- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606643
Ballonkatheter voor cervicale rijping (25148)
Ballonkatheter voor cervicale rijping met of zonder tractie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Eenmaal opgenomen, zullen vrouwen bij wie een transcervicale ballonkatheter wordt ingebracht voor inductie worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Als ze ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek (tape of geen tape), worden ze gerandomiseerd in het onderzoek. Nadat de ballonkatheter is ingebracht, wordt de ballon gevuld met ongeveer 50-60 ml normale zoutoplossing, dit is een normale procedure.
Studiegerelateerd: Indien gerandomiseerd naar "No Taping" zal de foley comfortabel worden geplaatst en niet te strak worden geplaatst. Voor de "Tension"-arm wordt spanning uitgeoefend op de ballonkatheter, die vervolgens op de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt. De spanning wordt ongeveer elke 30 minuten beoordeeld en indien nodig opnieuw opgenomen door het onderzoeks- en/of verplegend personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenmaal opgenomen, zullen vrouwen die gepland staan voor inductie en van wie de arts een ballonkatheter heeft besteld, een transcervicale ballonkatheter inbrengen - dit is normale zorg. Patiënten worden in de dorsale lithotomiepositie in het verlosbed geplaatst. De baarmoederhals wordt digitaal onderzocht (dit is de standaardzorg). De ballonkatheter wordt op gevoel ingebracht en door de baarmoederhals gevoerd totdat de ballon zich boven de inwendige os bevindt. De ballon wordt dan gevuld met ongeveer 50-60 ml normale zoutoplossing. Deze procedure is standaardzorg.
Randomisatie: 63 kaarten zullen worden voorbereid om "tape voor spanning" te lezen en 63 zullen worden voorbereid om "Geen tape/geen spanning" te lezen. Deze kaarten worden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen en bewaard in het kantoor van de PI. Nadat toestemming is verkregen, wordt de PI op de hoogte gebracht en wordt een verzegelde envelop geopend en worden de patiënt en het personeel op de hoogte gebracht.
Indien gerandomiseerd naar "Geen spanning" wordt de katheter comfortabel gepositioneerd en niet gespannen (dit is momenteel de standaard bij SSM - Saint Mary's Hospital).
Voor de "Tension"-arm (gerelateerd aan onderzoek) wordt een lichte spanning op de katheter uitgeoefend, die vervolgens op de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt. De spanning wordt elke 30 minuten beoordeeld en indien nodig opnieuw opgenomen door het onderzoeks- en/of verplegend personeel.
Er wordt slechts lichte spanning uitgeoefend op de katheters die zijn toegewezen aan de spanningsgroep. De katheter wordt aan de binnenkant van de dij geplakt, zodat er geen "doorzakking" in de katheter is van de urethra naar de tape. Er is geen methode of apparaat om de spanning op deze katheters te "meten". Als de patiënt haar been beweegt, kan dit de spanning verminderen of vergroten, dit zijn bekende factoren.
Als onderdeel van het inductieproces zullen patiënten worden gestart met een infuus van oxytocine, dit is de praktijk bij SSMHC, tenzij er een reden is om geen oxytocine te gebruiken, zoals een niet-geruststellende foetale harttracering. In deze situatie is het de keuze van de arts wat te gebruiken voor inductie. Oxytocine wordt gestart met 2 milli-eenheden/minuut en verhoogd met 1-2 milli-eenheden/minuut ongeveer elke 20 minuten tot een maximum van 6 milli-eenheden/minuut terwijl de Foley op zijn plaats zit.
Na uitdrijving van de ballon voert de bewoner of behandelend arts een cervicaal onderzoek uit om de tijd en het cervicaal onderzoek vast te leggen, en wordt de oxytocine getitreerd om aanvaardbare contractiepercentages zonder tachysystole te bereiken - dit is standaardzorg.
De arbeid en de bevalling van de patiënt worden beheerd volgens routinematige verloskundige en institutionele protocollen. Alle patiënten zullen continue foetale hartslag en uteriene activiteitsmonitoring hebben.
Er zal een dossieronderzoek worden uitgevoerd op zowel het medisch dossier van de moeder als het kind, van opname tot ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap
- Bisschop scoort minder dan of gelijk aan 6
- cephalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- prostaglandinen gegeven deze toelating
- eventuele medische aandoeningen die vaginale bevalling verhinderen
- significante cervicale of intra-uteriene infectie
- aanzienlijke vaginale bloedingen
- intra-uteriene foetale dood
- laagliggende placenta
- voorafgaande cervicale chirurgie
- latex allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Katheter tot lichte tractie
Voor de "Tension"-arm (gerelateerd aan onderzoek) wordt een lichte spanning op de katheter uitgeoefend, die vervolgens op de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt. De spanning wordt elke 30 minuten beoordeeld en indien nodig opnieuw opgenomen door het onderzoeks- en/of verplegend personeel. Er wordt slechts lichte spanning uitgeoefend op de katheters die zijn toegewezen aan de spanningsgroep. De katheter wordt aan de binnenkant van de dij geplakt, zodat er geen "doorzakking" in de katheter is van de urethra naar de tape. Er is geen methode of apparaat om de spanning op deze katheters te "meten". Als de patiënt haar been beweegt, kan dit de spanning verminderen of vergroten, dit zijn bekende factoren. |
Er wordt een lichte trekkracht uitgeoefend op de ballonkatheter
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Katheter tot geen tractie
Foley-katheter naar geen tractie geplaatst als SOC "Geen tractie" toegepast
|
Foley-katheter zonder tractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptijd
Tijdsspanne: uur tot levering 0-26
|
Uren arbeid
|
uur tot levering 0-26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevallingen via keizersnede
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Welk aantal bevallingen in de spannings- en geen spanningsgroepen waren via een keizersnede
|
intraoperatief
|
|
Vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
vaginale bevalling binnen 24 uur - niet alle bevallingen waren binnen 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StLouisU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichte tractie
-
Sahreen AnwarWerving
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidLumbale radiculopathiePakistan
-
Melek SahinPamukkale UniversityVoltooidPijn bij intramusculaire injectieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Şahide Eda ArtuçNog niet aan het wervenAdolescente idiopathische scoliose (AIS) | Oefening (EX)Turkije (Türkiye)