- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606643
Ballonkatheter für die Zervixreifung (25148)
Ballonkatheter für die zervikale Reifung mit oder ohne Traktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Nach der Aufnahme werden Frauen, denen zur Einleitung ein transzervikaler Ballonkatheter eingesetzt wird, zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Wenn sie der Teilnahme an dieser Studie (Tape oder kein Tape) zustimmen, werden sie in die Studie randomisiert. Nachdem der Ballonkatheter eingeführt wurde, wird der Ballon mit etwa 50-60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt, dies ist ein normaler Vorgang.
Studienbezogen: Bei Randomisierung auf „No Taping“ wird die Foley bequem positioniert und nicht verspannt. Beim „Zug“-Arm wird der Ballonkatheter gespannt, der dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt wird. Die Spannung wird etwa alle 30 Minuten von der Forschung und/oder dem Pflegepersonal beurteilt und bei Bedarf erneut aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme wird Frauen, die für eine Einleitung vorgesehen sind und deren Arzt einen Ballonkatheter angeordnet hat, ein transzervikaler Ballonkatheter eingesetzt – dies ist die normale Behandlung. Die Patienten werden in der dorsalen Lithotomie-Position im Entbindungsbett platziert. Der Gebärmutterhals wird digital untersucht (dies ist der Behandlungsstandard). Der Ballonkatheter wird nach Gefühl eingeführt und durch den Gebärmutterhals geführt, bis sich der Ballon über dem inneren Muttermund befindet. Der Ballon wird dann mit etwa 50-60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. Dieses Verfahren ist Standardbehandlung.
Randomisierung: 63 Karten werden vorbereitet, um „Klebeband für Spannung“ zu lesen, und 63 werden vorbereitet, um „Kein Klebeband/Keine Spannung“ zu lesen. Diese Karten werden in undurchsichtige Umschläge versiegelt und im Büro des PI aufbewahrt. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, wird der PI benachrichtigt und ein versiegelter Umschlag wird geöffnet und der Patient und das Personal werden benachrichtigt.
Bei der Randomisierung auf "Keine Spannung" wird der Katheter bequem positioniert und nicht unter Spannung gesetzt (dies ist derzeit der Standard am SSM - Saint Mary's Hospital).
Für den "Spannungs"-Arm (forschungsbezogen) wird eine leichte Spannung auf den Katheter ausgeübt, der dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird. Die Spannung wird bei Bedarf alle 30 Minuten von der Forschung und/oder dem Pflegepersonal bewertet und erneut aufgenommen.
Die der Spannungsgruppe zugeordneten Katheter werden nur leicht gespannt. Der Katheter wird an der Innenseite des Oberschenkels mit Klebeband befestigt, sodass der Katheter von der Harnröhre bis zum Klebeband nicht „durchhängt“. Es gibt keine Methode oder Vorrichtung, um die auf diese Katheter ausgeübte Spannung zu "messen". Wenn die Patientin ihr Bein bewegt, kann dies die Spannung verringern oder erhöhen, dies sind bekannte Faktoren.
Als Teil des Einleitungsprozesses erhalten die Patienten eine Oxytocin-Infusion, dies ist die Praxis bei SSMHC, es sei denn, es gibt einen Grund, Oxytocin nicht zu verwenden, wie z. B. eine nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung. In dieser Situation ist es die Entscheidung des Arztes, was für die Induktion verwendet wird. Oxytocin wird mit 2 Millieinheiten/Minute eingeleitet und etwa alle 20 Minuten um 1–2 Millieinheiten/Minute bis zu einem Maximum von 6 Millieinheiten/Minute erhöht, während die Foley angelegt ist.
Nach dem Ausstoßen des Ballons wird vom niedergelassenen oder behandelnden Arzt eine zervikale Untersuchung durchgeführt, um den Zeitpunkt und die zervikale Untersuchung zu dokumentieren, und das Oxytocin wird titriert, um akzeptable Kontraktionsraten ohne Tachysystole zu erreichen – dies ist die Standardversorgung.
Wehen und Entbindung der Patientin werden gemäß routinemäßigen geburtshilflichen und institutionellen Protokollen verwaltet. Bei allen Patientinnen werden die fetale Herzfrequenz und die Uterusaktivität kontinuierlich überwacht.
Sowohl die Krankenakte der Mutter als auch die des Kindes werden von der Aufnahme bis zur Entlassung überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Läuferpunktzahl kleiner oder gleich 6
- Kopfdarstellung
Ausschlusskriterien:
- Prostaglandine angesichts dieser Zulassung
- alle medizinischen Bedingungen, die eine vaginale Entbindung ausschließen
- signifikante zervikale oder intrauterine Infektion
- erhebliche vaginale Blutungen
- intrauteriner Fruchttod
- tief liegende Plazenta
- vorangegangene Operationen am Gebärmutterhals
- Latex Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Katheter zu leichter Traktion
Für den "Spannungs"-Arm (forschungsbezogen) wird eine leichte Spannung auf den Katheter ausgeübt, der dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird. Die Spannung wird bei Bedarf alle 30 Minuten von der Forschung und/oder dem Pflegepersonal bewertet und erneut aufgenommen. Die der Spannungsgruppe zugeordneten Katheter werden nur leicht gespannt. Der Katheter wird an der Innenseite des Oberschenkels mit Klebeband befestigt, sodass der Katheter von der Harnröhre bis zum Klebeband nicht „durchhängt“. Es gibt keine Methode oder Vorrichtung, um die auf diese Katheter ausgeübte Spannung zu "messen". Wenn die Patientin ihr Bein bewegt, kann dies die Spannung verringern oder erhöhen, dies sind bekannte Faktoren. |
Der Ballonkatheter wird leicht gezogen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Katheter ohne Traktion
Foley-Katheter ohne Zug platziert, da SOC „Kein Zug“ angewendet wurde
|
Foley-Katheter ohne Traktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer
Zeitfenster: Stunden bis zur Lieferung 0-26
|
Arbeitsstunden
|
Stunden bis zur Lieferung 0-26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lieferungen per Kaiserschnitt
Zeitfenster: intraoperativ
|
Wie viele Entbindungen in den Gruppen mit und ohne Spannung erfolgten per Kaiserschnitt
|
intraoperativ
|
|
Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden – nicht alle Entbindungen erfolgten innerhalb von 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StLouisU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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