Az időszakos energiakorlátozás hatása az étkezés helyettesítésével túlsúlyos kínai alanyoknál

1. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amely a kérdéses beavatkozást hasonlítja össze (IER, "5:2 diéta", kezelés: 2 egymást követő nap éhezés (étkezéshelyettesítő, Optifast® alkalmazásával). ) hetente) „csak tanácsadás” kontrollal, mindkét karban 15 résztvevővel, egy felnőtt túlsúlyos kínai mintában, 12 hetes beavatkozási időszakon keresztül. Minden potenciális résztvevőt előzetes vizsgálatnak vetnek alá, és 2 egymást követő éhgyomor napos próbát végeznek Optifast®-szal, a beavatkozás szerint. A potenciális résztvevőket hivatalosan bevonják a vizsgálatba, ha sikeresen tolerálták a 2 egymást követő böjtnapot, és nincs ellenjavallat a részvételre. A tényleges tanulmányi időszak 12 hét, amely 4 tanulmányi látogatásból és a tanulmányutak közötti 3 telefonhívásból áll.

   Ez a vizsgálati terv a kontroll karral (és a randomizációval) meggyőzőbb bizonyítékot szolgáltatna, ha a vizsgálat végén szignifikáns különbség van a két csoport között, és a különbséget valószínűleg a beavatkozásnak tulajdonítják (IER, "5:2 diéta"). ", kezelés).

2. MÓDSZEREK ÉS ÉRTÉKELÉSEK

2.1. Randomizálás és vakítás A jogosult alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Ezt egy online randomizációs terv generátor (www.randomization.com) segítségével érik el, a Khoo Teck Puat Kórház Klinikai Kutatási Egysége (KTPH) tervével. A feladatot átlátszatlan, lezárt borítékokba kell helyezni, és csak a vizsgáló és az alany jelenlétében lehet kinyitni.

A vakolást illetően csak a laboratóriumi méréseket végző személyek lesznek vakok az alanyok csoportbeosztására. A vizsgálati személyzet többi tagja, beleértve az antropometriai méréseket végző kutatónővért, nem lesz vak.

2.2. Fogamzásgátlás és terhességi tesztelés A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes korú nőket a vizsgálati időszak alatt nem fogják támogatni a teherbeeséstől, de a fogamzásgátlást nem kényszerítik ki szigorúan. Ha azonban bármely résztvevőről kiderül, hogy terhes vagy terhes lehet a vizsgálat során, a terhesség táplálkozási igényei miatt kivonják a vizsgálatból.

2.3. Tanulmányi látogatások és eljárások

1. A vizsgálat előtti próba és eljárások Az érdeklődő résztvevőket felmérik a vizsgálatra való alkalmasságuk, beleértve a fizikai és pszichológiai egészségi állapotukat, valamint a fogyás iránti motivációjukat. Azok, akik továbbra is jogosultak, 2 egymást követő napos böjtölést kapnak az Optifast®-szal a jelen tanulmányban szereplő beavatkozás szerint. Azokat, akik sikeresen elvégezték ezt a próbát, és továbbra is érdeklődésüket fejezik ki e tanulmány iránt, hivatalosan bevonják a vizsgálatba, majd megszervezik az első tanulmányi látogatást.
2. 0. hét: 1. vizsgálati látogatás Mérések (magasság, súly, derékkörfogat, csípőkörfogat, testzsír % bioelektromos impedanciaanalízis alapján, vérnyomás) és laboratóriumi vizsgálatok (éhgyomri lipidek, éhgyomri glükóz, éhgyomri inzulin, májpanel, teljes vérkép , B-hidroxi-butirát) a látogatás során történik. Az életminőséget (QOL) a RAND Short Form (SF)-36 egészségügyi felmérés segítségével értékeljük a látogatás során.

3. 4. hét: 2. tanulmányút

   A mérések (magasság, súly, derékkörfogat, csípőkörfogat, testzsír % bioelektromos impedancia analízissel, vérnyomás) és laboratóriumi vizsgálatok (éhgyomri lipidek, éhezési glükóz, éhgyomri inzulin, májpanel, teljes vérkép, B-hidroxi-butirát) meg kell tenni e látogatás során. Az étrendi beavatkozások betartását a tanulmányi látogatás előtt 7 napos étkezési napló alapján értékelik.

4. 8. hét: Tanulmányi látogatás 3

   A látogatás során csak méréseket (magasság, súly, derékkörfogat, csípőkörfogat, testzsír % bioelektromos impedancia analízissel, vérnyomás) végeznek.

5. 2., 6. és 10. hét: Telefonálás

   Az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megerősítsük a vizsgálati protokollnak való megfelelést, és megkérdezzük a hívások során jelentkező esetleges káros hatásokat.

6. 12. hét: Utolsó vizsgálati látogatás mérések (magasság, súly, derékkörfogat, csípőkörfogat, testzsír % bioelektromos impedanciaanalízissel, vérnyomás) és laboratóriumi vizsgálatok (éhgyomri lipidek, éhgyomri glükóz, éhgyomri inzulin, májpanel, teljes vérkép , B-hidroxi-butirát) a látogatás során történik. Az étrendi beavatkozások betartását a tanulmányi látogatás előtt 7 napos étkezési napló alapján értékelik. A QOL értékelése a RAND Short Form-36 állapotfelmérés segítségével történik.
7. Megszakítási látogatás és eljárások A résztvevők bármikor önként visszaléphetnek a vizsgálatban való részvételtől. Ha ez megtörténik, a visszavonás okát dokumentálni fogják, és a résztvevőknek más elhízás kezelési lehetőségeket kínálnak a Health For Life Centerben (HFLC), a KTPH-ban. Azokat az alanyokat, akik elfogadják az egyéb kezelési lehetőségeket, ennek megfelelően kezelik, mint a HFLC-ben, KTPH-ban kezelt betegeket, és ezekre az alanyokra nem kerül sor további vizsgálati eljárásokra. Ha azonban az alanyok már nem kívánnak fogyókúrás útra indulni, azt tanácsolják nekik, hogy amennyire lehetséges, folytassák az ütemezett értékeléseket a protokoll szerint, hogy megkönnyítsék a kezelési szándékot.