Het effect van intermitterende energiebeperking met behulp van maaltijdvervangers bij Chinese proefpersonen met overgewicht

1. ONDERZOEKSOPZET Dit wordt een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin de interventie in kwestie wordt vergeleken (intermitterende energiebeperking (IER), "5:2 dieet", behandeling: 2 opeenvolgende dagen vasten (gebruik van maaltijdvervanging, Optifast® ) per week) met een controle van "alleen advies", met 15 deelnemers in elke arm, in een Chinese steekproef van volwassenen met overgewicht, gedurende een interventieperiode van 12 weken. Elke potentiële deelnemer zal worden onderworpen aan een pre-studie assessment en een proef van 2 opeenvolgende vastendagen met Optifast® volgens interventie. Potentiële deelnemers zullen formeel worden ingeschreven in de studie als ze de 2 opeenvolgende vastendagen met succes hebben verdragen zonder contra-indicaties voor deelname. De feitelijke studieperiode is 12 weken, bestaande uit 4 studiebezoeken en 3 telefoontjes tussen de studiebezoeken.

   Deze onderzoeksopzet met een controle-arm (en randomisatie) zou meer overtuigend bewijs opleveren als er aan het einde van de studie een significant verschil is tussen de twee groepen, waarbij het verschil hoogstwaarschijnlijk wordt toegeschreven aan de interventie (IER, "5:2 dieet ", behandeling).

2. METHODEN EN BEOORDELINGEN

2.1. Randomisatie en blindering Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. Dit zal worden bereikt met behulp van een online randomisatieplangenerator (www.randomization.com), met het plan opgesteld door de Clinical Research Unit in het Khoo Teck Puat Hospital (KTPH). De opdracht zit in ondoorzichtige verzegelde enveloppen en wordt alleen geopend in aanwezigheid van de onderzoeker en de proefpersoon.

Wat blindering betreft, wordt alleen personeel dat laboratoriummetingen uitvoert, geblindeerd voor de groepstoewijzing van de proefpersonen. De rest van het onderzoekspersoneel, inclusief de onderzoeksverpleegkundige die de antropometrische metingen uitvoert, wordt niet geblindeerd.

2.2. Anticonceptie en zwangerschapstesten Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan het onderzoek zullen worden ontmoedigd om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, maar anticonceptie zal niet strikt worden toegepast. Als een deelnemer echter zwanger blijkt te zijn of zwanger zou kunnen zijn in de loop van het onderzoek, zal zij uit het onderzoek worden teruggetrokken vanwege de voedingsbehoeften van de zwangerschap.

2.3. Studiebezoeken en procedures

1. Proef voorafgaand aan de studie en procedures Geïnteresseerde deelnemers zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid voor de studie, inclusief fysieke en psychologische gezondheid, en hun motivatie om gewicht te verliezen. Degenen die in aanmerking blijven komen, krijgen een proefperiode van 2 opeenvolgende vastendagen met Optifast® volgens de interventie in deze studie. Degenen die deze proef met succes hebben afgerond en nog steeds interesse tonen in deze studie, zullen formeel worden gerekruteerd voor de studie en het eerste studiebezoek zal dan worden geregeld.
2. Week 0: Studiebezoek 1 Metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, % lichaamsvet door bio-elektrische impedantieanalyse, bloeddruk) en laboratoriumtesten (nuchtere lipiden, nuchtere glucose, nuchtere insuline, leverpanel, volledige bloedtelling , B-hydroxybutyraat) zal tijdens dit bezoek worden gedaan. De kwaliteit van leven (QOL) zal tijdens dit bezoek worden beoordeeld met behulp van de RAND Short Form (SF)-36 gezondheidsenquête.

3. Week 4: Studiebezoek 2

   Metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, % lichaamsvet door bio-elektrische impedantieanalyse, bloeddruk) en laboratoriumtesten (nuchtere lipiden, nuchtere glucose, nuchtere insuline, leverpanel, volledig bloedbeeld, B-hydroxybutyraat) zullen gebeuren tijdens dit bezoek. Naleving van de dieetinterventies zal worden beoordeeld op basis van 7-daagse voedingsdagboeken die voorafgaand aan het studiebezoek zijn opgesteld.

4. Week 8: Studiebezoek 3

   Tijdens dit bezoek worden alleen metingen gedaan (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, % lichaamsvet door bio-elektrische impedantieanalyse, bloeddruk).

5. Week 2, 6 en 10: Telefoongesprek

   Er zal telefonisch contact worden opgenomen met de proefpersonen om naleving van het onderzoeksprotocol te versterken en tijdens deze gesprekken wordt gevraagd naar eventuele nadelige effecten.

6. Week 12: Laatste studiebezoek Metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, % lichaamsvet door bio-elektrische impedantieanalyse, bloeddruk) en laboratoriumtesten (nuchtere lipiden, nuchtere glucose, nuchtere insuline, leverpanel, volledige bloedtelling , B-hydroxybutyraat) zal tijdens dit bezoek worden gedaan. Naleving van de dieetinterventies zal worden beoordeeld op basis van 7-daagse voedingsdagboeken die voorafgaand aan het studiebezoek zijn opgesteld. QOL zal worden beoordeeld met behulp van de RAND Short Form-36 gezondheidsenquête.
7. Beëindigingsbezoek en procedures Deelnemers kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname aan het onderzoek. Als dit gebeurt, wordt de reden om zich terug te trekken gedocumenteerd en krijgen deelnemers andere behandelopties voor obesitas aangeboden in het Health For Life Center (HFLC), KTPH. Proefpersonen die andere behandelingsopties accepteren, zullen dienovereenkomstig worden behandeld zoals gebruikelijke patiënten die worden behandeld in HFLC, KTPH en er zullen geen verdere proefprocedures voor deze proefpersonen zijn. Als proefpersonen echter niet langer aan een reis van gewichtsverlies willen beginnen, wordt hen geadviseerd om de geplande evaluaties zoveel mogelijk volgens het protocol voort te zetten om een ​​intentie tot behandelen-analyse te vergemakkelijken.