Kattava selkärangan kohdistuksen suunnittelututkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rinta- ja kooltaan selkärangan leikkauksen kliinisiä ja radiografisia tuloksia, kun käytetään kattavaa sagittaalisen suuntauksen kirurgista suunnittelua
Kattavaa lähestymistapaa selkärangan leikkauspotilaiden kohdistuksen arvioimiseen - preoperatiivisen suunnittelun, intraoperatiivisen arvioinnin ja postoperatiivisen vahvistuksen avulla - ei ole tutkittu hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällaisen suunnittelun arvoa kliinisten ja radiografisten tulosten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä suunnittelu työkaluilla, kuten NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA), mahdollistaa kirurgin arvioida nämä kohdistusparametrit ennen leikkausta ja simuloida potilaskohtaista suunnitelmaa käyttämällä toimenpiteiden, tekniikoiden ja implanttien yhdistelmää.
Leikkaussalissa uudelleenkohdistusobjektit voidaan tarkistaa lateraalisesta fluoroskopiakuvasta reaaliajassa NuvaMap O.R:n avulla. (NuVasive, Inc.), ohjelmistosovellus, joka on integroitu NVM5® neuromonitoring-alustaan (NuVasive, Inc.).
Tämä reaaliaikainen tarkastus mahdollistaa suunnitelman vahvistamisen ja sen muuttamisen tarvittaessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kattavan kirurgisen suunnittelun hyödyllisyys ja tehokkuus sagittaalisen kohdistuksen palauttamisessa ja säilyttämisessä keräämällä kliinisiä ja radiografisia tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Yhdysvallat, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan vähintään 300 potilasta.
Seuraavat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu tunnistamaan olemassa olevat klinikan potilaat, joille tämän protokollan mukaista tutkimusta pidetään sopivana.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta heidät voidaan harkita ilmoittautumista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Potilaat, joille on suunniteltu thoracolumbar (mikä tahansa määrä tasoja T1:n ja lantion välillä), selkärangan fuusioleikkaus ja saatavilla ennen leikkausta seisova lateraaliset röntgenkuvat, mukaan lukien reisiluun pään akseli;
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella;
- Potilaat, jotka ymmärtävät ilmoittautumisehdot ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Potilas on vanki;
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NuvaMap ja NuvaMap TAI Thoracolumbar Spinal Fusionissa
|
Kliininen kuvantamisohjelmisto, jota käytetään intraoperatiivisen selkärangan kohdistuksen arvioimiseen
Kliininen kuvantamisohjelmisto, jota käytetään arvioimaan selkärangan kohdistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kohdistussuunnittelun hyödyllisyys kirurgisen suunnitteluohjelmiston avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Suunnitelman muutoksen ilmaantuvuus (pre- tai intraoperatiivinen) kohdistusmittauspalautteen perusteella ja siitä johtuva postoperatiivisen (3 kuukauden kohdalla) kohdistuksen saavuttaminen suhteessa suunniteltuihin tavoitteisiin.
|
Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.IGA1503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .