Die Auswirkung einer intermittierenden Energieeinschränkung durch Mahlzeitenersatz bei übergewichtigen chinesischen Probanden

1. STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an einem einzelnen Zentrum, in der die betreffende Intervention verglichen wird (Intermittierende Energierestriktion (IER), „5:2-Diät“, Behandlung: 2 aufeinanderfolgende Fastentage (mit Mahlzeitenersatz, Optifast®). ) pro Woche) mit einer Kontrolle „nur Beratung“, mit 15 Teilnehmern in jedem Arm, in einer erwachsenen übergewichtigen chinesischen Stichprobe, für einen Interventionszeitraum von 12 Wochen. Jeder potenzielle Teilnehmer wird vor der Studie einer Beurteilung und einem Versuch mit zwei aufeinanderfolgenden Fastentagen mit Optifast® gemäß Intervention unterzogen. Potenzielle Teilnehmer werden offiziell in die Studie aufgenommen, wenn sie die beiden aufeinanderfolgenden Fastentage erfolgreich überstanden haben und keine Kontraindikationen für die Teilnahme vorliegen. Die eigentliche Studiendauer beträgt 12 Wochen, bestehend aus 4 Studienbesuchen und 3 Telefonaten zwischen den Studienbesuchen.

   Dieses Studiendesign mit einem Kontrollarm (und Randomisierung) würde schlüssigere Beweise liefern, wenn am Ende der Studie ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht, wobei der Unterschied höchstwahrscheinlich auf die Intervention zurückzuführen ist (IER, „5:2-Diät“) ", Behandlung).

2. METHODEN UND BEWERTUNG

2.1. Randomisierung und Verblindung Geeignete Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Dies wird mithilfe eines Online-Randomisierungsplangenerators (www.randomization.com) erreicht. mit dem Plan, der von der Clinical Research Unit im Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) erstellt wurde. Die Aufgaben werden in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verpackt und nur in Anwesenheit des Prüfers und des Probanden geöffnet.

Im Hinblick auf die Verblindung wird nur Personal, das Labormessungen durchführt, gegenüber der Gruppenzuordnung der Probanden verblindet. Der Rest des Studienpersonals, einschließlich der Forschungskrankenschwester, die die anthropometrischen Messungen vornimmt, wird nicht geblendet.

2.2. Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests Den in die Studie einbezogenen Frauen im gebärfähigen Alter wird davon abgeraten, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, die Empfängnisverhütung wird jedoch nicht strikt durchgesetzt. Sollte sich jedoch im Verlauf der Studie herausstellen, dass eine Teilnehmerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, wird sie aufgrund des Ernährungsbedarfs der Schwangerschaft aus der Studie ausgeschlossen.

2.3. Studienbesuche und -verfahren

1. Vorstudienversuch und Verfahren Interessierte Teilnehmer werden auf ihre Eignung für die Studie, einschließlich ihrer physischen und psychischen Gesundheit, und ihrer Motivation zum Abnehmen beurteilt. Diejenigen, die weiterhin berechtigt sind, erhalten gemäß der Intervention in dieser Studie einen Versuch mit zwei aufeinanderfolgenden Fastentagen mit Optifast®. Diejenigen, die diese Studie erfolgreich abgeschlossen haben und weiterhin Interesse an dieser Studie bekunden, werden offiziell für die Studie rekrutiert und der erste Studienbesuch wird dann vereinbart.
2. Woche 0: Studienbesuch 1 Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, % Körperfett durch bioelektrische Impedanzanalyse, Blutdruck) und Labortests (Nüchternlipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Leberpanel, vollständiges Blutbild). , B-Hydroxybutyrat) wird während dieses Besuchs durchgeführt. Die Lebensqualität (QOL) wird während dieses Besuchs anhand der RAND Short Form (SF)-36-Gesundheitsumfrage bewertet.

3. Woche 4: Studienbesuch 2

   Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, % Körperfett durch bioelektrische Impedanzanalyse, Blutdruck) und Labortests (Nüchternlipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Leberpanel, großes Blutbild, B-Hydroxybutyrat) werden durchgeführt während dieses Besuchs durchgeführt werden. Die Einhaltung der diätetischen Interventionen wird anhand von 7-tägigen Ernährungstagebüchern beurteilt, die vor dem Studienbesuch erstellt wurden.

4. Woche 8: Studienbesuch 3

   Bei diesem Besuch werden nur Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, % Körperfett durch bioelektrische Impedanzanalyse, Blutdruck) durchgeführt.

5. Wochen 2, 6 und 10: Telefonanruf

   Die Probanden werden telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu gewährleisten, und bei diesen Anrufen nach etwaigen Nebenwirkungen gefragt.

6. Woche 12: Abschließender Studienbesuch. Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, % Körperfett durch bioelektrische Impedanzanalyse, Blutdruck) und Labortests (Nüchternlipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Leberpanel, vollständiges Blutbild). , B-Hydroxybutyrat) wird während dieses Besuchs durchgeführt. Die Einhaltung der diätetischen Interventionen wird anhand von 7-tägigen Ernährungstagebüchern beurteilt, die vor dem Studienbesuch erstellt wurden. Die Lebensqualität wird anhand der RAND Short Form-36-Gesundheitsumfrage beurteilt.
7. Abbruchbesuch und -verfahren Teilnehmer können jederzeit freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten. In diesem Fall wird der Grund für den Rücktritt dokumentiert und den Teilnehmern werden andere Optionen zur Behandlung von Fettleibigkeit im Health For Life Center (HFLC), KTPH, angeboten. Probanden, die andere Behandlungsoptionen akzeptieren, werden entsprechend behandelt wie übliche Patienten, die in HFLC, KTPH behandelt werden, und für diese Probanden wird es keine weiteren Studienverfahren geben. Wenn sich Probanden jedoch nicht mehr auf den Weg zur Gewichtsreduktion begeben möchten, wird ihnen empfohlen, die geplanten Untersuchungen so weit wie möglich gemäß dem Protokoll fortzusetzen, um eine Behandlungsabsichtsanalyse zu erleichtern.