- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606643
Cateter Balão para Amadurecimento Cervical (25148)
Cateter balão para amadurecimento cervical com ou sem tração: um estudo controlado randomizado
Uma vez admitidas, as mulheres que terão um cateter balão transcervical inserido para indução serão abordadas para participação neste estudo. Se eles concordarem em participar deste estudo (com ou sem fita), eles serão randomizados para o estudo. Após a inserção do cateter de balão, o balão será preenchido com aproximadamente 50-60 mL de solução salina normal, este é um procedimento normal.
Relacionado ao estudo: Se randomizado para "Sem Taping", o foley será posicionado de forma confortável e não colocado em tensão. Para o braço de "Tensão", a tensão será colocada no cateter de balão, que será então fixado na parte interna da coxa do paciente. A tensão será avaliada e reavaliada conforme necessário aproximadamente a cada 30 minutos pela pesquisa e/ou equipe de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez admitidas, as mulheres que estão programadas para indução e cujo médico solicitou um cateter balão, elas terão um cateter balão transcervical inserido - esse é o cuidado normal. Os pacientes serão colocados em posição de litotomia dorsal na cama de parto. O colo do útero será examinado digitalmente (este é o padrão de atendimento). O cateter balão será inserido pelo tato e passado pelo colo do útero até que o balão esteja acima do orifício interno. O balão será então preenchido com aproximadamente 50-60 mL de solução salina normal. Este procedimento é padrão de atendimento.
Randomização: 63 cartões serão preparados para ler "fita para tensão" e 63 serão preparados para ler "Sem fita/Sem tensão". Esses cartões serão lacrados em envelopes opacos e guardados no escritório do PI. Após a obtenção do consentimento, o IP será notificado e um envelope lacrado será aberto e o paciente e a equipe serão notificados.
Se randomizado para "Sem tensão", o cateter será posicionado de forma confortável e não colocado sob tensão (atualmente é o padrão no SSM - Saint Mary's Hospital).
Para o braço de "Tensão" (relacionado à pesquisa), uma leve tensão será colocada no cateter, que será então fixado na parte interna da coxa do paciente. A tensão será avaliada e reavaliada conforme a necessidade a cada 30 minutos pela pesquisadora e/ou equipe de enfermagem.
Apenas uma leve tensão será aplicada aos cateteres atribuídos ao grupo de tensão. O cateter será fixado na parte interna da coxa para que não haja "curvatura" no cateter da uretra para a fita. Não existe um método ou dispositivo para "medir" a tensão colocada nesses cateteres, se o paciente mexer a perna pode diminuir ou aumentar a tensão, esses são fatores conhecidos.
Como parte do processo de indução, os pacientes receberão uma infusão de ocitocina, esta é a prática no SSMHC, a menos que haja uma razão para não usar a ocitocina, como traçado cardíaco fetal não tranquilizador. Nesta situação, cabe ao médico escolher o que usar para a indução. A ocitocina é iniciada em 2 miliunidades/minuto e aumentada 1-2 miliunidades/minuto aproximadamente a cada 20 minutos até um máximo de 6 miliunidades/minuto enquanto o Foley está no lugar.
Após a expulsão do balão, o residente ou médico assistente realizará um exame cervical para documentar o tempo e o exame cervical, e a ocitocina será titulada para atingir taxas de contração aceitáveis sem taquissistolia - este é o tratamento padrão.
O trabalho de parto e o parto da paciente serão administrados de acordo com os protocolos obstétricos e institucionais de rotina. Todos os pacientes terão frequência cardíaca fetal contínua e monitoramento da atividade uterina.
A revisão dos prontuários será realizada no prontuário médico materno e infantil desde a admissão até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- Pontuação do bispo menor ou igual a 6
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- prostaglandinas dada esta admissão
- quaisquer condições médicas que impeçam o parto vaginal
- infecção cervical ou intra-uterina significativa
- sangramento vaginal significativo
- morte fetal intrauterina
- placenta baixa
- cirurgia cervical prévia
- alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 Cateter para tração leve
Para o braço de "Tensão" (relacionado à pesquisa), uma leve tensão será colocada no cateter, que será então fixado na parte interna da coxa do paciente. A tensão será avaliada e reavaliada conforme a necessidade a cada 30 minutos pela pesquisadora e/ou equipe de enfermagem. Apenas uma leve tensão será aplicada aos cateteres atribuídos ao grupo de tensão. O cateter será fixado na parte interna da coxa para que não haja "curvatura" no cateter da uretra para a fita. Não existe um método ou dispositivo para "medir" a tensão colocada nesses cateteres, se o paciente mexer a perna pode diminuir ou aumentar a tensão, esses são fatores conhecidos. |
Uma leve tração será aplicada ao cateter balão
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 Cateter sem tração
Cateter Foley sem tração colocado como SOC "Sem tração" aplicado
|
Cateter Foley sem tração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração
Prazo: horas para entrega 0-26
|
Horas de trabalho
|
horas para entrega 0-26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partos Via Cesariana
Prazo: intraoperatório
|
Que número de partos nos grupos de tensão e sem tensão foram via cesariana
|
intraoperatório
|
|
Parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
parto vaginal em 24 horas - nem todos os partos ocorreram em 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StLouisU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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