과체중 중국인에서 식사 대용을 이용한 간헐적 에너지 제한의 효과

1. 연구 설계 단일 센터, 무작위 통제 시험(RCT), 문제의 중재(간헐적 에너지 제한(IER), "5:2 식이요법", 치료: 2일 연속 단식(식사 대체, Optifast® 사용) ) 매주) 12주의 개입 기간 동안 성인 과체중 중국인 표본에서 각 팔에 15명의 참가자가 있는 "조언만" 통제. 각 잠재적 참가자는 개입에 따라 Optifast®로 사전 연구 평가 및 2일 연속 금식 시험을 받게 됩니다. 잠재적 참가자는 참여에 대한 금기 사항 없이 2일 연속 단식을 성공적으로 견뎌낸 경우 공식적으로 연구에 등록됩니다. 실제 연구 기간은 12주이며, 연구 방문 사이에 4번의 연구 방문과 3번의 전화 통화로 구성됩니다.

   대조군(및 무작위배정)이 포함된 이 연구 설계는 연구가 끝날 때 두 그룹 간에 상당한 차이가 있는 경우 더 결정적인 증거를 제공할 것이며, 그 차이는 개입에 기인할 가능성이 가장 높습니다(IER, "5:2 식이요법). ", 치료).

2. 방법 및 평가

2.1. 무작위화 및 눈가림 적격 피험자는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이는 온라인 무작위화 계획 생성기(www.randomization.com)를 사용하여 달성됩니다. Khoo Teck Puat 병원(KTPH)의 임상 연구 부서에서 생성한 계획으로 과제는 불투명한 봉인된 봉투에 담겨 있으며 조사자와 대상이 있는 경우에만 개봉됩니다.

눈가림과 관련하여 실험실 측정을 수행하는 직원만 피험자의 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 인체 측정을 ​​수행하는 연구 간호사를 포함한 나머지 연구 인력은 눈이 멀지 않습니다.

2.2. 피임 및 임신 테스트 시험에 포함된 가임 연령의 여성은 연구 기간 동안 임신하지 못하게 되지만 피임을 엄격하게 시행하지는 않습니다. 그러나 연구 기간 동안 참가자가 임신한 것으로 밝혀지거나 임신했을 가능성이 있는 경우 임신의 영양 요구를 고려하여 연구에서 제외됩니다.

2.3. 연구 방문 및 절차

1. 사전 연구 시험 및 절차 관심있는 참가자는 신체적, 정신적 건강을 포함한 연구 적합성과 체중 감량 동기에 대해 평가됩니다. 계속 자격이 있는 사람은 이 연구의 개입에 따라 Optifast®로 2일 연속 단식 시험을 받게 됩니다. 이 실험을 성공적으로 완료하고 여전히 이 연구에 관심을 보이는 사람들은 공식적으로 연구에 모집되고 첫 ​​번째 연구 방문이 마련됩니다.
2. 0주차: 연구 방문 1 측정(신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 생체 전기 임피던스 분석에 의한 %체지방, 혈압) 및 실험실 테스트(공복 지질, 공복 포도당, 공복 인슐린, 간 패널, 전체 혈구 수) , B-하이드록시부티레이트) 검사가 이번 방문 중에 실시됩니다. 삶의 질(QOL)은 이번 방문 동안 RAND 약식(SF)-36 건강 설문조사를 사용하여 평가될 것입니다.

3. 4주: 연구 방문 2

   측정(신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이 둘레, 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체지방 %, 혈압) 및 실험실 테스트(공복 지질, 공복 포도당, 공복 인슐린, 간 패널, 전체 혈액 수, B-하이드록시부티레이트)는 이 방문 중에 수행됩니다. 식이 중재에 대한 순응도는 연구 방문 전에 수행된 7일 음식 일지를 기준으로 평가됩니다.

4. 8주차: 연구 방문 3

   이 방문 중에는 측정(신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체지방 %, 혈압)만 수행됩니다.

5. 2, 6, 10주차: 전화 통화

   피험자는 연구 프로토콜 준수를 강화하기 위해 전화로 연락을 취하고 이러한 통화 중에 부작용이 있는지 묻습니다.

6. 12주차: 최종 연구 방문 측정(신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 생체 전기 임피던스 분석에 의한 %체지방, 혈압) 및 실험실 테스트(공복 지질, 공복 포도당, 공복 인슐린, 간 패널, 전체 혈액 수) , B-하이드록시부티레이트) 검사가 이번 방문 중에 실시됩니다. 식이 중재에 대한 순응도는 연구 방문 전에 수행된 7일 음식 일지를 기준으로 평가됩니다. QOL은 RAND Short Form-36 건강 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
7. 중단 방문 및 절차 참가자는 언제든지 자발적으로 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 철회 사유가 문서화되고 참가자에게는 KTPH의 HFLC(Health For Life Center)에서 다른 비만 치료 옵션이 제공됩니다. 다른 치료 옵션을 받아들이는 피험자는 HFLC, KTPH에서 치료받는 일반 환자와 마찬가지로 적절하게 관리되며 이러한 피험자에 대한 추가 시험 절차는 없습니다. 그러나 피험자가 더 이상 체중 감량 여정을 시작하기를 원하지 않는 경우 분석 치료 의도를 용이하게 하기 위해 가능한 한 프로토콜에 따라 예정된 평가를 계속하도록 조언받을 것입니다.