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Cateter Balão para Amadurecimento Cervical (25148)

6 de novembro de 2018 atualizado por: St. Louis University

Cateter balão para amadurecimento cervical com ou sem tração: um estudo controlado randomizado

Uma vez admitidas, as mulheres que terão um cateter balão transcervical inserido para indução serão abordadas para participação neste estudo. Se eles concordarem em participar deste estudo (com ou sem fita), eles serão randomizados para o estudo. Após a inserção do cateter de balão, o balão será preenchido com aproximadamente 50-60 mL de solução salina normal, este é um procedimento normal.

Relacionado ao estudo: Se randomizado para "Sem Taping", o foley será posicionado de forma confortável e não colocado em tensão. Para o braço de "Tensão", a tensão será colocada no cateter de balão, que será então fixado na parte interna da coxa do paciente. A tensão será avaliada e reavaliada conforme necessário aproximadamente a cada 30 minutos pela pesquisa e/ou equipe de enfermagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez admitidas, as mulheres que estão programadas para indução e cujo médico solicitou um cateter balão, elas terão um cateter balão transcervical inserido - esse é o cuidado normal. Os pacientes serão colocados em posição de litotomia dorsal na cama de parto. O colo do útero será examinado digitalmente (este é o padrão de atendimento). O cateter balão será inserido pelo tato e passado pelo colo do útero até que o balão esteja acima do orifício interno. O balão será então preenchido com aproximadamente 50-60 mL de solução salina normal. Este procedimento é padrão de atendimento.

Randomização: 63 cartões serão preparados para ler "fita para tensão" e 63 serão preparados para ler "Sem fita/Sem tensão". Esses cartões serão lacrados em envelopes opacos e guardados no escritório do PI. Após a obtenção do consentimento, o IP será notificado e um envelope lacrado será aberto e o paciente e a equipe serão notificados.

Se randomizado para "Sem tensão", o cateter será posicionado de forma confortável e não colocado sob tensão (atualmente é o padrão no SSM - Saint Mary's Hospital).

Para o braço de "Tensão" (relacionado à pesquisa), uma leve tensão será colocada no cateter, que será então fixado na parte interna da coxa do paciente. A tensão será avaliada e reavaliada conforme a necessidade a cada 30 minutos pela pesquisadora e/ou equipe de enfermagem.

Apenas uma leve tensão será aplicada aos cateteres atribuídos ao grupo de tensão. O cateter será fixado na parte interna da coxa para que não haja "curvatura" no cateter da uretra para a fita. Não existe um método ou dispositivo para "medir" a tensão colocada nesses cateteres, se o paciente mexer a perna pode diminuir ou aumentar a tensão, esses são fatores conhecidos.

Como parte do processo de indução, os pacientes receberão uma infusão de ocitocina, esta é a prática no SSMHC, a menos que haja uma razão para não usar a ocitocina, como traçado cardíaco fetal não tranquilizador. Nesta situação, cabe ao médico escolher o que usar para a indução. A ocitocina é iniciada em 2 miliunidades/minuto e aumentada 1-2 miliunidades/minuto aproximadamente a cada 20 minutos até um máximo de 6 miliunidades/minuto enquanto o Foley está no lugar.

Após a expulsão do balão, o residente ou médico assistente realizará um exame cervical para documentar o tempo e o exame cervical, e a ocitocina será titulada para atingir taxas de contração aceitáveis ​​sem taquissistolia - este é o tratamento padrão.

O trabalho de parto e o parto da paciente serão administrados de acordo com os protocolos obstétricos e institucionais de rotina. Todos os pacientes terão frequência cardíaca fetal contínua e monitoramento da atividade uterina.

A revisão dos prontuários será realizada no prontuário médico materno e infantil desde a admissão até a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única
  • Pontuação do bispo menor ou igual a 6
  • apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • prostaglandinas dada esta admissão
  • quaisquer condições médicas que impeçam o parto vaginal
  • infecção cervical ou intra-uterina significativa
  • sangramento vaginal significativo
  • morte fetal intrauterina
  • placenta baixa
  • cirurgia cervical prévia
  • alergia ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 Cateter para tração leve

Para o braço de "Tensão" (relacionado à pesquisa), uma leve tensão será colocada no cateter, que será então fixado na parte interna da coxa do paciente. A tensão será avaliada e reavaliada conforme a necessidade a cada 30 minutos pela pesquisadora e/ou equipe de enfermagem.

Apenas uma leve tensão será aplicada aos cateteres atribuídos ao grupo de tensão. O cateter será fixado na parte interna da coxa para que não haja "curvatura" no cateter da uretra para a fita. Não existe um método ou dispositivo para "medir" a tensão colocada nesses cateteres, se o paciente mexer a perna pode diminuir ou aumentar a tensão, esses são fatores conhecidos.

Uma leve tração será aplicada ao cateter balão
Comparador Ativo: Grupo 2 Cateter sem tração
Cateter Foley sem tração colocado como SOC "Sem tração" aplicado
Cateter Foley sem tração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração
Prazo: horas para entrega 0-26
Horas de trabalho
horas para entrega 0-26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partos Via Cesariana
Prazo: intraoperatório
Que número de partos nos grupos de tensão e sem tensão foram via cesariana
intraoperatório
Parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas
parto vaginal em 24 horas - nem todos os partos ocorreram em 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • StLouisU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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