Omfattende undersøkelse om planlegging av spinaljustering
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
En prospektiv multisenterstudie som evaluerer de kliniske og radiografiske resultatene av Thoracolumbar Spine Surgery når omfattende Sagittal Alignment Surgical Planning brukes
En omfattende tilnærming til evaluering av justering hos pasienter med ryggmargskirurgi - gjennom preoperativ planlegging, intraoperativ vurdering og postoperativ bekreftelse - har ikke blitt godt studert.
Denne studien tar sikte på å vurdere verdien av slik planlegging gjennom kliniske og radiografiske resultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperativ planlegging ved hjelp av verktøy som NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) gjør det mulig for en kirurg å preoperativt evaluere disse innrettingsparametrene og simulere en pasientspesifikk plan ved bruk av en kombinasjon av prosedyrer, teknikker og implantater.
Når du er på operasjonsrommet, kan rejusteringsmålene verifiseres fra et lateralt fluoroskopisk bilde i sanntid ved å bruke NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), en programvareapplikasjon integrert med NVM5®-nevroovervåkingsplattformen (NuVasive, Inc.).
Denne sanntidsverifiseringen gir mulighet for bekreftelse og påfølgende endring av planen etter behov.
Målet med denne studien er å validere nytten og effektiviteten av omfattende kirurgisk planlegging for å gjenopprette og bevare sagittal justering gjennom innsamling av kliniske og radiografiske resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Forente stater, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 300 pasienter vil bli registrert i denne multisenter observasjonsstudien.
Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å identifisere eksisterende klinikkpasienter som studie under denne protokollen anses som passende.
Alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene nedenfor for å bli vurdert for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle;
- Pasienter med planlagt thoracolumbar (et hvilket som helst antall nivåer mellom T1 og bekkenet) ryggradsfusjonskirurgi og tilgjengelige preoperative stående laterale røntgenbilder, inkludert lårbenshodeaksen;
- Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering;
- Pasienter som forstår vilkårene for påmelding og er villige til å signere et informert samtykke til å delta i evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekravene;
- Pasienten er en fange;
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NuvaMap og NuvaMap OR i Thoracolumbar Spinal Fusion
|
Klinisk bildebehandlingsprogramvare som brukes til å vurdere intraoperativ spinaljustering
Klinisk bildebehandlingsprogramvare som brukes til å vurdere ryggradsjustering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer nytten av justeringsplanlegging ved å bruke programvare for kirurgisk planlegging
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)
|
Forekomsten av en endring i planen (pre- eller intraoperativ) basert på tilbakemelding om justering av måling, og den påfølgende oppnåelse av postoperativ (ved 3 måneder) justering i forhold til planlagte mål.
|
Postoperativ (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NUVA.IGA1503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .