Estudio integral de planificación de la alineación de la columna
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa los resultados clínicos y radiográficos de la cirugía de la columna toracolumbar cuando se utiliza la planificación quirúrgica integral de alineación sagital
No se ha estudiado bien un enfoque integral para la evaluación de la alineación en pacientes de cirugía de columna, a través de la planificación preoperatoria, la evaluación intraoperatoria y la confirmación posoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor de dicha planificación a través de los resultados clínicos y radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación preoperatoria con herramientas como NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) permite que un cirujano evalúe preoperatoriamente estos parámetros de alineación y simule un plan específico del paciente mediante una combinación de procedimientos, técnicas e implantes.
Una vez en el quirófano, los objetivos de realineación se pueden verificar a partir de una imagen fluoroscópica lateral en tiempo real utilizando NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), una aplicación de software integrada con la plataforma de neuromonitorización NVM5® (NuVasive, Inc.).
Esta verificación en tiempo real permite la confirmación y el posterior cambio del plan según sea necesario.
El objetivo de este estudio es validar la utilidad y eficacia de la planificación quirúrgica integral para restaurar y preservar la alineación sagital a través de la recopilación de resultados clínicos y radiográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
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Illinois
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Morris, Illinois, Estados Unidos, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- University Spine Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Spine Center at Great Neck
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán al menos 300 pacientes en este estudio observacional multicéntrico.
Los siguientes criterios de elegibilidad están diseñados para identificar a los pacientes clínicos existentes para quienes se considera apropiado estudiar bajo este protocolo.
Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión a continuación para ser considerados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que tengan al menos 18 años de edad;
- Pacientes con cirugía de fusión de la columna toracolumbar planificada (cualquier número de niveles entre T1 y la pelvis) y radiografías laterales preoperatorias disponibles en bipedestación, incluido el eje de la cabeza femoral;
- Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano;
- Pacientes que entiendan las condiciones de inscripción y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en la evaluación.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio;
- El paciente es un prisionero;
- El paciente participa en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NuvaMap y NuvaMap OR en fusión espinal toracolumbar
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Software de imágenes clínicas utilizado para evaluar la alineación espinal intraoperatoria
Software de imágenes clínicas utilizado para evaluar la alineación de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la utilidad de la planificación de la alineación utilizando un software de planificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio (3 meses)
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La incidencia de un cambio en el plan (pre o intraoperatorio) basado en la retroalimentación de la medición de la alineación y el consiguiente logro de la alineación posoperatoria (a los 3 meses) en relación con las metas planificadas.
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Postoperatorio (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.IGA1503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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