Эффект периодического ограничения энергии с использованием заменителей пищи у китайских субъектов с избыточным весом

1. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет сравниваться рассматриваемое вмешательство (прерывистое ограничение энергии (IER), «диета 5:2», лечение: 2 последовательных дня голодания (с использованием заменителей пищи, Optifast®). ) в неделю) с контролем «только рекомендации», по 15 участников в каждой группе, у взрослых с избыточным весом, китайская выборка, в течение периода вмешательства 12 недель. Каждый потенциальный участник будет подвергнут предварительной оценке и испытанию 2 последовательных дней голодания с Optifast® в соответствии с вмешательством. Потенциальные участники будут официально включены в исследование, если они успешно перенесли 2 последовательных дня голодания без противопоказаний к участию. Фактический период исследования составляет 12 недель, состоящих из 4 ознакомительных визитов и 3 телефонных звонков между ознакомительными визитами.

   Этот дизайн исследования с контрольной группой (и рандомизацией) предоставит более убедительные доказательства, если в конце исследования будет значительная разница между двумя группами, причем разница, скорее всего, будет связана с вмешательством (IER, «Диета 5:2»). ", уход).

2. МЕТОДЫ И ОЦЕНКИ

2.1. Рандомизация и ослепление Подходящие субъекты будут рандомизированы в две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Это будет достигнуто с помощью онлайн-генератора планов рандомизации (www.randomization.com), с планом, разработанным Отделом клинических исследований в больнице Ху Тек Пуат (KTPH). Задание будет содержаться в непрозрачных запечатанных конвертах и ​​открываться только в присутствии исследователя и субъекта.

Что касается ослепления, то только персонал, выполняющий лабораторные измерения, будет ослеплен относительно группового распределения испытуемых. Остальной исследовательский персонал, включая медсестру-исследователя, проводящую антропометрические измерения, не будет ослеплен.

2.2. Противозачаточные средства и тестирование на беременность Женщинам детородного возраста, включенным в исследование, не рекомендуется беременеть в течение периода исследования, но контрацепция не будет строго соблюдаться. Однако, если какая-либо участница окажется беременной или может забеременеть в ходе исследования, она будет исключена из исследования с учетом потребностей в питании во время беременности.

2.3. Учебные визиты и процедуры

1. Предварительные испытания и процедуры Заинтересованные участники будут оцениваться на предмет их пригодности для участия в исследовании, включая физическое и психологическое здоровье, а также их мотивацию к снижению веса. Тем, кто по-прежнему имеет право на участие, будет предоставлено испытание 2 последовательных дней голодания с Optifast® в соответствии с вмешательством в этом исследовании. Те, кто успешно завершил это испытание и все еще проявляют интерес к этому исследованию, будут официально привлечены к участию в исследовании, после чего будет организован первый ознакомительный визит.
2. Неделя 0: Учебный визит 1. Измерения (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, % телесного жира с помощью анализа биоэлектрического импеданса, кровяное давление) и лабораторные тесты (липиды натощак, глюкоза натощак, инсулин натощак, панель печени, общий анализ крови) , B-гидроксибутират) будет сделано во время этого визита. Во время этого визита качество жизни (QOL) будет оцениваться с использованием краткой формы RAND (SF)-36.

3. Неделя 4: Ознакомительный визит 2

   Измерения (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, % жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса, кровяное давление) и лабораторные анализы (липиды натощак, глюкоза натощак, инсулин натощак, панель печени, общий анализ крови, B-гидроксибутират) будут сделать во время этого визита. Соблюдение диетических вмешательств будет оцениваться на основе 7-дневных дневников питания, которые ведутся до исследовательского визита.

4. Неделя 8: Учебный визит 3

   Во время этого визита будут сделаны только измерения (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, % жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса, артериальное давление).

5. Недели 2, 6 и 10: Телефонный звонок

   С субъектами свяжутся по телефону, чтобы подтвердить соблюдение протокола исследования, и спросят о любых побочных эффектах во время этих звонков.

6. Неделя 12: Заключительное посещение исследования. Измерения (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, % жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса, кровяное давление) и лабораторные тесты (липиды натощак, глюкоза натощак, инсулин натощак, панель печени, общий анализ крови) , B-гидроксибутират) будет сделано во время этого визита. Соблюдение диетических вмешательств будет оцениваться на основе 7-дневных дневников питания, которые ведутся до исследовательского визита. Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса здоровья RAND Short Form-36.
7. Прекращающий визит и процедуры Участники могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время. Если это произойдет, причина отказа будет задокументирована, и участникам будут предложены другие варианты лечения ожирения в Health For Life Center (HFLC), KTPH. Субъекты, которые принимают другие варианты лечения, будут вести себя соответствующим образом, как и обычные пациенты, получающие лечение в рамках HFLC, KTPH, и для этих субъектов не будет дальнейших процедур испытаний. Однако, если субъекты больше не хотят предпринимать попытки похудеть, им будет рекомендовано продолжать запланированные оценки в соответствии с протоколом, насколько это возможно, чтобы облегчить намерение лечить анализ.