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종합적인 척추 정렬 계획 연구

2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive

종합적인 시상면 정렬 수술 계획을 적용할 때 흉요추 척추 수술의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 전향적 다기관 연구

수술 전 계획, 수술 중 평가 및 수술 후 확인을 통해 척추 수술 환자의 정렬 평가에 대한 포괄적인 접근 방식은 잘 연구되지 않았습니다. 본 연구는 임상적 및 방사선적 결과를 통해 이러한 계획의 가치를 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NuvaMapTM(NuVasive®, Inc., San Diego, CA)과 같은 도구를 사용한 수술 전 계획을 통해 외과의는 이러한 정렬 매개변수를 수술 전에 평가하고 절차, 기술 및 임플란트의 조합을 사용하여 환자별 계획을 시뮬레이션할 수 있습니다. 수술실에 들어가면 NuvaMap O.R을 사용하여 실시간으로 측면 투시 이미지에서 재정렬 목표를 확인할 수 있습니다. (NuVasive, Inc.), NVM5® 신경 모니터링 플랫폼(NuVasive, Inc.)과 통합된 소프트웨어 애플리케이션. 이 실시간 확인을 통해 필요에 따라 계획을 확인하고 변경할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임상 및 방사선 결과 수집을 통해 시상면 정렬을 복원하고 보존하는 포괄적인 수술 계획의 유용성과 효과를 검증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

306

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, 미국, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 다기관 관찰 연구에는 최소 300명의 환자가 등록됩니다. 다음 적격성 기준은 이 프로토콜에 따른 연구가 적절한 것으로 간주되는 기존 클리닉 환자를 식별하도록 설계되었습니다. 모든 과목은 등록을 고려하기 위해 아래의 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자;
  2. 계획된 흉요추(T1과 골반 사이의 모든 수준) 척추 융합 수술 및 대퇴골두 축을 포함하여 수술 전 기립 측면 방사선 사진이 가능한 환자
  3. 신체 검사, 병력 및 외과 의사의 판단에 따라 수술을 받을 수 있습니다.
  4. 등록 조건을 이해하고 평가 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 환자가 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태를 가짐;
  2. 환자는 죄수입니다.
  3. 환자는 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉요추 척추 융합의 NuvaMap 및 NuvaMap OR
장치: 누바맵 O.R.
수술 중 척추 정렬을 평가하는 데 사용되는 임상 영상 소프트웨어
장치: 누바맵
척추 정렬을 평가하는 데 사용되는 임상 영상 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 계획 소프트웨어를 사용하여 정렬 계획의 유용성 평가
기간: 수술 후(3개월)
정렬 측정 피드백에 기반한 계획 변경(수술 전 또는 수술 중) 발생률 및 결과적으로 계획된 목표와 관련된 수술 후(3개월 시점) 정렬 달성.
수술 후(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.IGA1503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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