Vliv přerušovaného energetického omezení pomocí náhrad jídla u čínských subjektů s nadváhou

1. NÁVRH STUDIE Půjde o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), porovnávající danou intervenci (Intermittent Energy Restriction (IER), "dieta 5:2", léčba: 2 po sobě jdoucí dny hladovění (s použitím náhrady jídla, Optifast® ) za týden) s kontrolou „pouze poradenství“, s 15 účastníky v každé paži, ve vzorku dospělých s nadváhou, čínského vzorku, po dobu intervence 12 týdnů. Každý potenciální účastník bude podroben předběžnému hodnocení a zkoušce 2 po sobě jdoucích dnů nalačno s Optifast® podle intervence. Potenciální účastníci budou formálně zařazeni do studie, pokud úspěšně tolerovali 2 po sobě jdoucí dny hladovění bez kontraindikací účasti. Skutečná doba studie je 12 týdnů, sestávající ze 4 studijních návštěv a 3 telefonických hovorů mezi studijními návštěvami.

   Tento design studie s kontrolním ramenem (a randomizací) by poskytl přesvědčivější důkazy, pokud by na konci studie existoval významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, přičemž rozdíl je s největší pravděpodobností připisován intervenci (IER, „dieta 5:2 ", léčba).

2. METODY A HODNOCENÍ

2.1. Randomizace a zaslepení Způsobilé subjekty budou randomizovány do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Toho bude dosaženo pomocí online generátoru randomizačních plánů (www.randomization.com), s plánem vytvořeným oddělením klinického výzkumu v nemocnici Khoo Teck Puat (KTPH). Úkol bude uložen v neprůhledných zapečetěných obálkách a bude otevřen pouze v přítomnosti zkoušejícího a subjektu.

Pokud jde o zaslepení, pouze pracovníci provádějící laboratorní měření budou zaslepeni vůči skupinovému rozdělení subjektů. Zbytek studijního personálu, včetně výzkumné sestry provádějící antropometrická měření, nebude oslepen.

2.2. Antikoncepce a těhotenské testy Ženám ve fertilním věku zařazeným do studie se v průběhu studie nedoporučuje otěhotnět, ale antikoncepce nebude přísně vynucována. Pokud se však u kterékoli účastnice zjistí, že je těhotná nebo by mohla být těhotná v průběhu studie, bude s ohledem na nutriční nároky těhotenství ze studie vyřazena.

2.3. Studijní návštěvy a postupy

1. Předstudijní zkouška a postupy Účastníci, kteří mají zájem, budou posouzeni z hlediska jejich vhodnosti pro studium, včetně fyzického a psychického zdraví, a jejich motivace zhubnout. Těm, kteří budou nadále způsobilí, bude poskytnuta zkouška 2 po sobě jdoucích dnů nalačno s Optifast® podle intervence v této studii. Ti, kteří úspěšně dokončili tento pokus a přesto projevili zájem o toto studium, budou formálně přijati do studie a poté bude uspořádána první studijní návštěva.
2. Týden 0: Studijní návštěva 1 Měření (výška, hmotnost, obvod pasu, obvod boků, % tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance, krevní tlak) a laboratorní testy (lipidy nalačno, glukóza nalačno, inzulín nalačno, jaterní panel, krevní obraz , B-hydroxybutyrát) během této návštěvy. Kvalita života (QOL) bude během této návštěvy hodnocena pomocí zdravotního průzkumu RAND Short Form (SF)-36.

3. 4. týden: Studijní návštěva 2

   Měření (výška, váha, obvod pasu, obvod boků, % tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance, krevní tlak) a laboratorní testy (lipidy nalačno, glukóza nalačno, inzulín nalačno, jaterní panel, krevní obraz, B-hydroxybutyrát) provést během této návštěvy. Dodržování dietních intervencí bude hodnoceno na základě 7denních stravovacích deníků provedených před studijní návštěvou.

4. 8. týden: Studijní návštěva 3

   Během této návštěvy budou provedena pouze měření (výška, váha, obvod pasu, obvod boků, % tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance, krevní tlak).

5. 2., 6. a 10. týden: Telefonický hovor

   Subjekty budou telefonicky kontaktovány za účelem posílení souladu s protokolem studie a budou požádány o jakékoli nepříznivé účinky během těchto hovorů.

6. Týden 12: Závěrečná studijní návštěva Měření (výška, váha, obvod pasu, obvod boků, % tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance, krevní tlak) a laboratorní testy (lipidy nalačno, glukóza nalačno, inzulín nalačno, jaterní panel, plný krevní obraz , B-hydroxybutyrát) během této návštěvy. Dodržování dietních intervencí bude hodnoceno na základě 7denních stravovacích deníků provedených před studijní návštěvou. QOL bude hodnocena pomocí zdravotního průzkumu RAND Short Form-36.
7. Přerušení návštěvy a postupy Účastníci mohou svou účast ve studii kdykoli dobrovolně odstoupit. Pokud k tomu dojde, důvod odstoupení bude zdokumentován a účastníkům budou nabídnuty další možnosti léčby obezity v Centru zdraví pro život (HFLC), KTPH. Subjekty, které přijmou jiné možnosti léčby, budou léčeny odpovídajícím způsobem jako běžní pacienti léčení v HFLC, KTPH a pro tyto subjekty nebudou žádné další zkušební postupy. Pokud si však subjekty již nepřejí vydat se na cestu hubnutí, bude jim doporučeno pokračovat v naplánovaných hodnoceních podle protokolu, pokud je to možné, aby se usnadnil záměr léčit analýzu.