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太りすぎの中国人被験者における食事代替療法による断続的なエネルギー制限の効果

2017年8月17日 更新者：Benjamin Lam、Khoo Teck Puat Hospital

太りすぎの中国人被験者における代替食事による断続的なエネルギー制限の効果：パイロットランダム化対照試験

背景と目的：断続的なエネルギー制限法である「5：2ダイエット」が欧米で普及している。 このアプローチの背後にある理論的根拠は、2 日間のダイエットは潜在的により達成可能でありながら、週全体のエネルギー摂取量を減らすのに十分な長さであるということです。 ただし、この具体的なアプローチには証拠が不足しています。 したがって、我々は、過体重の中国人被験者を対象に、12週間の介入期間で、対照介入（食事と運動のアドバイスのみを提供する）と比較した、この形式の間欠的エネルギー制限の有効性を調査することに熱心に取り組んでいます。

デザインと方法: これは、各群 15 人の被験者によるランダム化対照試験で、介入期間は 12 週間です。 治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、連続する2日間の絶食期間中に食事代替品（Optifast®）を1日3パケット摂取し、残りの5日間は推定エネルギー必要量を満たす健康的なバランスの取れた食事を摂取します。 対照群に無作為に割り付けられた被験者には、一般的な食事に関するアドバイスが与えられ、研究期間を通して自由に食べることが許可されます。 測定と臨床検査はベースライン、4週間後、12週間後に行われます。 食事介入の順守は、7 日間の食事日記を使用して 4 週間目と 12 週間目に評価されます。

重要性：これはアジア人集団を対象とした初めての研究であり、より大規模なランダム化試験に向けたパイロットとしての役割を果たします。 このアプローチが安全で効果的で、従来の継続的なエネルギー制限に比べて遵守が容易であることが判明すれば、シンガポールを含む世界的に問題が増大している肥満の治療において非常に価値のある選択肢となるだろう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン これは、問題の介入（間欠的エネルギー制限（IER）、「5:2 食事療法」、治療法：連続 2 日間の絶食（食事代替、Optifast® を使用））を比較する、単一施設のランダム化比較試験（RCT）になります。 ）/週）「アドバイスのみ」の対照で、各群に15人の参加者を対象に、成人の過体重の中国人サンプルを対象に、12週間の介入期間で実施した。 潜在的な参加者はそれぞれ、研究前の評価と、介入に従って Optifast® を使用した連続 2 日間の絶食試験を受けます。 潜在的な参加者は、参加禁忌なしに連続 2 日間の絶食に耐えることができた場合、研究に正式に登録されます。 実際の研究期間は 12 週間で、4 回の研究訪問と研究訪問の間に 3 回の電話で構成されます。

    対照群（およびランダム化）を用いたこの研究デザインは、研究終了時に 2 つのグループ間に有意な差があり、その差は介入に起因する可能性が最も高い場合、より決定的な証拠を提供します（IER、「5:2 食事療法」） "、 処理）。

  2. 方法と評価

2.1. ランダム化と盲検化 適格な被験者は、介入グループと対照グループの 2 つのグループにランダム化されます。 これは、オンラインのランダム化計画ジェネレーター (www.randomization.com) を使用して実現されます。 クーテックプアト病院（KTPH）の臨床研究ユニットによって作成された計画を使用しています。 課題は不透明な密封封筒に入れられ、研究者と被験者の立会いの下でのみ開封されます。

盲検化に関しては、実験室測定を行う職員のみが被験者のグループ割り当てについて盲検化されます。 人体計測を行う研究看護師を含む残りの研究スタッフは盲目にされません。

2.2. 避妊と妊娠検査 治験に参加する出産適齢期の女性は、治験期間中の妊娠は控えられますが、避妊は厳密には強制されません。 ただし、研究中に参加者が妊娠している、または妊娠している可能性があることが判明した場合は、妊娠による栄養需要を考慮して研究から除外されます。

2.3. 研究訪問と手順

  1. 研究前の試験と手順 興味のある参加者は、身体的および精神的な健康状態、体重を減らす動機など、研究への適合性が評価されます。 引き続き適格者には、この研究の介入に従って、Optifast® による連続 2 日間の絶食試験が与えられます。 この治験を無事に完了し、依然としてこの研究に関心を示している人は、正式に研究に採用され、最初の研究訪問が手配されます。
  2. 0 週目: 研究訪問 1 測定値 (身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、生体電気インピーダンス分析による体脂肪率、血圧) および臨床検査 (空腹時脂質、空腹時血糖、空腹時インスリン、肝臓パネル、全血球数) 、B-ヒドロキシ酪酸）は、今回の訪問中に行われます。 この訪問中に、RAND Short Form (SF)-36 健康調査を使用して生活の質 (QOL) が評価されます。

  3. 第 4 週: 研究訪問 2

    測定値 (身長、体重、腹囲、ヒップ周囲、生体電気インピーダンス分析による体脂肪率、血圧) および臨床検査 (空腹時脂質、空腹時血糖、空腹時インスリン、肝臓パネル、全血球数、B-ヒドロキシ酪酸)今回の訪問中に行われます。 食事介入の順守は、研究訪問前に作成された7日間の食事日記に基づいて評価されます。

  4. 第 8 週: 研究訪問 3

    今回の診察では、測定（身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、生体電気インピーダンス分析による体脂肪率、血圧）のみが行われます。

  5. 2、6、10週目: 電話

    研究プロトコルへの遵守を強化するために被験者に電話で連絡し、電話中に悪影響について尋ねられます。

  6. 第 12 週: 最終研究訪問測定 (身長、体重、腹囲、ヒップ周囲、生体電気インピーダンス分析による体脂肪率、血圧) および臨床検査 (空腹時脂質、空腹時血糖、空腹時インスリン、肝臓パネル、全血球数) 、B-ヒドロキシ酪酸）は、今回の訪問中に行われます。 食事介入の順守は、研究訪問前に作成された7日間の食事日記に基づいて評価されます。 QOL は、RAND Short Form-36 健康調査を使用して評価されます。
  7. 中止の来院と手順 参加者はいつでも自発的に研究への参加を中止することができます。 このような事態が発生した場合、参加辞退の理由は文書化され、参加者にはKTPHのヘルス・フォー・ライフ・センター（HFLC）で他の肥満治療の選択肢が提供されます。 他の治療選択肢を受け入れる被験者は、HFLC、KTPHで治療される通常の患者と同様に適切に管理され、これらの被験者に対してさらなる試験手順は行われません。 ただし、被験者が減量の旅に乗り出すことを望まなくなった場合は、治療の意図を分析しやすくするために、可能な限りプロトコールに従って予定された評価を継続するようアドバイスされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 中国人。 （両親とも中国人でなければなりません）
  • 年齢は21歳以上。 この研究は成人被験者のみに焦点を当てており、独立した同意が認められる法的年齢である 21 歳がカットオフ年齢として選択されます。
  • BMI ≥ 25 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中、または妊娠の可能性がある（最終月経に基づく）。
  • 授乳中。
  • 70歳以上の年齢、および/または癌、糖尿病、または何らかの主要な心血管疾患、呼吸器疾患、精神疾患、または筋骨格疾患を患っている。
  • 現在ダイエット中または減量中
  • 採用前の 2 日間の試験中に、連続 2 日間の絶食に耐えられない、または完了できない。
  • 介入グループまたは対照グループにランダムに割り付けられることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断続的な断食
ここで関心のある介入は、断続的エネルギー制限 (IER) または断続的断食アプローチ、具体的には「5:2」食事法です。この食事療法の遵守は、連続 2 日間の絶食と、1 回のエネルギー要件を満たすのに十分な量の摂取で構成されます。残りの5日間は断食をしません。 この研究では、食事代替製品 (Optifast®) にプロテインパウダー (Propass®) 2 杯とマルチビタミンを追加して断食を行い、絶食日ごとに合計 540 kcal (タンパク質 54 g、炭水化物 60 g) を摂取します。
ダイエットサプリメント：食事の置き換え
プロテインパウダーとマルチビタミンを補給した食事代替製品を使用する
介入なし：コントロール
食事と身体活動に関するアドバイスのみ。 治療計画はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した3か月後の総体重（kg）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した3か月後の生活の質の変化（RAND Short Form-36健康調査によって決定）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した 3 か月後のインスリン感受性 % の変化 (ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) によって決定)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後の総コレステロール値の変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した 3 か月後の低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール レベル (mmol/L) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した、3 か月後の高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベルの変化 (mmol/L)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後のトリグリセリドレベルの変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後の腹囲（cm）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後の体脂肪%の変化(生体電気インピーダンス分析によって決定)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後のヒップ周囲径（cm）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの変化（U/L）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化（U/L）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月後のガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）レベルの変化（U/L）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khoo Teck Puat Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Lam, MBBS, MMed、Khoo Teck Puat Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/00815

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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