de standaardzorg). De ballonkatheter wordt op gevoel ingebracht en door de baarmoederhals gevoerd totdat de ballon zich boven de inwendige os bevindt. De ballon wordt dan gevuld met ongeveer 50-60 ml normale zoutoplossing. Deze procedure is standaardzorg.

Randomisatie: 63 kaarten zullen worden voorbereid om "tape voor spanning" te lezen en 63 zullen worden voorbereid om "Geen tape/geen spanning" te lezen. Deze kaarten worden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen en bewaard in het kantoor van de PI. Nadat toestemming is verkregen, wordt de PI op de hoogte gebracht en wordt een verzegelde envelop geopend en worden de patiënt en het personeel op de hoogte gebracht.

Indien gerandomiseerd naar "Geen spanning" wordt de katheter comfortabel gepositioneerd en niet gespannen (dit is momenteel de standaard bij SSM - Saint Mary's Hospital).

Voor de "Tension"-arm (gerelateerd aan onderzoek) wordt een lichte spanning op de katheter uitgeoefend, die vervolgens op de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt. De spanning wordt elke 30 minuten beoordeeld en indien nodig opnieuw opgenomen door het onderzoeks- en/of verplegend personeel.

Er wordt slechts lichte spanning uitgeoefend op de katheters die zijn toegewezen aan de spanningsgroep. De katheter wordt aan de binnenkant van de dij geplakt, zodat er geen "doorzakking" in de katheter is van de urethra naar de tape. Er is geen methode of apparaat om de spanning op deze katheters te "meten". Als de patiënt haar been beweegt, kan dit de spanning verminderen of vergroten, dit zijn bekende factoren.

Als onderdeel van het inductieproces zullen patiënten worden gestart met een infuus van oxytocine, dit is de praktijk bij SSMHC, tenzij er een reden is om geen oxytocine te gebruiken, zoals een niet-geruststellende foetale harttracering. In deze situatie is het de keuze van de arts wat te gebruiken voor inductie. Oxytocine wordt gestart met 2 milli-eenheden/minuut en verhoogd met 1-2 milli-eenheden/minuut ongeveer elke 20 minuten tot een maximum van 6 milli-eenheden/minuut terwijl de Foley op zijn plaats zit.

Na uitdrijving van de ballon voert de bewoner of behandelend arts een cervicaal onderzoek uit om de tijd en het cervicaal onderzoek vast te leggen, en wordt de oxytocine getitreerd om aanvaardbare contractiepercentages zonder tachysystole te bereiken - dit is standaardzorg.

De arbeid en de bevalling van de patiënt worden beheerd volgens routinematige verloskundige en institutionele protocollen. Alle patiënten zullen continue foetale hartslag en uteriene activiteitsmonitoring hebben.

Er zal een dossieronderzoek worden uitgevoerd op zowel het medisch dossier van de moeder als het kind, van opname tot ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap
  • Bisschop scoort minder dan of gelijk aan 6
  • cephalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • prostaglandinen gegeven deze toelating
  • eventuele medische aandoeningen die vaginale bevalling verhinderen
  • significante cervicale of intra-uteriene infectie
  • aanzienlijke vaginale bloedingen
  • intra-uteriene foetale dood
  • laagliggende placenta
  • voorafgaande cervicale chirurgie
  • latex allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Katheter tot lichte tractie

Voor de "Tension"-arm (gerelateerd aan onderzoek) wordt een lichte spanning op de katheter uitgeoefend, die vervolgens op de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt. De spanning wordt elke 30 minuten beoordeeld en indien nodig opnieuw opgenomen door het onderzoeks- en/of verplegend personeel.

Er wordt slechts lichte spanning uitgeoefend op de katheters die zijn toegewezen aan de spanningsgroep. De katheter wordt aan de binnenkant van de dij geplakt, zodat er geen "doorzakking" in de katheter is van de urethra naar de tape. Er is geen methode of apparaat om de spanning op deze katheters te "meten". Als de patiënt haar been beweegt, kan dit de spanning verminderen of vergroten, dit zijn bekende factoren.

Er wordt een lichte trekkracht uitgeoefend op de ballonkatheter
Actieve vergelijker: Groep 2 Katheter tot geen tractie
Foley-katheter naar geen tractie geplaatst als SOC "Geen tractie" toegepast
Foley-katheter zonder tractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptijd
Tijdsspanne: uur tot levering 0-26
Uren arbeid
uur tot levering 0-26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevallingen via keizersnede
Tijdsspanne: intraoperatief
Welk aantal bevallingen in de spannings- en geen spanningsgroepen waren via een keizersnede
intraoperatief
Vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
vaginale bevalling binnen 24 uur - niet alle bevallingen waren binnen 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StLouisU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichte tractie

Abonneren