- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02606643
Catetere a palloncino per maturazione cervicale (25148)
Catetere a palloncino per maturazione cervicale con o senza trazione: uno studio controllato randomizzato
Una volta ammesse, le donne che avranno un catetere a palloncino transcervicale inserito per l'induzione verranno contattate per la partecipazione a questo studio. Se accettano di prendere parte a questo studio (nastro o no) verranno randomizzati nello studio. Dopo aver inserito il catetere a palloncino, il palloncino verrà quindi riempito con circa 50-60 ml di soluzione fisiologica normale, questa è una procedura normale.
Studio correlato: se randomizzato a "No Taping", il foley sarà posizionato in modo confortevole e non sottoposto a tensione. Per il braccio "Tension", la tensione verrà applicata al catetere a palloncino, che verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. La tensione sarà valutata e registrata secondo necessità circa ogni 30 minuti dalla ricerca e/o dal personale infermieristico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta ricoverate, le donne che sono in programma per l'induzione e il cui medico ha ordinato un catetere a palloncino, verrà inserito un catetere a palloncino transcervicale: questa è una cura normale. I pazienti verranno collocati nella posizione di litotomia dorsale nel letto di consegna. La cervice verrà esaminata digitalmente (questo è lo standard di cura). Il catetere a palloncino verrà inserito al tatto e fatto passare attraverso la cervice fino a quando il palloncino si trova sopra l'orifizio interno. Il palloncino verrà quindi riempito con circa 50-60 ml di soluzione fisiologica normale. Questa procedura è standard di cura.
Randomizzazione: 63 carte saranno preparate per leggere "nastro per tensione" e 63 saranno preparate per leggere "No nastro/No tensione". Queste carte saranno sigillate in buste opache e conservate nell'ufficio del PI. Dopo aver ottenuto il consenso, il PI verrà informato e verrà aperta una busta sigillata e il paziente e il personale verranno informati.
Se randomizzato a "Nessuna tensione" il catetere sarà posizionato in modo confortevole e non sottoposto a tensione (questo è attualmente lo standard al SSM - Saint Mary's Hospital).
Per il braccio "Tension" (relativo alla ricerca), verrà applicata una leggera tensione sul catetere, che verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. La tensione sarà valutata e registrata secondo necessità ogni 30 minuti dal personale di ricerca e/o infermieristico.
Verrà applicata solo una leggera tensione ai cateteri assegnati al gruppo di tensione. Il catetere verrà fissato con nastro adesivo all'interno della coscia in modo che non ci sia "abbassamento" nel catetere dall'uretra al nastro. Non esiste un metodo o un dispositivo per "misurare" la tensione posta su questi cateteri, se il paziente muove la gamba può diminuire o aumentare la tensione, questi sono fattori noti.
Come parte del processo di induzione, ai pazienti verrà avviata un'infusione di ossitocina, questa è la pratica presso SSMHC, a meno che non vi sia un motivo per non utilizzare l'ossitocina come il tracciato cardiaco fetale non rassicurante. In questa situazione spetta al medico scegliere cosa utilizzare per l'induzione. L'ossitocina viene avviata a 2 milliunità/minuto e aumentata di 1-2 milliunità/minuto circa ogni 20 minuti fino a un massimo di 6 milliunità/minuto mentre il Foley è in posizione.
Dopo l'espulsione del palloncino, il medico residente o curante eseguirà un esame cervicale per documentare il tempo e l'esame cervicale e l'ossitocina sarà titolata per ottenere tassi di contrazione accettabili senza tachisistole: questa è la cura standard.
Il travaglio e il parto della paziente saranno gestiti secondo i protocolli ostetrici e istituzionali di routine. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale e dell'attività uterina.
La revisione della cartella verrà eseguita sia sulla cartella clinica materna che su quella infantile dal ricovero alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazione singola
- Punteggio dell'alfiere inferiore o uguale a 6
- presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- prostaglandine data questa ammissione
- qualsiasi condizione medica che precluda il parto vaginale
- significativa infezione cervicale o intrauterina
- significativo sanguinamento vaginale
- morte fetale intrauterina
- placenta bassa
- precedente chirurgia cervicale
- allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Catetere a leggera trazione
Per il braccio "Tension" (relativo alla ricerca), verrà applicata una leggera tensione sul catetere, che verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. La tensione sarà valutata e registrata secondo necessità ogni 30 minuti dal personale di ricerca e/o infermieristico. Verrà applicata solo una leggera tensione ai cateteri assegnati al gruppo di tensione. Il catetere verrà fissato con nastro adesivo all'interno della coscia in modo che non ci sia "abbassamento" nel catetere dall'uretra al nastro. Non esiste un metodo o un dispositivo per "misurare" la tensione posta su questi cateteri, se il paziente muove la gamba può diminuire o aumentare la tensione, questi sono fattori noti. |
Verrà applicata una leggera trazione al catetere a palloncino
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Catetere senza trazione
Catetere di Foley a nessuna trazione posizionato come SOC "Nessuna trazione" applicato
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Catetere di Foley a nessuna trazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata
Lasso di tempo: orario alla consegna 0-26
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Ore di lavoro
|
orario alla consegna 0-26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegne tramite parto cesareo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il numero di parti nei gruppi di tensione e senza tensione avvenuti tramite parto cesareo
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intraoperatorio
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Consegna vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
parto vaginale entro 24 ore: non tutti i parti sono avvenuti entro 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StLouisU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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