包括的な脊椎アライメント計画研究
2025年12月16日 更新者：NuVasive
包括的なサジタルアライメント手術計画を使用した場合の胸腰椎手術の臨床的および放射線学的結果を評価する前向き多施設共同研究
手術前の計画、術中の評価、および術後の確認を通じて、脊椎手術患者のアライメントを評価するための包括的なアプローチは十分に研究されていません。
この研究の目的は、臨床および X 線撮影の結果を通じて、そのような計画の価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NuvaMapTM (NuVasive®, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) などのツールを使用した術前計画により、外科医は術前にこれらの位置合わせパラメーターを評価し、手順、技術、およびインプラントの組み合わせを使用して患者固有の計画をシミュレートできます。
手術室に入ると、NuvaMap O.R. （NuVasive、Inc.）、NVM5®ニューロモニタリングプラットフォーム（NuVasive、Inc.）と統合されたソフトウェアアプリケーション。
このリアルタイムの検証により、必要に応じて計画を確認し、その後変更することができます。
この研究の目的は、臨床的および放射線学的結果の収集を通じて、矢状方向のアライメントを回復および維持するための包括的な外科的計画の有用性と有効性を検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
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Illinois
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Morris、Illinois、アメリカ、60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
- University Spine Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Spine Center at Great Neck
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設観察研究には、少なくとも 300 人の患者が登録されます。
以下の適格基準は、このプロトコルに基づく研究が適切であると考えられる既存のクリニック患者を特定するために設計されています。
登録を検討するには、すべての被験者が以下の包含/除外基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者;
- -計画された胸腰椎（T1と骨盤の間の任意の数のレベル）脊椎固定手術と、大腿骨頭軸を含む術前の立位側面X線写真が利用可能な患者。
- -身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができます。
- -登録の条件を理解し、評価に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思がある患者。
除外基準:
- 患者は、研究要件を順守する能力を制限する精神的または身体的状態を持っています;
- 患者は囚人です。
- -患者は、研究データを混乱させる別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NuvaMap と NuvaMap OR の胸腰椎の脊椎融合
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術中の脊椎アライメントの評価に使用される臨床画像ソフトウェア
脊椎のアライメントを評価するために使用される臨床画像ソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術計画ソフトウェアを使用してアライメント計画の有用性を評価する
時間枠：術後（3ヶ月）
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アライメント測定フィードバックに基づく計画 (術前または術中) の変更の発生率、および計画された目標に対する術後 (3 か月) のアライメントの結果的な達成。
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術後（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (推定)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NUVA.IGA1503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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