Jaksottaisen energianrajoituksen vaikutus ateriankorvikkeilla ylipainoisilla kiinalaisilla

1. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kyseessä olevaa interventiota (Intermittant Energy Restriction (IER), "5:2-dieetti", hoito: 2 peräkkäisen päivän paasto (ateriankorvaus, Optifast®). ) viikossa) kontrollilla "vain neuvoja", 15 osallistujaa molemmissa käsissä, aikuisen ylipainoisen kiinalaisen näytteen aikana 12 viikon interventiojakson ajan. Jokaiselle potentiaaliselle osallistujalle tehdään tutkimusta edeltävä arviointi ja 2 peräkkäisen paastopäivän koe Optifast®:lla interventiokohtaisesti. Mahdolliset osallistujat otetaan virallisesti mukaan tutkimukseen, jos he ovat sietäneet 2 peräkkäistä paastopäivää ilman osallistumisen vasta-aiheita. Varsinainen opintojakso on 12 viikkoa, joka koostuu 4 opintokäynnistä ja 3 puhelusta opintokäyntien välillä.

   Tämä tutkimussuunnitelma, jossa on kontrolliryhmä (ja satunnaistaminen), antaisi vakuuttavampia todisteita, jos kahden ryhmän välillä on merkittävä ero tutkimuksen lopussa, ja ero johtuu todennäköisimmin interventiosta (IER, "5:2-ruokavalio"). ", hoito).

2. MENETELMÄT JA ARVIOINTI

2.1. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Tämä saavutetaan käyttämällä online-satunnaistussuunnitelmageneraattoria (www.randomization.com), Khoo Teck Puat -sairaalan (KTPH) kliinisen tutkimusyksikön laatiman suunnitelman kanssa. Tehtävä pakataan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen ja avataan vain tutkijan ja tutkittavan läsnä ollessa.

Sokkoutuksen osalta vain laboratoriomittauksia suorittava henkilöstö sokkoutuu koehenkilöiden ryhmäjakoon. Muu tutkimushenkilöstö, mukaan lukien antropometrisia mittauksia tekevä tutkimussairaanhoitaja, ei sokeuteta.

2.2. Ehkäisy ja raskaustestaus Kokeeseen osallistuvia hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei rohkaista tulemaan raskaaksi tutkimusjakson aikana, mutta ehkäisyä ei valvota tiukasti. Jos joku osallistuja kuitenkin havaitaan olevan raskaana tai saattaa olla raskaana tutkimuksen aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta raskauden ravitsemustarpeen vuoksi.

2.3. Opintokäynnit ja menettelyt

1. Esitutkimuskoe ja -menettelyt Kiinnostuneiden osallistujien soveltuvuus tutkimukseen, mukaan lukien fyysinen ja psyykkinen terveys, sekä heidän motivaationsa laihtua arvioidaan. Niille, jotka ovat edelleen kelvollisia, annetaan 2 peräkkäisen paastopäivän koe Optifast®:lla tämän tutkimuksen intervention mukaisesti. Ne, jotka suorittivat tämän kokeen onnistuneesti ja ilmaisevat edelleen kiinnostuksensa tätä tutkimusta kohtaan, otetaan virallisesti mukaan tutkimukseen, ja sitten järjestetään ensimmäinen opintokäynti.
2. Viikko 0: Opintokäynti 1 Mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin perusteella, verenpaine) ja laboratoriokokeet (paastolipidit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, maksapaneeli, täysi verenkuva , B-hydroksibutyraatti) tehdään tämän vierailun aikana. Elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä RAND Short Form (SF)-36 terveyskyselyä tämän vierailun aikana.

3. Viikko 4: Opintokäynti 2

   Mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin perusteella, verenpaine) ja laboratoriokokeet (paastolipidit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, maksapaneeli, täysi verenkuva, B-hydroksibutyraatti) tehdä tämän vierailun aikana. Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan ennen opintokäyntiä tehtyjen 7 päivän ruokapäiväkirjojen perusteella.

4. Viikko 8: Opintokäynti 3

   Tällä käynnillä tehdään vain mittauksia (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, kehon rasvaprosentti biosähköimpedanssianalyysillä, verenpaine).

5. Viikot 2, 6 ja 10: Puhelinsoitto

   Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tutkimusprotokollan noudattamisen vahvistamiseksi ja kysytään mahdollisista haitallisista vaikutuksista näiden puheluiden aikana.

6. Viikko 12: Viimeisen opintokäynnin mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin perusteella, verenpaine) ja laboratoriokokeet (paastolipidit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, maksapaneeli, täysi verenkuva , B-hydroksibutyraatti) tehdään tämän vierailun aikana. Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan ennen opintokäyntiä tehtyjen 7 päivän ruokapäiväkirjojen perusteella. Elämänlaatua arvioidaan RAND Short Form-36 -terveyskyselyllä.
7. Keskeytyskäynti ja menettelyt Osallistujat voivat milloin tahansa peruuttaa tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisesti. Jos näin tapahtuu, peruuttamisen syy dokumentoidaan ja osallistujille tarjotaan muita liikalihavuuden hoitovaihtoehtoja Health For Life Centerissä (HFLC), KTPH. Koehenkilöitä, jotka hyväksyvät muita hoitovaihtoehtoja, hoidetaan vastaavasti kuten tavallisia HFLC- ja KTPH-potilaita, eikä näille potilaille tehdä muita koetoimenpiteitä. Jos koehenkilöt eivät kuitenkaan enää halua aloittaa painonpudotusmatkaa, heitä neuvotaan jatkamaan aikataulun mukaisia ​​arviointeja mahdollisuuksien mukaan hoitoanalyysin helpottamiseksi.