Effekten av intermittent energirestriktion med hjälp av måltidsersättningar hos överviktiga kinesiska personer

1. STUDIEDESIGN Detta kommer att vara ett enda centrum, randomiserad kontrollerad studie (RCT), som jämför interventionen i fråga (Intermittent Energy Restriction (IER), "5:2 diet", behandling: 2 dagars fasta i följd (med måltidsersättning, Optifast® ) per vecka) med en kontroll av "endast råd", med 15 deltagare i varje arm, i ett kinesiskt prov med övervikt av vuxna, under en interventionsperiod på 12 veckor. Varje potentiell deltagare kommer att utsättas för en förstudiebedömning och ett försök på 2 på varandra följande fastedagar med Optifast® enligt intervention. Potentiella deltagare kommer formellt att registreras i studien om de framgångsrikt tolererat de två på varandra följande fastedagarna utan kontraindikationer för deltagande. Själva studietiden är 12 veckor, bestående av 4 studiebesök och 3 telefonsamtal mellan studiebesöken.

   Denna studiedesign med en kontrollarm (och randomisering) skulle ge mer avgörande bevis om det finns en signifikant skillnad mellan de två grupperna i slutet av studien, med skillnaden sannolikt tillskriven interventionen (IER, "5:2 diet" ", behandling).

2. METODER OCH BEDÖMNINGAR

2.1. Randomisering och blindning Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till två grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen. Detta kommer att uppnås med hjälp av en generator för randomiseringsplan online (www.randomization.com), med planen som genererats av Clinical Research Unit i Khoo Teck Puat Hospital (KTPH). Uppgiften kommer att finnas i ogenomskinliga förseglade kuvert och öppnas endast i närvaro av utredaren och försökspersonen.

När det gäller blindning kommer endast personal som utför laboratoriemätningar att bli blinda för gruppindelningen av försökspersonerna. Resten av studiepersonalen, inklusive forskningssköterskan som tar de antropometriska mätningarna, kommer inte att bli blinda.

2.2. Preventivmedel och graviditetstest Kvinnor i fertil ålder som ingår i försöket kommer att avskräckas från att bli gravida under studieperioden, men preventivmedel kommer inte att tillämpas strikt. Men om någon deltagare visar sig vara gravid eller kan vara gravid under studiens gång, kommer hon att dras ur studien med tanke på graviditetens näringsbehov.

2.3. Studiebesök och rutiner

1. Förstudieförsök och procedurer Intresserade deltagare kommer att bedömas för deras lämplighet för studien inklusive fysisk och psykisk hälsa, och deras motivation att gå ner i vikt. De som fortsätter att vara berättigade kommer att få prova 2 på varandra följande fastedagar med Optifast® enligt interventionen i denna studie. De som framgångsrikt genomfört detta försök och fortfarande uttrycker intresse för denna studie kommer att rekryteras formellt till studien, och det första studiebesöket kommer då att arrangeras.
2. Vecka 0: Studiebesök 1 Mätningar (längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, % kroppsfett genom bioelektrisk impedansanalys, blodtryck) och laboratorietester (fastande lipider, fastande glukos, fastande insulin, leverpanel, fullblodsräkning , B-hydroxibutyrat) kommer att göras under detta besök. Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas med hjälp av RAND Short Form (SF)-36 hälsoundersökning under detta besök.

3. Vecka 4: Studiebesök 2

   Mätningar (höjd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, % kroppsfett genom bioelektrisk impedansanalys, blodtryck) och laboratorietester (fastande lipider, fastande glukos, fastande insulin, leverpanel, fullblodsantal, B-hydroxibutyrat) göras under detta besök. Efterlevnaden av kostinterventionerna kommer att bedömas baserat på 7-dagars matdagböcker gjorda före studiebesöket.

4. Vecka 8: Studiebesök 3

   Endast mätningar (höjd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, % kroppsfett genom bio-elektrisk impedansanalys, blodtryck) kommer att göras under detta besök.

5. Vecka 2, 6 och 10: Telefonsamtal

   Försökspersonerna kommer att kontaktas via telefon för att förstärka efterlevnaden av studieprotokollet och ombeds om eventuella negativa effekter under dessa samtal.

6. Vecka 12: Mätningar för slutstudiebesök (längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, % kroppsfett genom bioelektrisk impedansanalys, blodtryck) och laboratorietester (fastande lipider, fastande glukos, fastande insulin, leverpanel, fullblodsräkning , B-hydroxibutyrat) kommer att göras under detta besök. Efterlevnaden av kostinterventionerna kommer att bedömas baserat på 7-dagars matdagböcker gjorda före studiebesöket. QOL kommer att bedömas med hjälp av RAND Short Form-36 hälsoundersökning.
7. Avbrytande besök och förfaranden Deltagare kan när som helst avbryta sitt deltagande i studien frivilligt. Om detta inträffar kommer orsaken till att dra sig ur att dokumenteras och deltagarna kommer att erbjudas andra behandlingsalternativ för fetma i Health For Life Center (HFLC), KTPH. Försökspersoner som accepterar andra behandlingsalternativ kommer att hanteras på samma sätt som vanliga patienter som behandlas med HFLC, KTPH och det kommer inte att finnas några ytterligare försöksprocedurer för dessa patienter. Men om försökspersoner inte längre vill ge sig ut på en viktminskningsresa, kommer de att uppmanas att fortsätta schemalagda utvärderingar enligt protokoll så långt som möjligt för att underlätta en avsikt att behandla analys.