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Ballonkatheter für die Zervixreifung (25148)

6. November 2018 aktualisiert von: St. Louis University

Ballonkatheter für die zervikale Reifung mit oder ohne Traktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach der Aufnahme werden Frauen, denen zur Einleitung ein transzervikaler Ballonkatheter eingesetzt wird, zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Wenn sie der Teilnahme an dieser Studie (Tape oder kein Tape) zustimmen, werden sie in die Studie randomisiert. Nachdem der Ballonkatheter eingeführt wurde, wird der Ballon mit etwa 50-60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt, dies ist ein normaler Vorgang.

Studienbezogen: Bei Randomisierung auf „No Taping“ wird die Foley bequem positioniert und nicht verspannt. Beim „Zug“-Arm wird der Ballonkatheter gespannt, der dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt wird. Die Spannung wird etwa alle 30 Minuten von der Forschung und/oder dem Pflegepersonal beurteilt und bei Bedarf erneut aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme wird Frauen, die für eine Einleitung vorgesehen sind und deren Arzt einen Ballonkatheter angeordnet hat, ein transzervikaler Ballonkatheter eingesetzt – dies ist die normale Behandlung. Die Patienten werden in der dorsalen Lithotomie-Position im Entbindungsbett platziert. Der Gebärmutterhals wird digital untersucht (dies ist der Behandlungsstandard). Der Ballonkatheter wird nach Gefühl eingeführt und durch den Gebärmutterhals geführt, bis sich der Ballon über dem inneren Muttermund befindet. Der Ballon wird dann mit etwa 50-60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. Dieses Verfahren ist Standardbehandlung.

Randomisierung: 63 Karten werden vorbereitet, um „Klebeband für Spannung“ zu lesen, und 63 werden vorbereitet, um „Kein Klebeband/Keine Spannung“ zu lesen. Diese Karten werden in undurchsichtige Umschläge versiegelt und im Büro des PI aufbewahrt. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, wird der PI benachrichtigt und ein versiegelter Umschlag wird geöffnet und der Patient und das Personal werden benachrichtigt.

Bei der Randomisierung auf "Keine Spannung" wird der Katheter bequem positioniert und nicht unter Spannung gesetzt (dies ist derzeit der Standard am SSM - Saint Mary's Hospital).

Für den "Spannungs"-Arm (forschungsbezogen) wird eine leichte Spannung auf den Katheter ausgeübt, der dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird. Die Spannung wird bei Bedarf alle 30 Minuten von der Forschung und/oder dem Pflegepersonal bewertet und erneut aufgenommen.

Die der Spannungsgruppe zugeordneten Katheter werden nur leicht gespannt. Der Katheter wird an der Innenseite des Oberschenkels mit Klebeband befestigt, sodass der Katheter von der Harnröhre bis zum Klebeband nicht „durchhängt“. Es gibt keine Methode oder Vorrichtung, um die auf diese Katheter ausgeübte Spannung zu "messen". Wenn die Patientin ihr Bein bewegt, kann dies die Spannung verringern oder erhöhen, dies sind bekannte Faktoren.

Als Teil des Einleitungsprozesses erhalten die Patienten eine Oxytocin-Infusion, dies ist die Praxis bei SSMHC, es sei denn, es gibt einen Grund, Oxytocin nicht zu verwenden, wie z. B. eine nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung. In dieser Situation ist es die Entscheidung des Arztes, was für die Induktion verwendet wird. Oxytocin wird mit 2 Millieinheiten/Minute eingeleitet und etwa alle 20 Minuten um 1–2 Millieinheiten/Minute bis zu einem Maximum von 6 Millieinheiten/Minute erhöht, während die Foley angelegt ist.

Nach dem Ausstoßen des Ballons wird vom niedergelassenen oder behandelnden Arzt eine zervikale Untersuchung durchgeführt, um den Zeitpunkt und die zervikale Untersuchung zu dokumentieren, und das Oxytocin wird titriert, um akzeptable Kontraktionsraten ohne Tachysystole zu erreichen – dies ist die Standardversorgung.

Wehen und Entbindung der Patientin werden gemäß routinemäßigen geburtshilflichen und institutionellen Protokollen verwaltet. Bei allen Patientinnen werden die fetale Herzfrequenz und die Uterusaktivität kontinuierlich überwacht.

Sowohl die Krankenakte der Mutter als auch die des Kindes werden von der Aufnahme bis zur Entlassung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Läuferpunktzahl kleiner oder gleich 6
  • Kopfdarstellung

Ausschlusskriterien:

  • Prostaglandine angesichts dieser Zulassung
  • alle medizinischen Bedingungen, die eine vaginale Entbindung ausschließen
  • signifikante zervikale oder intrauterine Infektion
  • erhebliche vaginale Blutungen
  • intrauteriner Fruchttod
  • tief liegende Plazenta
  • vorangegangene Operationen am Gebärmutterhals
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Katheter zu leichter Traktion

Für den "Spannungs"-Arm (forschungsbezogen) wird eine leichte Spannung auf den Katheter ausgeübt, der dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird. Die Spannung wird bei Bedarf alle 30 Minuten von der Forschung und/oder dem Pflegepersonal bewertet und erneut aufgenommen.

Die der Spannungsgruppe zugeordneten Katheter werden nur leicht gespannt. Der Katheter wird an der Innenseite des Oberschenkels mit Klebeband befestigt, sodass der Katheter von der Harnröhre bis zum Klebeband nicht „durchhängt“. Es gibt keine Methode oder Vorrichtung, um die auf diese Katheter ausgeübte Spannung zu "messen". Wenn die Patientin ihr Bein bewegt, kann dies die Spannung verringern oder erhöhen, dies sind bekannte Faktoren.

Der Ballonkatheter wird leicht gezogen
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Katheter ohne Traktion
Foley-Katheter ohne Zug platziert, da SOC „Kein Zug“ angewendet wurde
Foley-Katheter ohne Traktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer
Zeitfenster: Stunden bis zur Lieferung 0-26
Arbeitsstunden
Stunden bis zur Lieferung 0-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferungen per Kaiserschnitt
Zeitfenster: intraoperativ
Wie viele Entbindungen in den Gruppen mit und ohne Spannung erfolgten per Kaiserschnitt
intraoperativ
Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden – nicht alle Entbindungen erfolgten innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StLouisU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Dilatation

Klinische Studien zur Leichte Traktion

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