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综合脊柱排列规划研究

2025年12月16日 更新者：NuVasive

一项前瞻性多中心研究，评估使用综合矢状面对准手术计划时胸腰椎手术的临床和影像学结果

通过术前计划、术中评估和术后确认来评估脊柱手术患者对齐的综合方法尚未得到充分研究。 本研究旨在通过临床和影像学结果评估此类计划的价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用 NuvaMapTM（NuVasive®, Inc., San Diego, CA）等工具进行术前规划，使外科医生能够在术前评估这些对齐参数，并使用程序、技术和植入物的组合模拟患者特定的计划。 进入手术室后，可以使用 NuvaMap O.R. 从横向透视图像实时验证重新对准目标。 (NuVasive, Inc.)，一款与 NVM5® 神经监测平台 (NuVasive, Inc.) 集成的软件应用程序。 这种实时验证允许在必要时确认和随后更改计划。 本研究的目的是通过收集临床和影像学结果来验证综合手术计划在恢复和保持矢状位对齐方面的实用性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

306

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange、California、美国、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris、Illinois、美国、60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne、New Jersey、美国、07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

至少有 300 名患者将被纳入这项多中心观察研究。 以下资格标准旨在确定根据本协议进行研究被认为适合的现有临床患者。 所有受试者必须符合以下纳入/排除标准才能考虑入学。

描述

纳入标准：

  1. 至少18岁的男性和女性患者；
  2. 计划进行胸腰椎（T1 和骨盆之间的任何水平）脊柱融合手术和可用的术前站立侧位 X 光片（包括股骨头轴）的患者；
  3. 能够根据体格检查、病史和外科医生的判断进行手术；
  4. 了解入组条件并愿意签署知情同意书参与评价的患者。

排除标准：

  1. 患者的精神或身体状况会限制其遵守研究要求的能力；
  2. 患者是囚犯；
  3. 患者正在参加另一项可能混淆研究数据的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸腰段脊柱融合术中的 NuvaMap 和 NuvaMap OR
设备：NuvaMap 手术室
用于评估术中脊柱排列的临床成像软件
设备：Nuva地图
用于评估脊柱排列的临床成像软件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用手术规划软件评估对齐规划的效用
大体时间：术后（3个月）
基于对齐测量反馈的计划（术前或术中）更改的发生率，以及术后（3 个月）对齐相对于计划目标的相应实现。
术后（3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计的)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NUVA.IGA1503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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