Effekten af ​​intermitterende energibegrænsning ved brug af måltidserstatninger hos overvægtige kinesiske forsøgspersoner

1. STUDIEDESIGN Dette vil være et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner den pågældende intervention (Intermittent Energy Restriction (IER), "5:2 diæt", behandling: 2 på hinanden følgende dages faste (ved hjælp af måltidserstatning, Optifast®) uge) med en kontrol af "kun råd", med 15 deltagere i hver arm, i en voksen overvægtig kinesisk prøve, i en interventionsperiode på 12 uger. Hver potentiel deltager vil blive udsat for en præ-undersøgelsesvurdering og et forsøg på 2 på hinanden følgende fastedage med Optifast® i henhold til intervention. Potentielle deltagere vil formelt blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de med succes tolererede de 2 på hinanden følgende fastedage uden kontraindikationer for deltagelse. Den egentlige studieperiode er 12 uger, bestående af 4 studiebesøg og 3 telefonopkald mellem studiebesøgene.

   Dette studiedesign med en kontrolarm (og randomisering) ville give mere afgørende bevis, hvis der er en signifikant forskel mellem de to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen, med forskellen højst sandsynligt tilskrevet interventionen (IER, "5:2 diæt" ", behandling).

2. METODER OG VURDERINGER

2.1. Randomisering og blinding Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Dette vil blive opnået ved hjælp af en online randomiseringsplangenerator (www.randomization.com), med planen genereret af Klinisk Forskningsenhed i Khoo Teck Puat Hospital (KTPH). Opgaven vil være indeholdt i uigennemsigtige forseglede kuverter og kun åbnet i nærværelse af undersøgeren og forsøgspersonen.

Med hensyn til blinding vil kun personale, der udfører laboratoriemålinger, blive blindet over for gruppetildelingen af ​​forsøgspersonerne. Resten af ​​undersøgelsens personale, inklusive forskningssygeplejersken, der tager de antropometriske målinger, vil ikke blive blindet.

2.2. Prævention og graviditetstest Kvinder i den fødedygtige alder, der er inkluderet i forsøget, vil blive afskåret fra at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, men prævention vil ikke blive strengt håndhævet. Men hvis en deltager viser sig at være gravid eller kan være gravid i løbet af undersøgelsen, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen i lyset af graviditetens ernæringsmæssige krav.

2.3. Studiebesøg og procedurer

1. Forundersøgelse og procedurer. Interesserede deltagere vil blive vurderet for deres egnethed til undersøgelsen, herunder fysisk og psykisk sundhed, og deres motivation til at tabe sig. De, der fortsætter med at være berettigede, vil få en prøveperiode på 2 på hinanden følgende fastedage med Optifast® som pr. intervention i denne undersøgelse. De, der har gennemført dette forsøg med succes og stadig udtrykker interesse for denne undersøgelse, vil formelt blive rekrutteret til undersøgelsen, og det første studiebesøg vil derefter blive arrangeret.
2. Uge 0: Studiebesøg 1 Målinger (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, % kropsfedt ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtryk) og laboratorietests (fastende lipider, fastende glukose, fastende insulin, leverpanel, fuldblodtælling , B-hydroxybutyrat) vil blive udført under dette besøg. Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af RAND Short Form (SF)-36 sundhedsundersøgelsen under dette besøg.

3. Uge 4: Studiebesøg 2

   Målinger (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, % kropsfedt ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtryk) og laboratorietests (fastende lipider, fastende glukose, fastende insulin, leverpanel, fuldblodtælling, B-hydroxybutyrat) vil ske under dette besøg. Overholdelse af diætinterventionerne vil blive vurderet ud fra 7-dages maddagbøger lavet før studiebesøget.

4. Uge 8: Studiebesøg 3

   Kun målinger (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, % kropsfedt ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtryk) vil blive udført under dette besøg.

5. Uge 2, 6 og 10: Telefonopkald

   Forsøgspersoner vil blive kontaktet via telefon for at styrke overholdelse af undersøgelsesprotokollen og bedt om eventuelle negative virkninger under disse opkald.

6. Uge 12: Målinger af afsluttende undersøgelsesbesøg (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, % kropsfedt ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtryk) og laboratorietests (fastende lipider, fastende glukose, fastende insulin, leverpanel, fuldblodtælling , B-hydroxybutyrat) vil blive udført under dette besøg. Overholdelse af diætinterventionerne vil blive vurderet ud fra 7-dages maddagbøger lavet før studiebesøget. QOL vil blive vurderet ved hjælp af RAND Short Form-36 sundhedsundersøgelsen.
7. Afbrydelsesbesøg og procedurer Deltagere kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse i undersøgelsen. Hvis dette sker, vil årsagen til at trække sig blive dokumenteret, og deltagerne vil blive tilbudt andre behandlingsmuligheder for fedme i Health For Life Center (HFLC), KTPH. Forsøgspersoner, der accepterer andre behandlingsmuligheder, vil blive behandlet i overensstemmelse hermed som sædvanlige patienter behandlet med HFLC, KTPH, og der vil ikke være yderligere forsøgsprocedurer for disse forsøgspersoner. Men hvis forsøgspersoner ikke længere ønsker at påbegynde en vægttabsrejse, vil de blive bedt om at fortsætte planlagte evalueringer i henhold til protokol så vidt muligt for at lette en intention om at behandle analyse.