Étude complète de planification de l'alignement de la colonne vertébrale
16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Une étude multicentrique prospective évaluant les résultats cliniques et radiographiques de la chirurgie du rachis thoraco-lombaire lorsqu'une planification chirurgicale complète de l'alignement sagittal est utilisée
Une approche globale de l'évaluation de l'alignement chez les patients en chirurgie rachidienne - par la planification préopératoire, l'évaluation peropératoire et la confirmation postopératoire - n'a pas été bien étudiée.
Cette étude vise à évaluer la valeur d'une telle planification à travers les résultats cliniques et radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification préopératoire à l'aide d'outils tels que NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) permet à un chirurgien d'évaluer en préopératoire ces paramètres d'alignement et de simuler un plan spécifique au patient en utilisant une combinaison de procédures, de techniques et d'implants.
Une fois dans la salle d'opération, les objectifs de réalignement peuvent être vérifiés à partir d'une image fluoroscopique latérale en temps réel à l'aide de NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), une application logicielle intégrée à la plateforme de neuromonitoring NVM5® (NuVasive, Inc.).
Cette vérification en temps réel permet la confirmation et la modification ultérieure du plan si nécessaire.
L'objectif de cette étude est de valider l'utilité et l'efficacité d'une planification chirurgicale complète dans la restauration et la préservation de l'alignement sagittal grâce à la collecte de résultats cliniques et radiographiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Spine Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
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Illinois
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Morris, Illinois, États-Unis, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
- University Spine Center
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Spine Center at Great Neck
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au moins 300 patients seront inscrits dans cette étude observationnelle multicentrique.
Les critères d'éligibilité suivants sont conçus pour identifier les patients cliniques existants pour lesquels une étude dans le cadre de ce protocole est considérée comme appropriée.
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion / exclusion ci-dessous afin d'être pris en compte pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans ;
- Patients avec chirurgie de fusion de la colonne vertébrale thoraco-lombaire planifiée (n'importe quel nombre de niveaux entre T1 et le bassin) et radiographies latérales préopératoires disponibles, y compris l'axe de la tête fémorale ;
- Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien ;
- Les patients qui comprennent les conditions d'inscription et sont disposés à signer un consentement éclairé pour participer à l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Le patient est un prisonnier ;
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NuvaMap et NuvaMap OR dans la fusion vertébrale thoraco-lombaire
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Logiciel d'imagerie clinique utilisé pour évaluer l'alignement vertébral peropératoire
Logiciel d'imagerie clinique utilisé pour évaluer l'alignement de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilité de la planification de l'alignement à l'aide d'un logiciel de planification chirurgicale
Délai: Postopératoire (3 mois)
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L'incidence d'un changement de plan (pré- ou peropératoire) basé sur la rétroaction de la mesure de l'alignement et la réalisation consécutive de l'alignement postopératoire (à 3 mois) par rapport aux objectifs prévus.
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Postopératoire (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimé)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.IGA1503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .