Átfogó gerincigazítás tervezési tanulmány
2025. december 16. frissítette: NuVasive
Prospektív multicentrikus tanulmány a mellkasi gerincműtét klinikai és radiográfiai eredményeinek értékeléséről átfogó sagittalis igazítási műtéti tervezés alkalmazásakor
A gerincsebészeti betegek összhangjának értékelésére vonatkozó átfogó megközelítést - preoperatív tervezésen, intraoperatív értékelésen és posztoperatív megerősítésen keresztül - nem vizsgálták alaposan.
A tanulmány célja az ilyen tervezés értékének felmérése a klinikai és radiográfiai eredményeken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti tervezés olyan eszközökkel, mint a NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA), lehetővé teszi a sebész számára, hogy a műtét előtt kiértékelje ezeket az igazítási paramétereket, és szimulálja a páciens-specifikus tervet eljárások, technikák és implantátumok kombinációjával.
A műtőbe kerülve a NuvaMap O.R segítségével valós időben ellenőrizhetők az átrendezési célok egy laterális fluoroszkópos kép alapján. (NuVasive, Inc.), az NVM5® neuromonitoring platformmal (NuVasive, Inc.) integrált szoftveralkalmazás.
Ez a valós idejű ellenőrzés lehetővé teszi a terv megerősítését és utólagos módosítását, ha szükséges.
E tanulmány célja az átfogó műtéti tervezés hasznosságának és hatékonyságának validálása a sagittalis igazodás helyreállításában és megőrzésében a klinikai és radiográfiai eredmények összegyűjtése révén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
306
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Egyesült Államok, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Egyesült Államok, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 300 beteget vonnak be ebbe a többközpontú megfigyeléses vizsgálatba.
A következő alkalmassági kritériumok célja az olyan meglévő klinikai betegek azonosítása, akiknél a jelen protokoll szerinti vizsgálat megfelelő.
Minden alanynak meg kell felelnie az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a felvételét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, akik legalább 18 évesek;
- Tervezett thoracolumbalis (tetszőleges számú szint a T1 és a medence között), gerincfúziós műtéten és rendelkezésre álló preoperatív, álló oldalsó röntgenfelvételeken, beleértve a combfej tengelyét is;
- Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján;
- Azok a betegek, akik megértik a felvételi feltételeket, és hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni az értékelésben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a beteg mentális vagy fizikai állapota korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését;
- A beteg fogoly;
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarná a vizsgálati adatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NuvaMap és NuvaMap VAGY a Thoracolumbaris Spinal Fusionban
|
Klinikai képalkotó szoftver, amelyet az intraoperatív gerincoszlop értékelésére használnak
Klinikai képalkotó szoftver a gerinc igazodásának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az illesztéstervezés hasznosságát sebészeti tervező szoftverrel
Időkeret: Posztoperatív (3 hónap)
|
Az illesztési mérési visszajelzések alapján a tervváltozás (pre- vagy intraoperatív) előfordulása, és a műtét utáni (3 hónapos) igazodás ebből következő elérése a tervezett célokhoz képest.
|
Posztoperatív (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.IGA1503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .