Estudo Abrangente de Planejamento do Alinhamento da Coluna Vertebral
16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos da cirurgia da coluna toracolombar quando o planejamento cirúrgico abrangente do alinhamento sagital é usado
Uma abordagem abrangente para a avaliação do alinhamento em pacientes de cirurgia da coluna - por meio de planejamento pré-operatório, avaliação intraoperatória e confirmação pós-operatória - não foi bem estudada.
Este estudo visa avaliar o valor desse planejamento por meio de resultados clínicos e radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento pré-operatório usando ferramentas como NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) permite que um cirurgião avalie esses parâmetros de alinhamento no pré-operatório e simule um plano específico do paciente usando uma combinação de procedimentos, técnicas e implantes.
Uma vez na sala de cirurgia, os objetivos de realinhamento podem ser verificados a partir de uma imagem fluoroscópica lateral em tempo real usando o NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), um aplicativo de software integrado à plataforma de neuromonitoramento NVM5® (NuVasive, Inc.).
Essa verificação em tempo real permite a confirmação e posterior alteração do plano conforme necessário.
O objetivo deste estudo é validar a utilidade e eficácia do planejamento cirúrgico abrangente na restauração e preservação do alinhamento sagital por meio da coleta de resultados clínicos e radiográficos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
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Illinois
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Morris, Illinois, Estados Unidos, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- University Spine Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Spine Center at Great Neck
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 300 pacientes serão inscritos neste estudo observacional multicêntrico.
Os critérios de elegibilidade a seguir são projetados para identificar pacientes clínicos existentes para os quais o estudo sob este protocolo é considerado apropriado.
Todas as disciplinas devem atender aos critérios de inclusão/exclusão abaixo para serem consideradas para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos;
- Pacientes com cirurgia de fusão da coluna toracolombar (qualquer número de níveis entre T1 e a pelve) planejada e radiografias laterais pré-operatórias disponíveis, incluindo o eixo da cabeça femoral;
- Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e avaliação do cirurgião;
- Pacientes que entendem as condições de inscrição e estão dispostos a assinar um consentimento informado para participar da avaliação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
- O paciente é um prisioneiro;
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NuvaMap e NuvaMap OR em fusão espinhal toracolombar
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Software de imagem clínica usado para avaliar o alinhamento espinhal intraoperatório
Software de imagem clínica usado para avaliar o alinhamento da coluna vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a utilidade do planejamento de alinhamento usando software de planejamento cirúrgico
Prazo: Pós-operatório (3 meses)
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A incidência de uma mudança no plano (pré ou intraoperatório) com base no feedback da medição do alinhamento e a conseqüente obtenção do alinhamento pós-operatório (aos 3 meses) em relação aos objetivos planejados.
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Pós-operatório (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.IGA1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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