Ilmapallokatetri kohdunkaulan kypsymiseen (25148)
Ilmapallokatetri kohdunkaulan kypsymiseen vetovoimalla tai ilman: satunnaistettu kontrolloitu koe
Kun naiset, joille asetetaan transservikaalinen pallokatetri induktiota varten, otetaan mukaan, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen (nauha tai ei nauhaa), heidät satunnaistetaan tutkimukseen. Kun pallokatetri on asetettu paikalleen, pallo täytetään noin 50-60 ml:lla normaalia suolaliuosta, tämä on normaali toimenpide.
Tutkimukseen liittyvä: Jos foley satunnaistetaan "Ei teippausta" -tilaan, se on mukavassa asennossa eikä sitä jännitä. "Tension"-käsivarren jännitys asetetaan pallokatetriin, joka sitten teipataan potilaan sisäreiteen. Tutkimus- ja/tai hoitohenkilöstö arvioi jännityksen ja nauhoittaa tarpeen mukaan noin 30 minuutin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun naiset, joille on määrä induktio ja joiden lääkäri on tilannut pallokatetrin, asetetaan sisään transcervical balloon katetri - tämä on normaalia hoitoa. Potilaat sijoitetaan dorsaaliseen litotomiaan synnytysvuoteeseen. Kohdunkaula tutkitaan digitaalisesti (tämä on hoidon standardi). Pallokatetri asetetaan tunnuksilla ja viedään kohdunkaulan läpi, kunnes pallo on sisäisen aukon yläpuolella. Tämän jälkeen ilmapallo täytetään noin 50-60 ml:lla normaalia suolaliuosta. Tämä menettely on hoidon standardi.
Satunnaistaminen: 63 korttia valmistellaan lukemaan "nauha jännitystä varten" ja 63 korttia lukemaan "Ei nauhaa/Ei jännitystä". Nämä kortit suljetaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa ja säilytetään PI:n toimistossa. Kun suostumus on saatu, PI:lle ilmoitetaan ja sinetöity kirjekuori avataan ja potilaalle ja henkilökunnalle ilmoitetaan.
Jos katetri satunnaistetaan arvoon "Ei jännitystä", se asetetaan mukavasti, eikä se ole jännittynyt (tämä on tällä hetkellä standardi SSM - Saint Mary's Hospitalissa).
"Tension"-käsivarren (tutkimukseen liittyvä) katetriin asetetaan hieman jännitystä, joka sitten teipataan potilaan sisäreiteen. Tutkimus- ja/tai hoitohenkilökunta arvioi jännityksen ja tallentaa tarpeen mukaan 30 minuutin välein.
Kiristysryhmään määritettyihin katetriin kohdistuu vain vähäistä jännitystä. Katetri teipataan reiteen sisäosaan, joten katetrissa ei ole "luontoa" virtsaputkesta teippiin. Ei ole olemassa menetelmää tai laitetta näiden katetrien jännityksen "mittaamiseen". Jos potilas liikuttaa jalkaansa, se voi vähentää tai lisätä jännitystä, nämä ovat tunnettuja tekijöitä.
Osana induktioprosessia potilaille aloitetaan oksitosiini-infuusio, tämä on SSMHC:n käytäntö, ellei ole syytä olla käyttämättä oksitosiinia, kuten rauhoittavaa sikiön sydämen seurantaa. Tässä tilanteessa on lääkärin valinta, mitä käyttää induktiossa. Oksitosiini aloitetaan nopeudella 2 milliyksikköä/minuutti ja nostetaan 1-2 milliyksikköä/minuutti noin 20 minuutin välein korkeintaan 6 milliyksikköä minuutissa, kun Foley on paikallaan.
Ilmapallon poistamisen jälkeen asukas tai hoitava lääkäri suorittaa kohdunkaulan tutkimuksen ajankohdan ja kohdunkaulan tutkimuksen dokumentoimiseksi, ja oksitosiini titrataan hyväksyttävän supistumisnopeuden saavuttamiseksi ilman takysystolia - tämä on tavallista hoitoa.
Potilaan synnytys ja synnytys hoidetaan rutiininomaisten synnytys- ja laitoskäytäntöjen mukaisesti. Kaikilla potilailla on jatkuva sikiön sykkeen ja kohdun toiminnan seuranta.
Karttatarkastelu suoritetaan sekä äidin että vauvan sairauskertomuksesta vastaanotosta kotiutukseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- Bishopin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6
- päällinen esitys
Poissulkemiskriteerit:
- prostaglandiinit tämän hyväksymisen jälkeen
- kaikki sairaudet, jotka estävät synnytyksen emättimen kautta
- merkittävä kohdunkaulan tai kohdunsisäinen infektio
- merkittävä emättimen verenvuoto
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- matalalla oleva istukka
- aiempi kohdunkaulan leikkaus
- lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Katetri lievään pitoon
"Tension"-käsivarren (tutkimukseen liittyvä) katetriin asetetaan hieman jännitystä, joka sitten teipataan potilaan sisäreiteen. Tutkimus- ja/tai hoitohenkilökunta arvioi jännityksen ja tallentaa tarpeen mukaan 30 minuutin välein. Kiristysryhmään määritettyihin katetriin kohdistuu vain vähäistä jännitystä. Katetri teipataan reiteen sisäosaan, joten katetrissa ei ole "luontoa" virtsaputkesta teippiin. Ei ole olemassa menetelmää tai laitetta näiden katetrien jännityksen "mittaamiseen". Jos potilas liikuttaa jalkaansa, se voi vähentää tai lisätä jännitystä, nämä ovat tunnettuja tekijöitä. |
Pallokatetriin kohdistetaan lievää vetoa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Katetri ilman vetoa
Foley-katetri ilman vetoa asetettu SOC "Ei vetoa" käytetty
|
Foley-katetri ilman vetovoimaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto
Aikaikkuna: tuntia toimitukseen 0-26
|
Työtunteja
|
tuntia toimitukseen 0-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitukset keisarileikkauksella
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kuinka monta synnytystä jännitys- ja ei jännitysryhmissä tapahtui keisarileikkauksella
|
intraoperatiivinen
|
|
Emättimen toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
emättimen synnytys 24 tunnin sisällä - kaikki synnytykset eivät tapahtuneet 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StLouisU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .