Effekten av intermitterende energibegrensninger ved bruk av måltidserstatninger hos overvektige kinesiske personer

1. STUDIEDESIGN Dette vil være et enkelt senter, randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner den aktuelle intervensjonen (Intermittent Energy Restriction (IER), "5:2 diett", behandling: 2 påfølgende dager med faste (ved bruk av måltidserstatning, Optifast®) ) per uke) med en kontroll av "kun råd", med 15 deltakere i hver arm, i en voksen overvektig, kinesisk prøve, i en intervensjonsperiode på 12 uker. Hver potensiell deltaker vil bli gjenstand for en pre-studie vurdering og en utprøving av 2 påfølgende fastedager med Optifast® i henhold til intervensjon. Potensielle deltakere vil formelt bli registrert i studien hvis de har tolerert de 2 påfølgende fastedagene uten kontraindikasjoner for deltakelse. Selve studietiden er på 12 uker, bestående av 4 studiebesøk og 3 telefonsamtaler mellom studiebesøkene.

   Denne studiedesignen med en kontrollarm (og randomisering) vil gi mer avgjørende bevis hvis det er en signifikant forskjell mellom de to gruppene ved slutten av studien, med forskjellen mest sannsynlig tilskrevet intervensjonen (IER, "5:2 diett" ", behandling).

2. METODER OG VURDERINGER

2.1. Randomisering og blinding Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en online randomiseringsplangenerator (www.randomization.com), med planen generert av Clinical Research Unit i Khoo Teck Puat Hospital (KTPH). Oppgaven vil være inneholdt i ugjennomsiktige forseglede konvolutter, og åpnes kun i nærvær av etterforskeren og forsøkspersonen.

Når det gjelder blinding, vil kun personell som utfører laboratoriemålinger bli blindet for gruppetildelingen av forsøkspersonene. Resten av studiepersonellet, inkludert forskningssykepleieren som tar de antropometriske målingene, vil ikke bli blindet.

2.2. Prevensjon og graviditetstesting Kvinner i fertil alder inkludert i forsøket vil bli frarådet fra å bli gravide i løpet av studieperioden, men prevensjon vil ikke bli strengt håndhevet. Imidlertid, hvis en deltaker viser seg å være gravid eller kan være gravid i løpet av studien, vil hun trekkes fra studien i lys av ernæringsmessige krav til graviditet.

2.3. Studiebesøk og prosedyrer

1. Forstudie og prosedyrer. Interesserte deltakere vil bli vurdert for deres egnethet for studien, inkludert fysisk og psykisk helse, og deres motivasjon for å gå ned i vekt. De som fortsetter å være kvalifisert vil få en prøveperiode på 2 påfølgende fastedager med Optifast® i henhold til intervensjon i denne studien. De som har fullført denne utprøvingen og fortsatt uttrykker interesse for denne studien vil bli formelt rekruttert til studien, og det første studiebesøket vil da bli arrangert.
2. Uke 0: Målinger av studiebesøk 1 (høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, % kroppsfett ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtrykk) og laboratorietester (fastende lipider, fastende glukose, fastende insulin, leverpanel, full blodtall , B-hydroksybutyrat) vil bli gjort under dette besøket. Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved hjelp av RAND Short Form (SF)-36 helseundersøkelse under dette besøket.

3. Uke 4: Studiebesøk 2

   Målinger (høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, % kroppsfett ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtrykk) og laboratorietester (fastende lipider, fastende glukose, fastende insulin, leverpanel, fullblodtelling, B-hydroksybutyrat) vil gjøres under dette besøket. Overholdelse av diettintervensjonene vil bli vurdert basert på 7-dagers matdagbøker gjort før studiebesøket.

4. Uke 8: Studiebesøk 3

   Kun målinger (høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, % kroppsfett ved bio-elektrisk impedansanalyse, blodtrykk) vil bli utført under dette besøket.

5. Uke 2, 6 og 10: Telefonsamtale

   Forsøkspersonene vil bli kontaktet via telefon for å styrke overholdelse av studieprotokollen og bedt om eventuelle bivirkninger under disse samtalene.

6. Uke 12: Målinger av siste studiebesøk (høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, % kroppsfett ved bioelektrisk impedansanalyse, blodtrykk) og laboratorietester (fastende lipider, fastende glukose, fastende insulin, leverpanel, full blodtall , B-hydroksybutyrat) vil bli gjort under dette besøket. Overholdelse av diettintervensjonene vil bli vurdert basert på 7-dagers matdagbøker gjort før studiebesøket. QOL vil bli vurdert ved hjelp av RAND Short Form-36 helseundersøkelsen.
7. Seponeringsbesøk og prosedyrer Deltakerne kan når som helst trekke seg frivillig fra deltakelsen i studien. Hvis dette skjer, vil årsaken til å trekke seg bli dokumentert og deltakerne vil bli tilbudt andre behandlingsalternativer for fedme i Health For Life Center (HFLC), KTPH. Forsøkspersoner som aksepterer andre behandlingsalternativer vil bli behandlet tilsvarende som vanlige pasienter behandlet med HFLC, KTPH, og det vil ikke være ytterligere prøveprosedyrer for disse forsøkspersonene. Imidlertid, hvis forsøkspersoner ikke lenger ønsker å legge ut på en vekttapsreise, vil de bli bedt om å fortsette planlagte evalueringer i henhold til protokollen så langt som mulig for å lette en intensjon om å behandle analyse.