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Catetere a palloncino per maturazione cervicale (25148)

6 novembre 2018 aggiornato da: St. Louis University

Catetere a palloncino per maturazione cervicale con o senza trazione: uno studio controllato randomizzato

Una volta ammesse, le donne che avranno un catetere a palloncino transcervicale inserito per l'induzione verranno contattate per la partecipazione a questo studio. Se accettano di prendere parte a questo studio (nastro o no) verranno randomizzati nello studio. Dopo aver inserito il catetere a palloncino, il palloncino verrà quindi riempito con circa 50-60 ml di soluzione fisiologica normale, questa è una procedura normale.

Studio correlato: se randomizzato a "No Taping", il foley sarà posizionato in modo confortevole e non sottoposto a tensione. Per il braccio "Tension", la tensione verrà applicata al catetere a palloncino, che verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. La tensione sarà valutata e registrata secondo necessità circa ogni 30 minuti dalla ricerca e/o dal personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta ricoverate, le donne che sono in programma per l'induzione e il cui medico ha ordinato un catetere a palloncino, verrà inserito un catetere a palloncino transcervicale: questa è una cura normale. I pazienti verranno collocati nella posizione di litotomia dorsale nel letto di consegna. La cervice verrà esaminata digitalmente (questo è lo standard di cura). Il catetere a palloncino verrà inserito al tatto e fatto passare attraverso la cervice fino a quando il palloncino si trova sopra l'orifizio interno. Il palloncino verrà quindi riempito con circa 50-60 ml di soluzione fisiologica normale. Questa procedura è standard di cura.

Randomizzazione: 63 carte saranno preparate per leggere "nastro per tensione" e 63 saranno preparate per leggere "No nastro/No tensione". Queste carte saranno sigillate in buste opache e conservate nell'ufficio del PI. Dopo aver ottenuto il consenso, il PI verrà informato e verrà aperta una busta sigillata e il paziente e il personale verranno informati.

Se randomizzato a "Nessuna tensione" il catetere sarà posizionato in modo confortevole e non sottoposto a tensione (questo è attualmente lo standard al SSM - Saint Mary's Hospital).

Per il braccio "Tension" (relativo alla ricerca), verrà applicata una leggera tensione sul catetere, che verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. La tensione sarà valutata e registrata secondo necessità ogni 30 minuti dal personale di ricerca e/o infermieristico.

Verrà applicata solo una leggera tensione ai cateteri assegnati al gruppo di tensione. Il catetere verrà fissato con nastro adesivo all'interno della coscia in modo che non ci sia "abbassamento" nel catetere dall'uretra al nastro. Non esiste un metodo o un dispositivo per "misurare" la tensione posta su questi cateteri, se il paziente muove la gamba può diminuire o aumentare la tensione, questi sono fattori noti.

Come parte del processo di induzione, ai pazienti verrà avviata un'infusione di ossitocina, questa è la pratica presso SSMHC, a meno che non vi sia un motivo per non utilizzare l'ossitocina come il tracciato cardiaco fetale non rassicurante. In questa situazione spetta al medico scegliere cosa utilizzare per l'induzione. L'ossitocina viene avviata a 2 milliunità/minuto e aumentata di 1-2 milliunità/minuto circa ogni 20 minuti fino a un massimo di 6 milliunità/minuto mentre il Foley è in posizione.

Dopo l'espulsione del palloncino, il medico residente o curante eseguirà un esame cervicale per documentare il tempo e l'esame cervicale e l'ossitocina sarà titolata per ottenere tassi di contrazione accettabili senza tachisistole: questa è la cura standard.

Il travaglio e il parto della paziente saranno gestiti secondo i protocolli ostetrici e istituzionali di routine. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale e dell'attività uterina.

La revisione della cartella verrà eseguita sia sulla cartella clinica materna che su quella infantile dal ricovero alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazione singola
  • Punteggio dell'alfiere inferiore o uguale a 6
  • presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • prostaglandine data questa ammissione
  • qualsiasi condizione medica che precluda il parto vaginale
  • significativa infezione cervicale o intrauterina
  • significativo sanguinamento vaginale
  • morte fetale intrauterina
  • placenta bassa
  • precedente chirurgia cervicale
  • allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Catetere a leggera trazione

Per il braccio "Tension" (relativo alla ricerca), verrà applicata una leggera tensione sul catetere, che verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. La tensione sarà valutata e registrata secondo necessità ogni 30 minuti dal personale di ricerca e/o infermieristico.

Verrà applicata solo una leggera tensione ai cateteri assegnati al gruppo di tensione. Il catetere verrà fissato con nastro adesivo all'interno della coscia in modo che non ci sia "abbassamento" nel catetere dall'uretra al nastro. Non esiste un metodo o un dispositivo per "misurare" la tensione posta su questi cateteri, se il paziente muove la gamba può diminuire o aumentare la tensione, questi sono fattori noti.

Verrà applicata una leggera trazione al catetere a palloncino
Comparatore attivo: Gruppo 2 Catetere senza trazione
Catetere di Foley a nessuna trazione posizionato come SOC "Nessuna trazione" applicato
Catetere di Foley a nessuna trazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: orario alla consegna 0-26
Ore di lavoro
orario alla consegna 0-26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegne tramite parto cesareo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di parti nei gruppi di tensione e senza tensione avvenuti tramite parto cesareo
intraoperatorio
Consegna vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
parto vaginale entro 24 ore: non tutti i parti sono avvenuti entro 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StLouisU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatazione cervicale

Prove cliniche su Leggera trazione

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