- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606643
Ballonkatéter a méhnyak éréséhez (25148)
Ballonkatéter nyaki érleléshez vontatással vagy anélkül: Randomizált, kontrollált próba
A felvételt követően az indukció céljából transzcervikális ballonkatétert behelyező nőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (szalaggal vagy szalag nélkül), véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálatba. A ballonkatéter behelyezése után a ballont körülbelül 50-60 ml normál sóoldattal töltik meg, ez a normál eljárás.
Vizsgálattal kapcsolatos: Ha véletlenszerűen "No Taping"-ra osztják, a foley kényelmesen elhelyezkedik, és nem feszül. A "Tension" kar esetében a ballonkatétert megfeszítik, majd ragasztószalaggal rögzítik a páciens belső combjához. A feszültséget a kutató és/vagy az ápolószemélyzet körülbelül 30 percenként felméri és szükség szerint újra rögzíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a nők, akiknél az indukció ütemezése van, és akiknek az orvosa ballonkatétert rendelt, transzcervikális ballonkatétert helyeznek be – ez a normális ellátás. A betegeket dorsalis lithotómiás pozícióba helyezik a szülőágyba. A méhnyakot digitálisan fogják megvizsgálni (ez az ellátás standardja). A ballonkatétert tapintással behelyezik, és átvezetik a méhnyakon, amíg a ballon a belső nyál fölé kerül. A ballont ezután körülbelül 50-60 ml normál sóoldattal töltjük meg. Ez az eljárás standard ellátás.
Véletlenszerűsítés: 63 kártya lesz felkészítve a "szalag a feszültségért" és 63 a "Nincs szalag/Nincs feszültség" olvasására. Ezeket a kártyákat átlátszatlan borítékokba zárják, és a PI irodájában tárolják. A beleegyezés megszerzése után értesítik a PI-t, és felnyitják a lezárt borítékot, valamint értesítik a pácienst és a személyzetet.
Ha a „Nincs feszültség” beállítást választja, a katéter kényelmesen helyezkedik el, és nem feszül (jelenleg ez a szabvány az SSM - Saint Mary's Hospital-ban).
A "Tension" kar (kutatással kapcsolatos) esetében enyhe feszültséget helyeznek a katéterre, amelyet ezután a páciens belső combjára ragasztanak. A feszültséget a kutató és/vagy az ápolószemélyzet 30 percenként felméri és szükség szerint újra rögzíti.
A feszítőcsoporthoz rendelt katétereket csak enyhe feszítés éri. A katétert a belső combhoz ragasztják, így a katéter nem ereszkedik meg a húgycsőtől a szalagig. A katéterekre helyezett feszültség "mérésére" nincs módszer vagy eszköz, ha a beteg megmozdítja a lábát, az csökkentheti vagy növelheti a feszültséget, ezek ismert tényezők.
Az indukciós folyamat részeként a betegeket oxitocin infúzióval kezdik, ez az SSMHC gyakorlata, kivéve, ha van ok az oxitocin használatának mellőzésére, mint például a nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés. Ebben az esetben az orvos dönti el, hogy mit használ az indukcióhoz. Az oxitocint 2 milliegység/perc sebességgel indítják, és körülbelül 20 percenként 1-2 milliegység/perc értékkel növelik a maximum 6 milliegység/perc értékre, amíg a Foley a helyén van.
A ballon kilökése után a rezidens vagy a kezelőorvos méhnyak vizsgálatot végez az időpont és a méhnyak vizsgálatának dokumentálására, és az oxitocint úgy titrálják, hogy a tachysystole nélkül is elfogadható összehúzódási arányt érjenek el – ez a szokásos ellátás.
A beteg vajúdását és szülését a rutin szülészeti és intézményi protokollok szerint irányítják. Minden betegnél folyamatos a magzati pulzusszám és a méhaktivitás monitorozása.
Az anya és a csecsemő kórlapján a diagram áttekintését elvégzik a felvételtől a hazabocsátásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- singleton terhesség
- Bishop pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 6
- feji bemutatás
Kizárási kritériumok:
- a prosztaglandinok ezt a felvételt kapták
- bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a hüvelyi szülést
- jelentős méhnyak vagy intrauterin fertőzés
- jelentős hüvelyi vérzés
- méhen belüli magzati pusztulás
- alacsonyan fekvő méhlepény
- korábbi méhnyak műtét
- latex allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport Katéter enyhe tapadáshoz
A "Tension" kar (kutatással kapcsolatos) esetében enyhe feszültséget helyeznek a katéterre, amelyet ezután a páciens belső combjára ragasztanak. A feszültséget a kutató és/vagy az ápolószemélyzet 30 percenként felméri és szükség szerint újra rögzíti. A feszítőcsoporthoz rendelt katétereket csak enyhe feszítés éri. A katétert a belső combhoz ragasztják, így a katéter nem ereszkedik meg a húgycsőtől a szalagig. A katéterekre helyezett feszültség "mérésére" nincs módszer vagy eszköz, ha a beteg megmozdítja a lábát, az csökkentheti vagy növelheti a feszültséget, ezek ismert tényezők. |
A ballonkatéter enyhe húzóerőt fog alkalmazni
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport Katéter a tapadásmentességhez
Foley katéter nincs vontatásra helyezve SOC „No traction” alkalmazással
|
Foley katéter, hogy nincs tapadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartam
Időkeret: óra a kiszállításig 0-26
|
Munkaórák
|
óra a kiszállításig 0-26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítások császármetszéssel
Időkeret: intraoperatív
|
Hány szülés volt a feszítő- és feszültségmentes csoportokban császármetszéssel
|
intraoperatív
|
|
Hüvelyi kiszállítás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
hüvelyi szülés 24 órán belül – nem minden szülés volt 24 órán belül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StLouisU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .