Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballonkatéter a méhnyak éréséhez (25148)

2018. november 6. frissítette: St. Louis University

Ballonkatéter nyaki érleléshez vontatással vagy anélkül: Randomizált, kontrollált próba

A felvételt követően az indukció céljából transzcervikális ballonkatétert behelyező nőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (szalaggal vagy szalag nélkül), véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálatba. A ballonkatéter behelyezése után a ballont körülbelül 50-60 ml normál sóoldattal töltik meg, ez a normál eljárás.

Vizsgálattal kapcsolatos: Ha véletlenszerűen "No Taping"-ra osztják, a foley kényelmesen elhelyezkedik, és nem feszül. A "Tension" kar esetében a ballonkatétert megfeszítik, majd ragasztószalaggal rögzítik a páciens belső combjához. A feszültséget a kutató és/vagy az ápolószemélyzet körülbelül 30 percenként felméri és szükség szerint újra rögzíti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a nők, akiknél az indukció ütemezése van, és akiknek az orvosa ballonkatétert rendelt, transzcervikális ballonkatétert helyeznek be – ez a normális ellátás. A betegeket dorsalis lithotómiás pozícióba helyezik a szülőágyba. A méhnyakot digitálisan fogják megvizsgálni (ez az ellátás standardja). A ballonkatétert tapintással behelyezik, és átvezetik a méhnyakon, amíg a ballon a belső nyál fölé kerül. A ballont ezután körülbelül 50-60 ml normál sóoldattal töltjük meg. Ez az eljárás standard ellátás.

Véletlenszerűsítés: 63 kártya lesz felkészítve a "szalag a feszültségért" és 63 a "Nincs szalag/Nincs feszültség" olvasására. Ezeket a kártyákat átlátszatlan borítékokba zárják, és a PI irodájában tárolják. A beleegyezés megszerzése után értesítik a PI-t, és felnyitják a lezárt borítékot, valamint értesítik a pácienst és a személyzetet.

Ha a „Nincs feszültség” beállítást választja, a katéter kényelmesen helyezkedik el, és nem feszül (jelenleg ez a szabvány az SSM - Saint Mary's Hospital-ban).

A "Tension" kar (kutatással kapcsolatos) esetében enyhe feszültséget helyeznek a katéterre, amelyet ezután a páciens belső combjára ragasztanak. A feszültséget a kutató és/vagy az ápolószemélyzet 30 percenként felméri és szükség szerint újra rögzíti.

A feszítőcsoporthoz rendelt katétereket csak enyhe feszítés éri. A katétert a belső combhoz ragasztják, így a katéter nem ereszkedik meg a húgycsőtől a szalagig. A katéterekre helyezett feszültség "mérésére" nincs módszer vagy eszköz, ha a beteg megmozdítja a lábát, az csökkentheti vagy növelheti a feszültséget, ezek ismert tényezők.

Az indukciós folyamat részeként a betegeket oxitocin infúzióval kezdik, ez az SSMHC gyakorlata, kivéve, ha van ok az oxitocin használatának mellőzésére, mint például a nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés. Ebben az esetben az orvos dönti el, hogy mit használ az indukcióhoz. Az oxitocint 2 milliegység/perc sebességgel indítják, és körülbelül 20 percenként 1-2 milliegység/perc értékkel növelik a maximum 6 milliegység/perc értékre, amíg a Foley a helyén van.

A ballon kilökése után a rezidens vagy a kezelőorvos méhnyak vizsgálatot végez az időpont és a méhnyak vizsgálatának dokumentálására, és az oxitocint úgy titrálják, hogy a tachysystole nélkül is elfogadható összehúzódási arányt érjenek el – ez a szokásos ellátás.

A beteg vajúdását és szülését a rutin szülészeti és intézményi protokollok szerint irányítják. Minden betegnél folyamatos a magzati pulzusszám és a méhaktivitás monitorozása.

Az anya és a csecsemő kórlapján a diagram áttekintését elvégzik a felvételtől a hazabocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • St. Mary's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • singleton terhesség
  • Bishop pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 6
  • feji bemutatás

Kizárási kritériumok:

  • a prosztaglandinok ezt a felvételt kapták
  • bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a hüvelyi szülést
  • jelentős méhnyak vagy intrauterin fertőzés
  • jelentős hüvelyi vérzés
  • méhen belüli magzati pusztulás
  • alacsonyan fekvő méhlepény
  • korábbi méhnyak műtét
  • latex allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport Katéter enyhe tapadáshoz

A "Tension" kar (kutatással kapcsolatos) esetében enyhe feszültséget helyeznek a katéterre, amelyet ezután a páciens belső combjára ragasztanak. A feszültséget a kutató és/vagy az ápolószemélyzet 30 percenként felméri és szükség szerint újra rögzíti.

A feszítőcsoporthoz rendelt katétereket csak enyhe feszítés éri. A katétert a belső combhoz ragasztják, így a katéter nem ereszkedik meg a húgycsőtől a szalagig. A katéterekre helyezett feszültség "mérésére" nincs módszer vagy eszköz, ha a beteg megmozdítja a lábát, az csökkentheti vagy növelheti a feszültséget, ezek ismert tényezők.

A ballonkatéter enyhe húzóerőt fog alkalmazni
Aktív összehasonlító: 2. csoport Katéter a tapadásmentességhez
Foley katéter nincs vontatásra helyezve SOC „No traction” alkalmazással
Foley katéter, hogy nincs tapadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartam
Időkeret: óra a kiszállításig 0-26
Munkaórák
óra a kiszállításig 0-26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítások császármetszéssel
Időkeret: intraoperatív
Hány szülés volt a feszítő- és feszültségmentes csoportokban császármetszéssel
intraoperatív
Hüvelyi kiszállítás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
hüvelyi szülés 24 órán belül – nem minden szülés volt 24 órán belül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StLouisU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel