L'effetto della restrizione energetica intermittente utilizzando sostituti del pasto in soggetti cinesi in sovrappeso

1. DISEGNO DELLO STUDIO Questo sarà un singolo centro, randomizzato controllato (RCT), confrontando l'intervento in questione (Intermittent Energy Restriction (IER), "dieta 5:2", trattamento: 2 giorni consecutivi di digiuno (utilizzando sostituti del pasto, Optifast® ) a settimana) con un controllo di "solo consulenza", con 15 partecipanti per braccio, in un campione cinese adulto in sovrappeso, per un periodo di intervento di 12 settimane. Ogni potenziale partecipante sarà sottoposto a una valutazione pre-studio e una prova di 2 giorni di digiuno consecutivi con Optifast® come da intervento. I potenziali partecipanti saranno formalmente arruolati nello studio se hanno tollerato con successo i 2 giorni di digiuno consecutivi senza controindicazioni alla partecipazione. Il periodo di studio effettivo è di 12 settimane, composto da 4 visite di studio e 3 telefonate tra le visite di studio.

   Questo disegno di studio con un braccio di controllo (e randomizzazione) fornirebbe prove più conclusive se vi fosse una differenza significativa tra i due gruppi alla fine dello studio, con la differenza molto probabilmente attribuita all'intervento (IER, "dieta 5:2 ", trattamento).

2. METODI E VALUTAZIONI

2.1. Randomizzazione e accecamento I soggetti idonei saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Ciò sarà ottenuto utilizzando un generatore di piani di randomizzazione online (www.randomization.com), con il piano generato dall'Unità di ricerca clinica del Khoo Teck Puat Hospital (KTPH). L'assegnazione sarà contenuta all'interno di buste sigillate opache e aperte solo in presenza dell'investigatore e del soggetto.

Per quanto riguarda l'accecamento, solo il personale che esegue misurazioni di laboratorio sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo dei soggetti. Il resto del personale dello studio, compreso l'infermiere ricercatore che effettua le misurazioni antropometriche, non sarà accecato.

2.2. Contraccezione e test di gravidanza Alle donne in età fertile incluse nella sperimentazione sarà sconsigliato rimanere incinta durante il periodo dello studio, ma la contraccezione non sarà applicata rigorosamente. Tuttavia, se si scopre che una partecipante è incinta o potrebbe esserlo durante il corso dello studio, verrà ritirata dallo studio in considerazione delle esigenze nutrizionali della gravidanza.

2.3. Visite di studio e procedure

1. Sperimentazione e procedure pre-studio I partecipanti interessati saranno valutati per la loro idoneità allo studio, compresa la salute fisica e psicologica, e la loro motivazione a perdere peso. Coloro che continuano ad essere idonei riceveranno una prova di 2 giorni di digiuno consecutivi con Optifast® come da intervento in questo studio. Coloro che hanno completato con successo questo studio ed esprimono ancora interesse per questo studio saranno formalmente reclutati nello studio e sarà quindi organizzata la prima visita di studio.
2. Settimana 0: Visita di studio 1 Misurazioni (altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, % di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, pressione sanguigna) e test di laboratorio (lipidi a digiuno, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, pannello del fegato, conta ematica completa , B-idrossibutirrato) sarà effettuato durante questa visita. La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando il sondaggio sulla salute RAND Short Form (SF)-36 durante questa visita.

3. Settimana 4: Visita di studio 2

   Le misurazioni (altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, % di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, pressione sanguigna) e test di laboratorio (lipidi a digiuno, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, pannello del fegato, emocromo, B-idrossibutirrato) essere fatto durante questa visita. L'aderenza agli interventi dietetici sarà valutata sulla base di diari alimentari di 7 giorni fatti prima della visita di studio.

4. Settimana 8: Visita di studio 3

   Durante questa visita verranno effettuate solo misurazioni (altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, % di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, pressione sanguigna).

5. Settimane 2, 6 e 10: Telefonata

   I soggetti verranno contattati telefonicamente per rafforzare la conformità al protocollo dello studio e verranno chiesti eventuali effetti avversi durante queste chiamate.

6. Settimana 12: Misurazioni della visita di studio finale (altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, % di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, pressione sanguigna) e test di laboratorio (lipidi a digiuno, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, pannello del fegato, conta ematica completa , B-idrossibutirrato) sarà effettuato durante questa visita. L'aderenza agli interventi dietetici sarà valutata sulla base di diari alimentari di 7 giorni fatti prima della visita di studio. La QOL sarà valutata utilizzando il sondaggio sulla salute RAND Short Form-36.
7. Interruzione visita e procedure I partecipanti possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. In tal caso, il motivo del ritiro sarà documentato e ai partecipanti verranno offerte altre opzioni di trattamento dell'obesità presso il Centro Salute per la Vita (HFLC), KTPH. I soggetti che accettano altre opzioni di trattamento saranno gestiti di conseguenza come i normali pazienti trattati in HFLC, KTPH e non ci saranno ulteriori procedure di sperimentazione per questi soggetti. Tuttavia, se i soggetti non desiderano più intraprendere un percorso di perdita di peso, verrà consigliato loro di continuare le valutazioni programmate come da protocollo per quanto possibile per facilitare l'intenzione di trattare l'analisi.