L'effet de la restriction énergétique intermittente à l'aide de substituts de repas chez les sujets chinois en surpoids

1. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, comparant l'intervention en question (Restriction Intermittente d'Énergie (IER), "régime 5:2", traitement : 2 jours consécutifs de jeûne (en utilisant des substituts de repas, Optifast® ) par semaine) avec un contrôle de "conseil uniquement", avec 15 participants dans chaque bras, dans un échantillon chinois adulte en surpoids, pour une période d'intervention de 12 semaines. Chaque participant potentiel sera soumis à une évaluation pré-étude et à un essai de 2 jours de jeûne consécutifs avec Optifast® selon l'intervention. Les participants potentiels seront officiellement inscrits à l'étude s'ils ont toléré avec succès les 2 jours de jeûne consécutifs sans contre-indications à la participation. La période d'étude réelle est de 12 semaines, consistant en 4 visites d'étude et 3 appels téléphoniques entre les visites d'étude.

   Cette conception d'étude avec un bras de contrôle (et une randomisation) fournirait des preuves plus concluantes s'il y avait une différence significative entre les deux groupes à la fin de l'étude, la différence étant très probablement attribuée à l'intervention (IER, "5:2 diet ", traitement).

2. MÉTHODES ET ÉVALUATIONS

2.1. Randomisation et mise en aveugle Les sujets éligibles seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Ceci sera réalisé à l'aide d'un générateur de plan de randomisation en ligne (www.randomization.com), avec le plan généré par l'unité de recherche clinique de l'hôpital Khoo Teck Puat (KTPH). La mission sera contenue dans des enveloppes scellées opaques et ouverte uniquement en présence de l'investigateur et du sujet.

En ce qui concerne la mise en aveugle, seul le personnel effectuant des mesures en laboratoire sera mis en aveugle quant à l'attribution de groupe des sujets. Le reste du personnel de l'étude, y compris l'infirmière de recherche prenant les mesures anthropométriques, ne sera pas mis en aveugle.

2.2. Contraception et test de grossesse Les femmes en âge de procréer incluses dans l'essai seront découragées de tomber enceintes pendant la période d'étude, mais la contraception ne sera pas strictement appliquée. Cependant, s'il s'avère qu'une participante est enceinte ou pourrait être enceinte au cours de l'étude, elle sera retirée de l'étude compte tenu des exigences nutritionnelles de la grossesse.

2.3. Visites d'étude et procédures

1. Essai et procédures préalables à l'étude Les participants intéressés seront évalués pour leur aptitude à l'étude, y compris leur santé physique et psychologique, et leur motivation à perdre du poids. Ceux qui continuent d'être éligibles bénéficieront d'un essai de 2 jours de jeûne consécutifs avec Optifast® conformément à l'intervention de cette étude. Ceux qui ont terminé avec succès cet essai et expriment toujours leur intérêt pour cette étude seront officiellement recrutés dans l'étude, et la première visite d'étude sera alors organisée.
2. Semaine 0 : Visite d'étude 1 Mesures (taille, poids, tour de taille, tour de hanches, % de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique, tension artérielle) et tests de laboratoire (lipides à jeun, glycémie à jeun, insuline à jeun, panel hépatique, numération globulaire complète) , B-hydroxybutyrate) se fera lors de cette visite. La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide de l'enquête de santé RAND Short Form (SF)-36 au cours de cette visite.

3. Semaine 4 : Visite d'étude 2

   Des mesures (taille, poids, tour de taille, tour de hanches, % de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique, tension artérielle) et des tests de laboratoire (lipides à jeun, glycémie à jeun, insuline à jeun, bilan hépatique, numération globulaire complète, B-hydroxybutyrate) permettront être fait lors de cette visite. L'adhésion aux interventions diététiques sera évaluée sur la base de journaux alimentaires de 7 jours rédigés avant la visite d'étude.

4. Semaine 8 : Visite d'étude 3

   Seules les mesures (taille, poids, tour de taille, tour de hanches, % de graisse corporelle par analyse d'impédance bio-électrique, tension artérielle) seront effectuées lors de cette visite.

5. Semaines 2, 6 et 10 : Appel téléphonique

   Les sujets seront contactés par téléphone pour renforcer la conformité au protocole d'étude et on leur demandera tout effet indésirable au cours de ces appels.

6. Semaine 12 : Mesures de la visite d'étude finale (taille, poids, tour de taille, tour de hanches, % de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique, tension artérielle) et tests de laboratoire (lipides à jeun, glycémie à jeun, insuline à jeun, panel hépatique, numération globulaire complète) , B-hydroxybutyrate) se fera lors de cette visite. L'adhésion aux interventions diététiques sera évaluée sur la base de journaux alimentaires de 7 jours rédigés avant la visite d'étude. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête de santé RAND Short Form-36.
7. Visite d'arrêt et procédures Les participants peuvent se retirer volontairement de leur participation à l'étude à tout moment. Si cela se produit, la raison du retrait sera documentée et les participants se verront proposer d'autres options de traitement de l'obésité au Health For Life Center (HFLC), KTPH. Les sujets qui acceptent d'autres options de traitement seront gérés en conséquence comme les patients habituels traités en HFLC, KTPH et il n'y aura pas d'autres procédures d'essai pour ces sujets. Cependant, si les sujets ne souhaitent plus se lancer dans un voyage de perte de poids, il leur sera conseillé de poursuivre les évaluations programmées selon le protocole dans la mesure du possible pour faciliter une analyse en intention de traiter.