Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe badanie planowania wyrównania kręgosłupa

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczne i radiologiczne wyniki operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, gdy stosuje się kompleksowe planowanie chirurgiczne wyrównania strzałkowego

Kompleksowe podejście do oceny wyrównania u pacjentów po operacjach kręgosłupa – poprzez planowanie przedoperacyjne, ocenę śródoperacyjną i potwierdzenie pooperacyjne – nie zostało dobrze zbadane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości takiego planowania na podstawie wyników klinicznych i radiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanie przedoperacyjne przy użyciu narzędzi takich jak NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, Kalifornia) umożliwia chirurgowi przedoperacyjną ocenę tych parametrów ustawienia i symulację planu specyficznego dla pacjenta przy użyciu kombinacji procedur, technik i implantów. Na sali operacyjnej cele ponownego ustawienia można zweryfikować na podstawie bocznego obrazu fluoroskopowego w czasie rzeczywistym za pomocą NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), aplikacja zintegrowana z platformą neuromonitoringu NVM5® (NuVasive, Inc.). Ta weryfikacja w czasie rzeczywistym pozwala na potwierdzenie i późniejszą zmianę planu w razie potrzeby. Celem tego badania jest potwierdzenie przydatności i skuteczności kompleksowego planowania chirurgicznego w przywracaniu i zachowaniu wyrównania strzałkowego poprzez gromadzenie wyników klinicznych i radiograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, Stany Zjednoczone, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych co najmniej 300 pacjentów. Poniższe kryteria kwalifikacyjne mają na celu identyfikację istniejących pacjentów kliniki, dla których badanie zgodnie z tym protokołem jest uważane za odpowiednie. Aby wziąć udział w rekrutacji, wszystkie przedmioty muszą spełniać poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenci z planowaną operacją zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (dowolna liczba poziomów między T1 a miednicą) i dostępnymi przedoperacyjnymi radiogramami bocznymi w pozycji stojącej, w tym osią głowy kości udowej;
  3. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga;
  4. Pacjenci, którzy rozumieją warunki rekrutacji i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania;
  2. Pacjent jest więźniem;
  3. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NuvaMap i NuvaMap OR w zespoleniu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Urządzenie: NuvaMap O.R.
Oprogramowanie do obrazowania klinicznego używane do oceny śródoperacyjnego wyrównania kręgosłupa
Urządzenie: NuvaMap
Oprogramowanie do obrazowania klinicznego używane do oceny wyrównania kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń użyteczność planowania wyrównania za pomocą oprogramowania do planowania chirurgicznego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (3 miesiące)
Częstość zmian w planie (przed- lub śródoperacyjnym) w oparciu o informacje zwrotne z pomiaru wyrównania i wynikające z tego osiągnięcie pooperacyjnego (po 3 miesiącach) wyrównania w stosunku do planowanych celów.
Pooperacyjny (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.IGA1503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj