Omfattande ryggradsjusteringsplaneringsstudie
16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
En prospektiv multicenterstudie som utvärderar de kliniska och röntgenologiska resultaten av torakolumbar ryggradskirurgi när omfattande kirurgisk planering för Sagittal Alignment används
Ett heltäckande tillvägagångssätt för utvärdering av anpassning hos patienter med ryggradskirurgi - genom preoperativ planering, intraoperativ bedömning och postoperativ bekräftelse - har inte studerats väl.
Denna studie syftar till att bedöma värdet av sådan planering genom kliniska och radiografiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ planering med hjälp av verktyg som NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) gör det möjligt för en kirurg att preoperativt utvärdera dessa anpassningsparametrar och simulera en patientspecifik plan med en kombination av procedurer, tekniker och implantat.
Väl i operationssalen kan omställningsmålen verifieras från en lateral fluoroskopisk bild i realtid med hjälp av NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), en mjukvaruapplikation integrerad med NVM5® neuroövervakningsplattform (NuVasive, Inc.).
Denna realtidsverifiering möjliggör bekräftelse och efterföljande ändring av planen vid behov.
Syftet med denna studie är att validera användbarheten och effektiviteten av omfattande kirurgisk planering för att återställa och bevara sagittal anpassning genom insamling av kliniska och radiografiska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Förenta staterna, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 300 patienter kommer att inkluderas i denna multicenter observationsstudie.
Följande behörighetskriterier är utformade för att identifiera befintliga klinikpatienter för vilka studier enligt detta protokoll anses lämpliga.
Alla ämnen måste uppfylla inkluderings-/exkluderingskriterierna nedan för att komma i fråga för registrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla;
- Patienter med planerad thoracolumbar (valfritt antal nivåer mellan T1 och bäckenet) ryggradsfusionskirurgi och tillgängliga preoperativa stående laterala röntgenbilder, inklusive lårbenshuvudaxeln;
- Kunna genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme;
- Patienter som förstår villkoren för inskrivning och är villiga att underteckna ett informerat samtycke för att delta i utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven;
- Patienten är en fånge;
- Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NuvaMap och NuvaMap ELLER i Thoracolumbar Spinal Fusion
|
Klinisk bildbehandlingsprogram som används för att bedöma intraoperativ ryggradsjustering
Klinisk bildbehandlingsprogram som används för att bedöma ryggradsjustering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera nyttan av anpassningsplanering med hjälp av programvara för kirurgisk planering
Tidsram: Postoperativ (3 månader)
|
Förekomsten av en förändring i plan (pre- eller intraoperativ) baserat på anpassningsmätningsfeedback, och den efterföljande uppnåendet av postoperativ (vid 3 månader) anpassning i förhållande till planerade mål.
|
Postoperativ (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Beräknad)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.IGA1503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .