El efecto de la restricción energética intermitente mediante el uso de reemplazos de comidas en sujetos chinos con sobrepeso

1. DISEÑO DEL ESTUDIO Este será un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo centro, que comparará la intervención en cuestión (Restricción Energética Intermitente (IER), "dieta 5:2", tratamiento: 2 días consecutivos de ayuno (usando reemplazo de comidas, Optifast® ) por semana) con un control de "solo asesoramiento", con 15 participantes en cada brazo, en una muestra china de adultos con sobrepeso, durante un período de intervención de 12 semanas. Cada posible participante se someterá a una evaluación previa al estudio y a una prueba de 2 días de ayuno consecutivos con Optifast® según la intervención. Los posibles participantes se inscribirán formalmente en el estudio si toleraron con éxito los 2 días de ayuno consecutivos sin contraindicaciones para participar. El período de estudio real es de 12 semanas, que consta de 4 visitas de estudio y 3 llamadas telefónicas entre las visitas de estudio.

   Este diseño de estudio con un brazo de control (y aleatorización) proporcionaría evidencia más concluyente si hay una diferencia significativa entre los dos grupos al final del estudio, con la diferencia muy probablemente atribuida a la intervención (IER, "dieta 5:2 ", tratamiento).

2. MÉTODOS Y EVALUACIONES

2.1. Aleatorización y cegamiento Los sujetos elegibles serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control. Esto se logrará utilizando un generador de planes de aleatorización en línea (www.randomization.com), con el plan generado por la Unidad de Investigación Clínica en el Hospital Khoo Teck Puat (KTPH). La asignación estará contenida en sobres cerrados opacos y se abrirá solo en presencia del investigador y el sujeto.

Con respecto al cegamiento, solo el personal que realiza mediciones de laboratorio estará cegado a la asignación de grupos de los sujetos. El resto del personal del estudio, incluida la enfermera investigadora que toma las medidas antropométricas, no será cegado.

2.2. Anticoncepción y pruebas de embarazo Se desaconsejará que las mujeres en edad fértil incluidas en el ensayo queden embarazadas durante el período de estudio, pero no se aplicarán estrictamente los métodos anticonceptivos. Sin embargo, si se descubre que alguna participante está embarazada o podría estar embarazada durante el curso del estudio, se la retirará del estudio en vista de las demandas nutricionales del embarazo.

2.3. Visitas de estudio y procedimientos

1. Ensayo y procedimientos previos al estudio Se evaluará la idoneidad de los participantes para el estudio, incluida la salud física y psicológica, y su motivación para perder peso. Aquellos que continúen siendo elegibles recibirán una prueba de 2 días de ayuno consecutivos con Optifast® según la intervención en este estudio. Aquellos que completaron con éxito este ensayo y aún expresan interés en este estudio serán reclutados formalmente para el estudio y luego se organizará la primera visita del estudio.
2. Semana 0: Visita de estudio 1 Mediciones (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, % de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica, presión arterial) y pruebas de laboratorio (lípidos en ayunas, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, panel hepático, hemograma completo) , B-hidroxibutirato) se realizará durante esta visita. La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante la encuesta de salud RAND Short Form (SF)-36 durante esta visita.

3. Semana 4: Visita de estudio 2

   Las mediciones (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, % de grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica, presión arterial) y pruebas de laboratorio (lípidos en ayunas, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, panel hepático, hemograma completo, B-hidroxibutirato) hacerse durante esta visita. El cumplimiento de las intervenciones dietéticas se evaluará en función de los diarios de alimentos de 7 días realizados antes de la visita del estudio.

4. Semana 8: Visita de estudio 3

   Durante esta visita, solo se realizarán mediciones (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, % de grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica, presión arterial).

5. Semanas 2, 6 y 10: Llamada telefónica

   Se contactará a los sujetos por teléfono para reforzar el cumplimiento del protocolo del estudio y se les preguntará sobre cualquier efecto adverso durante estas llamadas.

6. Semana 12: Mediciones de la visita final del estudio (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, % de grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica, presión arterial) y pruebas de laboratorio (lípidos en ayunas, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, panel hepático, hemograma completo) , B-hidroxibutirato) se realizará durante esta visita. El cumplimiento de las intervenciones dietéticas se evaluará en función de los diarios de alimentos de 7 días realizados antes de la visita del estudio. La calidad de vida se evaluará utilizando la encuesta de salud RAND Short Form-36.
7. Interrupción de visitas y procedimientos Los participantes pueden retirarse voluntariamente de la participación en el estudio en cualquier momento. Si esto ocurre, se documentará el motivo del retiro y se ofrecerán a los participantes otras opciones de tratamiento de la obesidad en Health For Life Center (HFLC), KTPH. Los sujetos que acepten otras opciones de tratamiento serán tratados como los pacientes habituales tratados en HFLC, KTPH y no habrá más procedimientos de prueba para estos sujetos. Sin embargo, si los sujetos ya no desean embarcarse en un viaje de pérdida de peso, se les recomendará que continúen con las evaluaciones programadas según el protocolo en la medida de lo posible para facilitar un análisis por intención de tratar.