Uitgebreide planningsstudie voor uitlijning van de wervelkolom
16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Een prospectieve multicenter studie ter evaluatie van de klinische en radiografische resultaten van thoracolumbale wervelkolomchirurgie wanneer uitgebreide sagittale uitlijning chirurgische planning wordt gebruikt
Een alomvattende benadering van de evaluatie van uitlijning bij patiënten met een wervelkolomoperatie - door middel van preoperatieve planning, intraoperatieve beoordeling en postoperatieve bevestiging - is niet goed bestudeerd.
Deze studie heeft tot doel de waarde van een dergelijke planning te beoordelen aan de hand van klinische en radiografische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve planning met tools zoals NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) stellen een chirurg in staat om preoperatief deze uitlijningsparameters te evalueren en een patiëntspecifiek plan te simuleren met behulp van een combinatie van procedures, technieken en implantaten.
Eenmaal in de operatiekamer kunnen de doelstellingen voor herschikking in realtime worden geverifieerd aan de hand van een lateraal fluoroscopiebeeld met behulp van NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), een softwaretoepassing die is geïntegreerd met het NVM5®-neuromonitoringplatform (NuVasive, Inc.).
Deze real-time verificatie maakt bevestiging en vervolgens wijziging van het plan mogelijk, indien nodig.
Het doel van deze studie is om het nut en de effectiviteit van uitgebreide chirurgische planning te valideren bij het herstellen en behouden van sagittale uitlijning door het verzamelen van klinische en radiografische resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Verenigde Staten, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ten minste 300 patiënten zullen deelnemen aan deze multicenter observationele studie.
De volgende geschiktheidscriteria zijn bedoeld om bestaande kliniekpatiënten te identificeren voor wie onderzoek volgens dit protocol geschikt wordt geacht.
Alle vakken moeten voldoen aan de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die minstens 18 jaar oud zijn;
- Patiënten met geplande thoracolumbale (elk aantal niveaus tussen T1 en het bekken) wervelkolomfusiechirurgie en beschikbare preoperatieve staande laterale röntgenfoto's, inclusief de heupkopas;
- In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg;
- Patiënten die de inschrijvingsvoorwaarden begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan de evaluatie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken;
- Patiënt is een gevangene;
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NuvaMap en NuvaMap OR in thoracolumbale spinale fusie
|
Klinische beeldvormingssoftware die wordt gebruikt om intraoperatieve uitlijning van de wervelkolom te beoordelen
Software voor klinische beeldvorming die wordt gebruikt om de uitlijning van de wervelkolom te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het nut van uitlijningsplanning met behulp van chirurgische planningssoftware
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
|
De incidentie van een wijziging in het plan (pre- of intraoperatief) op basis van feedback over uitlijningsmetingen, en het daaruit voortvloeiende bereiken van postoperatieve (na 3 maanden) afstemming ten opzichte van geplande doelen.
|
Postoperatief (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.IGA1503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .