O efeito da restrição energética intermitente usando substitutos de refeição em indivíduos chineses com excesso de peso
O efeito da restrição de energia intermitente usando substitutos de refeição em indivíduos chineses com excesso de peso: um estudo piloto de controle randomizado
Justificativa e Objetivos: A "dieta 5:2", uma forma de restrição calórica intermitente, tem se popularizado na Europa e nos Estados Unidos. A lógica por trás dessa abordagem é que dois dias de dieta são potencialmente mais viáveis, mas tempo suficiente para reduzir a ingestão semanal de energia. No entanto, esta abordagem específica carece de evidências. Portanto, estamos ansiosos para investigar a eficácia dessa forma de restrição intermitente de energia em comparação com uma intervenção de controle (fornecendo apenas aconselhamento dietético e de exercícios), em indivíduos chineses com excesso de peso, por um período de intervenção de 12 semanas.
Delineamento e Métodos: Este será um estudo controlado randomizado, com 15 indivíduos em cada braço, por um período de intervenção de 12 semanas. Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento tomarão três pacotes de um produto substituto de refeição (Optifast®) por dia durante dois dias consecutivos de jejum e uma dieta saudável e balanceada que atenda aos requisitos estimados de energia para os cinco dias restantes. Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão conselhos sobre dieta geral e poderão comer ad libitum durante o período do estudo. Medições e testes laboratoriais serão feitos no início, 4 semanas e 12 semanas. A adesão às intervenções dietéticas será avaliada em 4 semanas e 12 semanas usando diários alimentares de 7 dias.
Significado: Este será o primeiro estudo que analisa uma população asiática e servirá como um piloto para um estudo randomizado maior. Se essa abordagem for considerada segura, eficaz e mais fácil de aderir em comparação com a restrição calórica contínua tradicional, será uma opção muito valiosa no tratamento da obesidade, que se tornou um problema crescente em todo o mundo, incluindo Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este será um ensaio controlado randomizado (RCT) de centro único, comparando a intervenção em questão (Restrição Energética Intermitente (IER), "dieta 5:2", tratamento: 2 dias consecutivos de jejum (usando substituto de refeição, Optifast® ) por semana) com um controle de “advice only”, com 15 participantes em cada braço, em um adulto com excesso de peso, amostra chinesa, por um período de intervenção de 12 semanas. Cada participante em potencial será submetido a uma avaliação pré-estudo e a um teste de 2 dias consecutivos de jejum com Optifast® de acordo com a intervenção. Os participantes em potencial serão formalmente inscritos no estudo se tolerarem com sucesso os 2 dias consecutivos de jejum sem contra-indicações para a participação. O período real do estudo é de 12 semanas, consistindo em 4 visitas do estudo e 3 telefonemas entre as visitas do estudo.
Este desenho de estudo com um braço de controle (e randomização) forneceria evidências mais conclusivas se houvesse uma diferença significativa entre os dois grupos no final do estudo, com a diferença provavelmente atribuída à intervenção (IER, "dieta 5:2 ", tratamento).
- MÉTODOS E AVALIAÇÕES
2.1. Randomização e Cegueira Os indivíduos elegíveis serão randomizados para dois grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle. Isso será alcançado usando um gerador de plano de randomização online (www.randomization.com), com o plano gerado pela Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Khoo Teck Puat (KTPH). A designação estará contida em envelopes opacos selados e abertos apenas na presença do investigador e do sujeito.
No que diz respeito ao mascaramento, apenas o pessoal que realiza medições laboratoriais será cegado para a alocação de grupo dos indivíduos. O restante da equipe do estudo, incluindo a enfermeira pesquisadora que faz as medições antropométricas, não será cegado.
2.2. Contracepção e teste de gravidez As mulheres em idade reprodutiva incluídas no estudo serão desencorajadas a engravidar durante o período do estudo, mas a contracepção não será rigorosamente aplicada. No entanto, se qualquer participante estiver grávida ou puder estar grávida durante o estudo, ela será retirada do estudo em vista das demandas nutricionais da gravidez.
2.3. Visitas de Estudo e Procedimentos
- Teste e procedimentos pré-estudo Os participantes interessados serão avaliados quanto à sua adequação para o estudo, incluindo saúde física e psicológica, e sua motivação para perder peso. Aqueles que continuarem elegíveis receberão um teste de 2 dias consecutivos de jejum com Optifast® de acordo com a intervenção neste estudo. Aqueles que concluíram com sucesso este teste e ainda manifestam interesse neste estudo serão formalmente recrutados para o estudo, e a primeira visita do estudo será marcada.
- Semana 0: Visita do estudo 1 Medições (altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, % de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica, pressão arterial) e exames laboratoriais (lipídios em jejum, glicose em jejum, insulina em jejum, painel hepático, hemograma completo , B-hidroxibutirato) será feito durante esta visita. A qualidade de vida (QOL) será avaliada usando o questionário de saúde RAND Short Form (SF)-36 durante esta visita.
Semana 4: Visita de estudo 2
Medições (altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, % de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica, pressão arterial) e exames laboratoriais (lipídios em jejum, glicose em jejum, insulina em jejum, painel hepático, hemograma completo, B-hidroxibutirato) serão ser feito durante esta visita. A adesão às intervenções dietéticas será avaliada com base em diários alimentares de 7 dias feitos antes da visita do estudo.
Semana 8: Visita de estudo 3
Apenas medições (altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, % de gordura corporal por análise de bioimpedância elétrica, pressão arterial) serão feitas durante esta visita.
Semanas 2, 6 e 10: Telefonema
Os indivíduos serão contatados por telefone para reforçar a adesão ao protocolo do estudo e serão questionados sobre quaisquer efeitos adversos durante essas ligações.
- Semana 12: Medições da visita final do estudo (altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, % de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica, pressão arterial) e exames laboratoriais (lipídios em jejum, glicose em jejum, insulina em jejum, painel hepático, hemograma completo , B-hidroxibutirato) será feito durante esta visita. A adesão às intervenções dietéticas será avaliada com base em diários alimentares de 7 dias feitos antes da visita do estudo. A qualidade de vida será avaliada usando a pesquisa de saúde RAND Short Form-36.
- Visita de Descontinuação e Procedimentos Os participantes podem desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento. Se isso ocorrer, o motivo da desistência será documentado e os participantes receberão outras opções de tratamento para obesidade no Health For Life Center (HFLC), KTPH. Os indivíduos que aceitarem outras opções de tratamento serão tratados de acordo com os pacientes habituais tratados em HFLC, KTPH e não haverá mais procedimentos de teste para esses indivíduos. No entanto, se os indivíduos não desejarem mais embarcar em uma jornada de perda de peso, eles serão aconselhados a continuar as avaliações agendadas de acordo com o protocolo, tanto quanto possível, para facilitar uma análise de intenção de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Chinês. (Ambos os pais devem ser chineses)
- Idade acima de 21 anos. Este estudo se concentrará apenas em indivíduos adultos, e 21 anos é escolhido como a idade de corte, pois é a idade legal reconhecida para consentimento independente.
- IMC ≥ 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Grávida, ou qualquer possibilidade de estar grávida (com base na última menstruação).
- Lactação.
- Idade acima de 70 anos e/ou portadores de câncer, diabetes, ou qualquer doença cardiovascular importante, respiratória, psiquiátrica ou morbidade musculoesquelética.
- Atualmente fazendo dieta ou perdendo peso
- Incapaz de tolerar ou completar dois dias consecutivos de jejum durante um teste de dois dias antes do recrutamento.
- Não deseja ser randomizado em grupo de intervenção ou controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum Intermitente
A intervenção de interesse aqui é a Restrição Energética Intermitente (IER) ou a abordagem do Jejum Intermitente, especificamente, a dieta "5:2", onde a adesão a esta intervenção dietética consiste em jejuar por dois dias consecutivos e consumir o suficiente para atender às necessidades de energia para os cinco dias restantes sem jejum.
Neste estudo, o jejum será alcançado com o uso de um substituto de refeição (Optifast®) suplementado por duas colheres de proteína em pó (Propass®) e um multivitamínico, perfazendo um total de 540kcal (54g de proteína, 60g de carboidratos) para cada dia de jejum.
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Usando um produto substituto de refeição, suplementado por proteína em pó e multivitamínico
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas conselhos sobre dieta e atividade física.
Sem plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no peso corporal total (em kg) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida (conforme determinado pela pesquisa de saúde RAND Short Form-36) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na % de Sensibilidade à Insulina (conforme determinado pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos níveis de colesterol total (em mmol/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) - níveis de colesterol (em mmol/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (em mmol/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos níveis de triglicerídeos (em mmol/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na circunferência da cintura (em cm) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração no percentual de gordura corporal (conforme determinado pela análise de impedância bioelétrica) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na circunferência do quadril (em cm) aos 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos níveis de alanina transaminase (ALT) (em U/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) (em U/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos níveis de gama-glutamil transpeptidase (GGT) (em U/L) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lam, MBBS, MMed, Khoo Teck Puat Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00815
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