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Umfassende Studie zur Planung der Ausrichtung der Wirbelsäule

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der thorakolumbalen Wirbelsäulenchirurgie, wenn eine umfassende chirurgische Planung mit sagittaler Ausrichtung verwendet wird

Ein umfassender Ansatz zur Bewertung der Ausrichtung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie – durch präoperative Planung, intraoperative Beurteilung und postoperative Bestätigung – wurde nicht gut untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, den Wert einer solchen Planung anhand klinischer und radiologischer Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Planung mit Tools wie NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) ermöglicht es einem Chirurgen, diese Ausrichtungsparameter präoperativ zu bewerten und einen patientenspezifischen Plan mit einer Kombination aus Verfahren, Techniken und Implantaten zu simulieren. Im Operationssaal können die Ziele der Neuausrichtung anhand eines lateralen Fluoroskopiebildes in Echtzeit mit NuvaMap O.R. verifiziert werden. (NuVasive, Inc.), eine in die NVM5®-Neuromonitoring-Plattform (NuVasive, Inc.) integrierte Softwareanwendung. Diese Echtzeit-Überprüfung ermöglicht die Bestätigung und anschließende Änderung des Plans nach Bedarf. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit einer umfassenden chirurgischen Planung bei der Wiederherstellung und Erhaltung der sagittalen Ausrichtung durch die Sammlung klinischer und radiologischer Ergebnisse zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, Vereinigte Staaten, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 300 Patienten werden in diese multizentrische Beobachtungsstudie aufgenommen. Die folgenden Eignungskriterien dienen dazu, bestehende Klinikpatienten zu identifizieren, für die eine Studie gemäß diesem Protokoll als geeignet erachtet wird. Alle Fächer müssen die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind;
  2. Patienten mit geplanter thorakolumbaler Wirbelsäulenfusionsoperation (beliebige Anzahl von Ebenen zwischen T1 und Becken) und verfügbaren präoperativen seitlichen Röntgenaufnahmen im Stehen, einschließlich der Femurkopfachse;
  3. In der Lage, sich einer Operation zu unterziehen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und dem Urteil des Chirurgen;
  4. Patienten, die die Aufnahmebedingungen verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Bewertung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  2. Der Patient ist ein Gefangener;
  3. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NuvaMap und NuvaMap OR bei thorakolumbaler Wirbelsäulenfusion
Gerät: NuvaMap O.R.
Klinische Bildgebungssoftware zur Beurteilung der intraoperativen Wirbelsäulenausrichtung
Gerät: NuvaMap
Klinische Bildgebungssoftware zur Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der Ausrichtungsplanung mit einer chirurgischen Planungssoftware
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
Die Inzidenz einer Planänderung (prä- oder intraoperativ) basierend auf dem Feedback der Ausrichtungsmessung und die daraus resultierende Erreichung der postoperativen (nach 3 Monaten) Ausrichtung relativ zu den geplanten Zielen.
Postoperativ (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.IGA1503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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