Wpływ okresowego ograniczenia energii za pomocą zamienników posiłków u chińskich pacjentów z nadwagą

1. PROJEKT BADANIA Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), porównujące omawianą interwencję (przerywane ograniczenie energii (IER), „dieta 5:2”, leczenie: 2 kolejne dni postu (z zastosowaniem zamiennika posiłku, Optifast® ) na tydzień) z grupą kontrolną „tylko doradztwo”, z 15 uczestnikami w każdej grupie, w próbie chińskiej osoby dorosłej z nadwagą, przez okres interwencji wynoszący 12 tygodni. Każdy potencjalny uczestnik zostanie poddany ocenie przed badaniem i próbie 2 kolejnych dni postu z Optifast® zgodnie z interwencją. Potencjalni uczestnicy zostaną formalnie włączeni do badania, jeśli z powodzeniem tolerowali 2 kolejne dni postu bez przeciwwskazań do udziału. Rzeczywisty okres badania to 12 tygodni, na które składają się 4 wizyty studyjne i 3 rozmowy telefoniczne pomiędzy wizytami studyjnymi.

   Ten projekt badania z grupą kontrolną (i randomizacją) dostarczyłby bardziej rozstrzygających dowodów, gdyby istniała znacząca różnica między dwiema grupami na koniec badania, z różnicą najprawdopodobniej przypisywaną interwencji (IER, „dieta 5:2 ", leczenie).

2. METODY I OCENY

2.1. Randomizacja i zaślepienie Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Zostanie to osiągnięte za pomocą internetowego generatora planów randomizacji (www.randomization.com), z planem wygenerowanym przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych w szpitalu Khoo Teck Puat (KTPH). Zadanie zostanie umieszczone w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach i zostanie otwarte tylko w obecności badacza i osoby badanej.

Jeśli chodzi o zaślepienie, tylko personel wykonujący pomiary laboratoryjne będzie zaślepiony co do przydziału badanych do grup. Reszta personelu badawczego, w tym pielęgniarka przeprowadzająca pomiary antropometryczne, nie zostanie oślepiona.

2.2. Antykoncepcja i testy ciążowe Kobiety w wieku rozrodczym objęte badaniem będą zniechęcane do zajścia w ciążę w okresie badania, ale antykoncepcja nie będzie ściśle egzekwowana. Jeśli jednak w trakcie badania okaże się, że jakakolwiek uczestniczka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, zostanie ona wycofana z badania ze względu na wymagania żywieniowe ciąży.

2.3. Wizyty studyjne i procedury

1. Próba i procedury poprzedzające badanie Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich przydatności do badania, w tym stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz motywacji do utraty wagi. Ci, którzy nadal będą się kwalifikować, otrzymają próbę 2 kolejnych dni postu z Optifast® zgodnie z interwencją w tym badaniu. Osoby, które pomyślnie ukończyły tę próbę i nadal wyrażają zainteresowanie tym badaniem, zostaną formalnie zrekrutowane do badania, a następnie zorganizowana zostanie pierwsza wizyta studyjna.
2. Tydzień 0: Wizyta studyjna 1 Pomiary (wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, % tkanki tłuszczowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej, ciśnienie krwi) i badania laboratoryjne (lipidy na czczo, glukoza na czczo, insulina na czczo, panel wątrobowy, pełna morfologia krwi , B-hydroksymaślan) zostaną wykonane podczas tej wizyty. Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego RAND Short Form (SF)-36 podczas tej wizyty.

3. Tydzień 4: Wizyta studyjna 2

   Pomiary (wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, % tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, ciśnienie krwi) i testy laboratoryjne (lipidy na czczo, glukoza na czczo, insulina na czczo, panel wątrobowy, pełna morfologia krwi, B-hydroksymaślan) zrobić w trakcie tej wizyty. Przestrzeganie interwencji dietetycznych będzie oceniane na podstawie 7-dniowych dzienniczków żywieniowych sporządzonych przed wizytą studyjną.

4. Tydzień 8: Wizyta studyjna 3

   Podczas tej wizyty zostaną wykonane tylko pomiary (wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, % tkanki tłuszczowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej, ciśnienie krwi).

5. Tygodnie 2, 6 i 10: Rozmowa telefoniczna

   Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu wzmocnienia zgodności z protokołem badania i poproszeni o wszelkie działania niepożądane podczas tych rozmów.

6. Tydzień 12: Końcowa wizyta studyjna Pomiary (wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, % tkanki tłuszczowej na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej, ciśnienie krwi) i badania laboratoryjne (lipidy na czczo, glukoza na czczo, insulina na czczo, panel wątrobowy, pełna morfologia krwi) , B-hydroksymaślan) zostaną wykonane podczas tej wizyty. Przestrzeganie interwencji dietetycznych będzie oceniane na podstawie 7-dniowych dzienniczków żywieniowych sporządzonych przed wizytą studyjną. QOL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowotnego RAND Short Form-36.
7. Wizyta przerywająca i procedury Uczestnicy mogą w każdej chwili dobrowolnie zrezygnować z udziału w badaniu. Jeśli tak się stanie, powód wycofania się zostanie udokumentowany, a uczestnikom zostaną zaproponowane inne opcje leczenia otyłości w Centrum Zdrowia dla Życia (HFLC), KTPH. Osoby, które zaakceptują inne opcje leczenia, będą traktowane odpowiednio, jak zwykli pacjenci leczeni w HFLC, KTPH i nie będzie dalszych procedur próbnych dla tych osób. Jeśli jednak badani nie chcą już rozpoczynać podróży odchudzającej, zostanie im zalecona kontynuacja zaplanowanych ocen zgodnie z protokołem, tak dalece jak to możliwe, aby ułatwić analizę zamiaru leczenia.