Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende undersøgelse af planlægning af spinaljustering

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer de kliniske og radiografiske resultater af Thoracolumbar Rygsøjlekirurgi, når omfattende Sagittal Alignment Surgical Planning anvendes

En omfattende tilgang til evaluering af tilpasning hos patienter med rygkirurgi - gennem præoperativ planlægning, intraoperativ vurdering og postoperativ bekræftelse - er ikke blevet velundersøgt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere værdien af ​​en sådan planlægning gennem kliniske og radiografiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ planlægning ved hjælp af værktøjer såsom NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) gør det muligt for en kirurg præoperativt at evaluere disse tilpasningsparametre og simulere en patientspecifik plan ved hjælp af en kombination af procedurer, teknikker og implantater. Når først de er på operationsstuen, kan realignmentmålene verificeres fra et lateralt fluoroskopisk billede i realtid ved hjælp af NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), en softwareapplikation integreret med NVM5® neuromonitoreringsplatformen (NuVasive, Inc.). Denne verifikation i realtid giver mulighed for bekræftelse og efterfølgende ændring af planen efter behov. Formålet med denne undersøgelse er at validere nytten og effektiviteten af ​​omfattende kirurgisk planlægning til at genoprette og bevare sagittal alignment gennem indsamling af kliniske og radiografiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, Forenede Stater, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 300 patienter vil blive tilmeldt dette multicenter observationsstudie. Følgende berettigelseskriterier er designet til at identificere eksisterende klinikpatienter, for hvem undersøgelse under denne protokol anses for passende. Alle emner skal opfylde nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier for at komme i betragtning til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle;
  2. Patienter med planlagt thoracolumbar (et vilkårligt antal niveauer mellem T1 og bækkenet) rygsøjlefusionskirurgi og tilgængelige præoperative stående laterale røntgenbilleder, inklusive lårbenshovedets akse;
  3. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering;
  4. Patienter, der forstår betingelserne for tilmelding og er villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville begrænse evnen til at overholde undersøgelseskravene;
  2. Patienten er en fange;
  3. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NuvaMap og NuvaMap ELLER i Thoracolumbar Spinal Fusion
Enhed: NuvaMap O.R.
Klinisk billeddannelsessoftware, der bruges til at vurdere intraoperativ spinaljustering
Enhed: NuvaMap
Klinisk billeddannelsessoftware, der bruges til at vurdere spinal justering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nytten af ​​justeringsplanlægning ved hjælp af kirurgisk planlægningssoftware
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)
Forekomsten af ​​en ændring i planen (præ- eller intraoperativ) baseret på alignment-målingsfeedback og den deraf følgende opnåelse af postoperativ (ved 3 måneder) tilpasning i forhold til planlagte mål.
Postoperativ (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.IGA1503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med NuvaMap O.R.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner