使用代餐的间歇性能量限制对超重中国受试者的影响

1. 研究设) 每周）以“仅建议”为对照，每组 15 名参与者，在成人超重中国样本中，干预期为 12 周。 每个潜在的参与者都将接受研究前评估，并根据干预措施使用 Optifast® 进行连续 2 天的禁食试验。 如果潜在参与者成功地耐受了连续 2 天的禁食且没有参与禁忌症，则他们将被正式纳入研究。 实际研究期为 12 周，包括 4 次研究访问和研究访问之间的 3 次电话通话。

   如果在研究结束时两组之间存在显着差异，并且最有可能归因于干预措施（IER，“5:2 饮食” “， 治疗）。

2. 方法和评估

2.1. 随机化和盲法 符合条件的受试者将被随机分为两组：干预组和对照组。 这将使用在线随机化计划生成器 (www.randomization.com) 来实现， 与 Khoo Teck Puat 医院 (KTPH) 临床研究部门制定的计划。 作业将包含在不透明的密封信封中，并且只有在调查员和受试者在场的情况下才能打开。

关于盲法，只有进行实验室测量的人员才会对受试者的分组分配不知情。 其余的研究人员，包括进行人体测量的研究护士，将不会被蒙蔽。

2.2. 避孕和妊娠试验 纳入试验的育龄女性在研究期间将被劝阻不要怀孕，但不会严格执行避孕措施。 但是，如果在研究过程中发现任何参与者怀孕或可能怀孕，鉴于怀孕的营养需求，她将退出研究。

2.3. 考察访问和程序

1. 研究前试验和程序 将评估感兴趣的参与者是否适合研究，包括身体和心理健康，以及他们减肥的动机。 根据本研究的干预措施，那些继续符合条件的人将接受 Optifast® 连续 2 天禁食试验。 成功完成本次试验且仍表示对本研究感兴趣者将被正式纳入研究，并安排首次研究访问。
2. 第 0 周：研究访问 1 测量（身高、体重、腰围、臀围、生物电阻抗分析的体脂百分比、血压）和实验室测试（空腹血脂、空腹血糖、空腹胰岛素、肝功能面板、全血细胞计数, B-hydroxybutyrate) 将在这次访问期间完成。 在这次访问期间，将使用 RAND 简表 (SF)-36 健康调查评估生活质量 (QOL)。

3. 第 4 周：考察访问 2

   测量（身高、体重、腰围、臀围、生物电阻抗分析的体脂百分比、血压）和实验室测试（空腹血脂、空腹血糖、空腹胰岛素、肝功能检查、全血细胞计数、B-羟基丁酸盐）将在这次访问期间完成。 将根据研究访问前完成的 7 天饮食日记评估对饮食干预的依从性。

4. 第 8 周：学习访问 3

   此次访视期间仅进行测量（身高、体重、腰围、臀围、通过生物电阻抗分析得出的体脂百分比、血压）。

5. 第 2、6 和 10 周：电话

   将通过电话联系受试者以加强对研究方案的遵守，并在这些电话中询问任何不良反应。

6. 第 12 周：最终研究访问测​​量（身高、体重、腰围、臀围、通过生物电阻抗分析的体脂百分比、血压）和实验室测试（空腹血脂、空腹血糖、空腹胰岛素、肝功能面板、全血细胞计数, B-hydroxybutyrate) 将在这次访问期间完成。 将根据研究访问前完成的 7 天饮食日记评估对饮食干预的依从性。 QOL 将使用 RAND Short Form-36 健康调查进行评估。
7. 中止访问和程序参与者可以随时自愿退出研究。 如果发生这种情况，将记录退出的原因，并且将在 KTPH 的生命健康中心 (HFLC) 为参与者提供其他肥胖治疗选择。 接受其他治疗方案的受试者将像在 HFLC、KTPH 中接受治疗的普通患者一样接受相应的管理，并且不会对这些受试者进行进一步的试验程序。 但是，如果受试者不再希望开始减肥之旅，建议他们尽可能按照协议继续进行预定评估，以促进意向治疗分析。